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Studio sui biomarcatori dei tumori neuroendocrini pancreatici

17 maggio 2022 aggiornato da: Joakim Crona, Uppsala University

Prova di osservazione longitudinale prospettica delle caratteristiche cliniche e molecolari dei tumori neuroendocrini pancreatici

La biologia dei tumori neuroendocrini pancreatici può cambiare durante il decorso della malattia. Questa evoluzione della malattia può manifestarsi attraverso l'aumento del tasso di proliferazione del tumore, la resistenza alla terapia medica e/o un cambiamento nella secrezione dell'ormone tumorale. Questo studio mira a caratterizzare come la biologia dei tumori neuroendocrini pancreatici cambia nel tempo, misurata da; sintomi del paziente, biochimica, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, DOTATOC-PET, FDG-PET e biopsia con ago centrale con analisi istopatologica (indice Ki67 e differenziazione delle cellule tumorali). L'uptake su 68Ga-DOTATOC e 18F-FDG-PET sarà direttamente correlato al tasso di proliferazione delle cellule tumorali. Saranno documentate la frazione di pazienti con eterogeneità spaziale in DOTATOC, l'assorbimento di FDG e le modifiche metacrone in tutti i dati raccolti. Il biomateriale da sangue intero e biopsie con ago del nucleo sarà caratterizzato a livello molecolare e tali risultati saranno integrati ai parametri clinici sopra specificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Reclutamento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tumori neuroendocrini pancreatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato
  • La patologia ha confermato la diagnosi di tumore neuroendocrino pancreatico grado OMS 1-3 o carcinoma neuroendocrino di grado 3.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non acconsente
  • Gravidanza o assenza di contraccettivo nelle donne fertili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: Inclusione nello studio
Definita come la percentuale di pazienti in cui vengono eseguite le seguenti indagini: biopsia con ago centrale, FDG-PET, DOTATOC-PET, ricerca di campioni di sangue, ormoni pancreatici e sindromi ormonali.
Inclusione nello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della biopsia con ago centrale: criteri di terminologia comune NCI
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio ed entro 48 ore dalla procedura
Definito come NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 evento avverso di grado 3-4 correlato alla procedura.
All'inclusione nello studio ed entro 48 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRORESS pancreas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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