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Biomarker-Studie zu neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

17. Mai 2022 aktualisiert von: Joakim Crona, Uppsala University

Prospektive Längsbeobachtungsstudie zu klinischen und molekularen Merkmalen von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Die Biologie von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse kann sich im Krankheitsverlauf verändern. Diese Krankheitsentwicklung kann sich durch eine Zunahme der Tumorproliferationsrate, eine Resistenz gegen eine medizinische Therapie und/oder eine Veränderung der Tumorhormonsekretion manifestieren. Diese Studie zielt darauf ab, zu charakterisieren, wie sich die Biologie von neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse im Laufe der Zeit verändert, gemessen an: Patientensymptome, Biochemie, kontrastverstärkte Computertomographie, DOTATOC-PET, FDG-PET und Stanznadelbiopsie mit histopathologischer Analyse (Ki67-Index und Tumorzelldifferenzierung). Die Aufnahme von 68Ga-DOTATOC und 18F-FDG-PET wird direkt mit der Tumorzellproliferationsrate korreliert. Anteil der Patienten mit räumlicher Heterogenität in DOTATOC sowie FDG-Aufnahme sowie metachrone Veränderungen in allen erhobenen Daten werden dokumentiert. Biomaterial aus Vollblut und Stanznadelbiopsien wird auf molekularer Ebene charakterisiert und die Erkenntnisse in die oben genannten klinischen Parameter integriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Die Pathologie bestätigte die Diagnose eines neuroendokrinen Pankreastumors WHO-Grad 1-3 oder eines neuroendokrinen Karzinoms Grad 3.

Ausschlusskriterien:

  • Patient willigt nicht ein
  • Schwangerschaft oder kein Verhütungsmittel bei fruchtbaren Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: Studieneinschluss
Definiert als der Anteil der Patienten, bei denen folgende Untersuchungen durchgeführt werden: Stanznadelbiopsie, FDG-PET, DOTATOC-PET, Forschungsblutproben, Pankreashormone und Hormonsyndrome.
Studieneinschluss

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Kernnadelbiopsie: NCI Common Terminology Criteria
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Studie und innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
Definiert als NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 Grad 3-4 unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Verfahren.
Bei Aufnahme in die Studie und innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRORESS pancreas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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