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Estudio de biomarcadores de tumores neuroendocrinos pancreáticos

17 de mayo de 2022 actualizado por: Joakim Crona, Uppsala University

Ensayo prospectivo de observación longitudinal de las características clínicas y moleculares de los tumores neuroendocrinos pancreáticos

La biología de los tumores neuroendocrinos pancreáticos puede cambiar durante el curso de la enfermedad. Esta evolución de la enfermedad puede manifestarse a través de aumentos en la tasa de proliferación tumoral, resistencia a la terapia médica y/o un cambio en la secreción de hormonas tumorales. Este estudio tiene como objetivo caracterizar cómo la biología de los tumores neuroendocrinos pancreáticos cambia con el tiempo, medido por; síntomas del paciente, bioquímica, tomografía computarizada con contraste, DOTATOC-PET, FDG-PET y biopsia con aguja gruesa con análisis histopatológico (índice Ki67 y diferenciación de células tumorales). La captación de 68Ga-DOTATOC y 18F-FDG-PET se correlacionará directamente con la tasa de proliferación de células tumorales. Se documentará la fracción de pacientes con heterogeneidad espacial en DOTATOC, así como la captación de FDG y los cambios metacrónicos en todos los datos recopilados. El biomaterial de sangre completa y biopsias con aguja gruesa se caracterizará a nivel molecular, y esos hallazgos se integrarán a los parámetros clínicos especificados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Akademiska sjukhuset
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tumores neuroendocrinos pancreáticos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado
  • La patología confirmó el diagnóstico de tumor neuroendocrino pancreático grado 1-3 de la OMS o carcinoma neuroendocrino grado 3.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no da su consentimiento
  • Embarazo o no anticoncepción en mujeres fértiles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: Inclusión de estudios
Se define como la proporción de pacientes en los que se realizan las siguientes investigaciones: biopsia con aguja gruesa, FDG-PET, DOTATOC-PET, investigación de muestras de sangre, hormonas pancreáticas y síndromes hormonales.
Inclusión de estudios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la biopsia con aguja gruesa: Criterios de terminología común del NCI
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión en el estudio y dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
Definido como un evento adverso grado 3-4 de los Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos 4.03 relacionado con el procedimiento.
Al momento de la inclusión en el estudio y dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRORESS pancreas

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor neuroendocrino pancreático

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