Neurocytotron na dětskou mozkovou obrnu
11. února 2025 aktualizováno: Neurocytonix, Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti neurocytotronu u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná, placebem kontrolovaná klinická studie. Zařazení bude randomizováno v poměru 1:1 k léčbě Neurocytotronem nebo falešné léčbě (placebo).
Po dokončení období studie bude skupina s placebem dostávat léčbu, pokud výsledky studie prokazují přínos pro pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie navrhuje prozkoumat využití netepelných a neradioaktivních radiofrekvenčních pulzů v mozku pro zlepšení symptomů dětské mozkové obrny.
Navržená léčba bude dodávat radiofrekvenční pulzy do mozku pacientů neinvazivním způsobem.
Délka léčby bude 1 hodina denně po dobu 28 dnů.
Po léčbě budou účastníci dva měsíce sledováni, aby se odhalily potenciální nežádoucí účinky a jakékoli známky zlepšení symptomů.
Studie bude uzavřena, jakmile studii dokončí 48 subjektů.
Na konci studie bude mít skupina s placebem možnost podstoupit léčbu Neurocytotronem na základě přínosů prokázaných výsledky studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
San Pedro Garza García
-
Monterrey, San Pedro Garza García, Mexiko, 66224
- NeuroCytonix Mexico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)/Nezávislou etickou komisí (IEC) podepsaný a datovaný subjektem nebo jeho zákonným zástupcem a hlavním zkoušejícím. To je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, které nejsou součástí běžné péče o účastníky.
- Pacienti ve věku 1 až 8 let (toto věkové rozmezí zahrneme, protože děti s CP mladší než 1 rok mají vysokou úmrtnost, navíc se klinický vývoj stabilizuje po druhém roce života a potenciální efekt léčby je optimalizován v prvních 5 letech).
- Klinická diagnóza spastické mozkové obrny nebo spastické a dyskinetické, sekundární pouze k hypoxické/ischemické encefalopatii
- V případě spasticity se skóre alespoň 3 na stupnici Ashworth a 3 na stupnici hrubé motoriky.
- U dyskineze jakéhokoli stupně.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou ataxie.
- Současná nebo nedávná anamnéza (do 2 měsíců) významné bakteriální, plísňové, virové nebo mykobakteriální infekce.
- Mít stav, který je považován za způsobující nebo pravděpodobně způsobující souběžná onemocnění, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů.
- Subjekt s magnetickými implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobií nebo jakýmkoli jiným stavem, který jim brání ve vstupu nebo pobytu v NeuroCytotronu.
- Chirurgická anamnéza související s léčbou spasticity.
- Pacienti, kteří byli v posledních 6 měsících léčeni botulotoxinem.
- 7. Děti s předchozí neurochirurgickou operací během posledních 6 měsíců v době hodnocení.
- Historie malignity.
- Vrozená srdeční vada v anamnéze.
- Subjekty, které nemohou nebo jsou nepravděpodobné schopny dodržovat protokol, podle konsensu dosaženého skupinou řešitelů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Studijní léčba pomocí Neurocytotronu, což je zařízení, které je navrženo tak, aby generovalo řízený svazek elektromagnetických vln určitých frekvencí za přítomnosti magnetického pole s předem stanovenou silou.
|
Neurocytotron využívá kombinaci okamžitého magnetického pole a nízkospektrálních radiofrekvenčních vln pro terapeutické účely.
Jeho pracovní princip je založen na teorii magnetické rezonance.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo kontrola je falešná léčba, ve které subjekt projde stejnými procedurami jako subjekty zařazené do léčebné skupiny, pouze aniž by byl skutečně vystaven elektromagnetickým vlnám a magnetickým polím.
|
Stejné léčebné postupy bez skutečného vystavení elektromagnetickým vlnám a magnetickému poli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 28 dní
|
Použití Pediatrického hodnocení intervence při postižení (PEDI) a Pediatrické škály kvality života (PedsQL)
|
28 dní
|
|
Spasticita
Časové okno: 28 dní
|
Použití Ashworthovy stupnice ze základní linie a hrubé motorové stupnice ze základní linie
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení používání základní léčby drogami
Časové okno: 28 dní
|
Ve srovnání s Placebo Group
|
28 dní
|
|
Snížení používání ortéz
Časové okno: 28 dní
|
Ve srovnání s Placebo Group
|
28 dní
|
|
Snížení počtu záchvatů nebo epileptické krize
Časové okno: 28 dní
|
Ve srovnání s Placebo Group
|
28 dní
|
|
Změny funkční aktivity a anatomie mozku
Časové okno: 28 dní
|
Pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), zobrazování difúzního tenzoru (DTI) a elektroencefalografie (EEG)
|
28 dní
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
|
Ve srovnání s Placebo Group
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: J. Roberto Trujillo, MD, ScD, NeuroCytonix, Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo R Morales Mancías, MD, NeuroCytonix Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCX-CP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .