Neurocytotron w porażeniu mózgowym
17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Neurocytonix, Inc.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność neurocytotronu u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne z dwoma ramionami. Rekrutacja zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 do leczenia neurocytotronem lub leczenia pozorowanego (placebo).
Po zakończeniu okresu badania grupa placebo otrzyma leczenie, jeśli wyniki badania wykażą korzyści dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zaproponowano zbadanie zastosowania nietermicznych i nieradioaktywnych impulsów o częstotliwości radiowej w mózgu w celu poprawy objawów porażenia mózgowego.
Proponowane leczenie będzie dostarczać impulsy o częstotliwości radiowej do mózgu pacjentów w sposób nieinwazyjny.
Czas trwania kuracji to 1 godzina dziennie przez 28 dni.
Po leczeniu uczestnicy będą monitorowani przez dwa miesiące w celu wykrycia potencjalnych zdarzeń niepożądanych i wszelkich oznak poprawy objawów.
Badanie zostanie zamknięte, gdy ukończy je 48 osób.
Pod koniec badania grupa placebo będzie miała możliwość poddania się leczeniu Neurocytotronem, w oparciu o korzyści wykazane w wynikach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Center for Research and Development in Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję ds. Etyki (IEC) podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnego przedstawiciela oraz przez głównego badacza. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią normalnej opieki nad uczestnikiem.
- Pacjenci w wieku od 1 do 8 lat (uwzględnimy ten przedział wiekowy, ponieważ dzieci z MPD poniżej 1 roku życia mają wysoki wskaźnik śmiertelności, ponadto ewolucja kliniczna stabilizuje się po drugim roku życia, a potencjalny efekt leczenia optymalizuje się w ciągu pierwszych 5 lat).
- Rozpoznanie kliniczne spastycznego mózgowego porażenia dziecięcego lub spastycznego i dyskinetycznego, wtórne tylko do encefalopatii niedotlenieniowej/niedokrwiennej
- W przypadku spastyczności, po uzyskaniu co najmniej 3 punktów w skali Ashwortha i 3 punktów w skali motoryki dużej.
- W przypadku dyskinezy, dowolnego stopnia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznaniem ataksji.
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 2 miesięcy) istotna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub mykobakteryjna.
- Choroby uważane za powodujące lub mogące powodować choroby współistniejące, określone przez badacza na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych badań laboratoryjnych.
- Osoby z implantami magnetycznymi, rozrusznikami serca, klaustrofobią lub innymi stanami, które uniemożliwiają im wejście lub pozostanie w NeuroCytotron.
- Wywiad chirurgiczny związany z leczeniem spastyczności.
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- 7. Dzieci po przebytej neurochirurgii w ciągu ostatnich 6 miesięcy w momencie oceny.
- Historia nowotworów złośliwych.
- Historia wrodzonych wad serca.
- Osoby, które nie mogą lub są mało prawdopodobne, aby były w stanie przestrzegać protokołu, zgodnie z konsensusem osiągniętym przez grupę badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badanie leczenia Neurocytotronem, czyli urządzeniem przeznaczonym do generowania kontrolowanej wiązki fal elektromagnetycznych o określonych częstotliwościach w obecności pola magnetycznego o określonej sile.
|
Neurocytotron wykorzystuje kombinację chwilowego pola magnetycznego i fal radiowych o niskim spektrum do celów terapeutycznych.
Jego zasada działania opiera się na teorii rezonansu magnetycznego.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kontrola placebo to pozorowana terapia, w której pacjent przechodzi te same procedury, co osoby przydzielone do grupy terapeutycznej, tylko bez rzeczywistego narażenia na fale elektromagnetyczne i pola magnetyczne.
|
Te same procedury leczenia bez rzeczywistej ekspozycji na fale elektromagnetyczne i pole magnetyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Korzystanie ze skal Pediatric Evaluation of Disability Intervention (PEDI) i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
28 dni
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykorzystanie Skali Ashwortha z linii bazowej i Skali Motoryki Dużej z linii bazowej
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie stosowania podstawowego leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 28 dni
|
W porównaniu z grupą placebo
|
28 dni
|
|
Zmniejszenie zużycia ortez
Ramy czasowe: 28 dni
|
W porównaniu z grupą placebo
|
28 dni
|
|
Zmniejszenie liczby napadów padaczkowych lub napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 28 dni
|
W porównaniu z grupą placebo
|
28 dni
|
|
Zmiany w czynności funkcjonalnej i anatomii mózgu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Korzystanie z funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI), obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i elektroencefalografii (EEG)
|
28 dni
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
|
W porównaniu z grupą placebo
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: J. Roberto Trujillo, MD, ScD, Neurocytonix, Inc.
- Główny śledczy: Lorenzo R Morales Mancías, MD, Center for Research and Development in Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCX-CP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Neurocytotron
-
Neurocytonix, Inc.Rekrutacyjny