Neurocytotron sulla paralisi cerebrale
17 giugno 2021 aggiornato da: Neurocytonix, Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del neurocitotrone nei pazienti con paralisi cerebrale
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, controllato con placebo. L'arruolamento sarà randomizzato 1:1 al trattamento Neurocytotron o al trattamento fittizio (placebo).
Al termine del periodo di studio, il gruppo placebo riceverà il trattamento, se i risultati dello studio mostrano benefici per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di studiare l'uso di impulsi a radiofrequenza non termici e non radioattivi nel cervello per migliorare i sintomi della paralisi cerebrale.
Il trattamento proposto fornirà impulsi a radiofrequenza al cervello dei pazienti in modo non invasivo.
La durata del trattamento sarà di 1 ora al giorno, per 28 giorni.
Dopo il trattamento, i partecipanti saranno monitorati per due mesi per rilevare potenziali eventi avversi e qualsiasi segno di miglioramento dei sintomi.
Lo studio sarà chiuso una volta che 48 soggetti avranno completato lo studio.
Alla fine dello studio, il gruppo placebo avrà l'opportunità di ricevere un trattamento con il Neurocytotron, sulla base dei benefici mostrati dai risultati dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Center for Research and Development in Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) firmato e datato dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto e dal Principal Investigator. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte della normale cura del partecipante.
- Pazienti da 1 a 8 anni (Includeremo questa fascia di età perché i bambini con PC di età inferiore a 1 anno hanno un alto tasso di mortalità, inoltre, l'evoluzione clinica si stabilizza dopo il secondo anno di vita e il potenziale effetto del trattamento è ottimizzato nei primi 5 anni).
- Una diagnosi clinica di paralisi cerebrale spastica, o spastica e discinetica, secondaria solo a encefalopatia ipossica/ischemica
- Per la spasticità, aver ottenuto almeno 3 sulla scala Ashworth e 3 sulla scala motoria lorda.
- Per discinesia, qualsiasi grado.
Criteri di esclusione:
- Paziente con diagnosi di atassia.
- Anamnesi attuale o recente (entro 2 mesi) di significativa infezione batterica, fungina, virale o micobatterica.
- Avere una condizione considerata come causa o probabile che causi comorbilità, come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio.
- Soggetto con impianti magnetici, pacemaker, claustrofobia o qualsiasi altra condizione che preclude loro l'ingresso o la permanenza nel NeuroCytotron.
- Anamnesi chirurgica correlata al trattamento della spasticità.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con tossina botulinica negli ultimi 6 mesi.
- 7. Bambini con precedente neurochirurgia negli ultimi 6 mesi al momento della valutazione.
- Storia di malignità.
- Storia di cardiopatie congenite.
- Soggetti che non possono o difficilmente sono in grado di rispettare il protocollo, secondo il consenso raggiunto dal gruppo di ricercatori dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Studia il trattamento con Neurocytotron, che è un dispositivo progettato per generare un raggio controllato di onde elettromagnetiche di determinate frequenze in presenza di un campo magnetico con intensità predeterminata.
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Neurocytotron utilizza una combinazione di campo magnetico istantaneo e onde a radiofrequenza a basso spettro per scopi terapeutici.
Il suo principio di funzionamento si basa sulla teoria della risonanza magnetica.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il controllo con placebo è un finto trattamento in cui un soggetto eseguirà le stesse procedure dei soggetti assegnati al gruppo di trattamento, solo senza essere effettivamente esposto a onde elettromagnetiche e campi magnetici.
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Stesse procedure di trattamento senza essere effettivamente esposti a onde elettromagnetiche e campi magnetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzo delle scale Pediatric Evaluation of Disability Intervention (PEDI) e Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
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28 giorni
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Spasticità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzando la scala Ashworth dal riferimento e la scala motoria lorda dal riferimento
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'uso del trattamento farmacologico di base
Lasso di tempo: 28 giorni
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Rispetto al gruppo placebo
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28 giorni
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Diminuzioni nell'uso delle ortesi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Rispetto al gruppo placebo
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28 giorni
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Riduzione del numero di crisi epilettiche o crisi epilettiche
Lasso di tempo: 28 giorni
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Rispetto al gruppo placebo
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28 giorni
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Cambiamenti nell'attività funzionale e nell'anatomia cerebrale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI), l'imaging del tensore di diffusione (DTI) e l'elettroencefalografia (EEG)
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28 giorni
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
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Rispetto al gruppo placebo
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: J. Roberto Trujillo, MD, ScD, Neurocytonix, Inc.
- Investigatore principale: Lorenzo R Morales Mancías, MD, Center for Research and Development in Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCX-CP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .