- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03743623
Neurocytotron på cerebral parese
17. juni 2021 opdateret af: Neurocytonix, Inc.
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af neurocytotron hos patienter med cerebral parese
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, to-armet, placebokontrolleret klinisk studie. Tilmeldingen vil blive randomiseret 1:1 til Neurocytotron-behandling eller mock-behandling (placebo).
Efter afslutningen af undersøgelsesperioden vil placebogruppen modtage behandling, hvis undersøgelsesresultaterne viser fordele for patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen foreslår at undersøge brugen af ikke-termiske og ikke-radioaktive radiofrekvensimpulser i hjernen for at forbedre symptomerne på cerebral parese.
Den foreslåede behandling vil levere radiofrekvensimpulser til hjernen på patienter på en ikke-invasiv måde.
Behandlingens varighed vil være 1 time om dagen i 28 dage.
Efter behandlingen vil deltagerne blive overvåget i to måneder for at opdage potentielle uønskede hændelser og eventuelle tegn på forbedring af symptomer.
Undersøgelsen vil blive lukket, når 48 forsøgspersoner afslutter undersøgelsen.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil placebogruppen have mulighed for at modtage behandling med Neurocytotron, baseret på de fordele, som undersøgelsesresultaterne viser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Center for Research and Development in Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formular til informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og af den primære efterforsker. Dette skal indhentes før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal deltagerpleje.
- Patienter i alderen 1 til 8 år (Vi vil inkludere denne aldersgruppe, fordi børn med CP under 1 år har en høj dødelighed, desuden stabiliseres den kliniske udvikling efter andet leveår, og den potentielle effekt af behandlingen er optimeret i de første 5 år).
- En klinisk diagnose af spastisk cerebral parese, eller spastisk og dyskinetisk, kun sekundært til hypoxisk/iskæmisk encefalopati
- For spasticitet, at have scoret mindst 3 på Ashworth-skalaen og 3 på den grovmotoriske skala.
- For dyskinesi, enhver grad.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med diagnosen ataksi.
- Aktuel eller nylig historie (inden for 2 måneder) med betydelig bakteriel, svampe-, viral eller mykobakteriel infektion.
- At have en tilstand, der anses for at forårsage eller sandsynligvis forårsage komorbiditet, som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
- Person med magnetiske implantater, pacemakere, klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der forhindrer dem i at komme ind i eller opholde sig i NeuroCytotronen.
- Kirurgisk historie relateret til spasticitetsbehandling.
- Patienter, der har modtaget behandling med botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder.
- 7. Børn med tidligere neurokirurgi inden for de seneste 6 måneder på evalueringstidspunktet.
- Historie om malignitet.
- Historie om medfødt hjertesygdom.
- Forsøgspersoner, der ikke kan eller er usandsynligt i stand til at overholde protokollen, ifølge konsensus opnået af gruppen af undersøgelsesforskere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Studiebehandling med Neurocytotron, som er en enhed, der er designet til at generere en kontrolleret stråle af elektromagnetiske bølger af bestemte frekvenser i nærvær af et magnetfelt med forudbestemt styrke.
|
Neurocytotron anvender en kombination af øjeblikkeligt magnetfelt og lavspektrum radiofrekvensbølger til terapeutiske formål.
Dens arbejdsprincip er baseret på teorien om magnetisk resonans.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebokontrollen er en falsk behandling, hvor et forsøgsperson vil gennemgå de samme procedurer som forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, kun uden at blive udsat for elektromagnetiske bølger og magnetiske felter.
|
Samme behandlingsprocedurer uden faktisk at blive udsat for elektromagnetiske bølger og magnetfelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af pædiatrisk evaluering af handicapintervention (PEDI) og pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) skalaer
|
28 dage
|
Spasticitet
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af Ashworth-skala fra baseline og Gross Motor Scale fra baseline
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion i brug af baseline lægemiddelbehandling
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlignet med Placebo Group
|
28 dage
|
Fald i brugen af ortoser
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlignet med Placebo Group
|
28 dage
|
Reduktion i antallet af anfald eller epileptisk krise
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlignet med Placebo Group
|
28 dage
|
Ændringer i funktionel aktivitet og hjerneanatomi
Tidsramme: 28 dage
|
Brug af funktionel Magnatic Resonance Imaging (fMRI), Diffusion Tensor Imaging (DTI) og Elektroencefalografi (EEG)
|
28 dage
|
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
|
Sammenlignet med Placebo Group
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: J. Roberto Trujillo, MD, ScD, Neurocytonix, Inc.
- Ledende efterforsker: Lorenzo R Morales Mancías, MD, Center for Research and Development in Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
11. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCX-CP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater