Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurocytotron på cerebral parese

17. juni 2021 opdateret af: Neurocytonix, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​neurocytotron hos patienter med cerebral parese

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, to-armet, placebokontrolleret klinisk studie. Tilmeldingen vil blive randomiseret 1:1 til Neurocytotron-behandling eller mock-behandling (placebo).

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden vil placebogruppen modtage behandling, hvis undersøgelsesresultaterne viser fordele for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen foreslår at undersøge brugen af ​​ikke-termiske og ikke-radioaktive radiofrekvensimpulser i hjernen for at forbedre symptomerne på cerebral parese. Den foreslåede behandling vil levere radiofrekvensimpulser til hjernen på patienter på en ikke-invasiv måde. Behandlingens varighed vil være 1 time om dagen i 28 dage. Efter behandlingen vil deltagerne blive overvåget i to måneder for at opdage potentielle uønskede hændelser og eventuelle tegn på forbedring af symptomer. Undersøgelsen vil blive lukket, når 48 forsøgspersoner afslutter undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil placebogruppen have mulighed for at modtage behandling med Neurocytotron, baseret på de fordele, som undersøgelsesresultaterne viser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Center for Research and Development in Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Formular til informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og af den primære efterforsker. Dette skal indhentes før udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal deltagerpleje.
  2. Patienter i alderen 1 til 8 år (Vi vil inkludere denne aldersgruppe, fordi børn med CP under 1 år har en høj dødelighed, desuden stabiliseres den kliniske udvikling efter andet leveår, og den potentielle effekt af behandlingen er optimeret i de første 5 år).
  3. En klinisk diagnose af spastisk cerebral parese, eller spastisk og dyskinetisk, kun sekundært til hypoxisk/iskæmisk encefalopati
  4. For spasticitet, at have scoret mindst 3 på Ashworth-skalaen og 3 på den grovmotoriske skala.
  5. For dyskinesi, enhver grad.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med diagnosen ataksi.
  2. Aktuel eller nylig historie (inden for 2 måneder) med betydelig bakteriel, svampe-, viral eller mykobakteriel infektion.
  3. At have en tilstand, der anses for at forårsage eller sandsynligvis forårsage komorbiditet, som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
  4. Person med magnetiske implantater, pacemakere, klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der forhindrer dem i at komme ind i eller opholde sig i NeuroCytotronen.
  5. Kirurgisk historie relateret til spasticitetsbehandling.
  6. Patienter, der har modtaget behandling med botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder.
  7. 7. Børn med tidligere neurokirurgi inden for de seneste 6 måneder på evalueringstidspunktet.
  8. Historie om malignitet.
  9. Historie om medfødt hjertesygdom.
  10. Forsøgspersoner, der ikke kan eller er usandsynligt i stand til at overholde protokollen, ifølge konsensus opnået af gruppen af ​​undersøgelsesforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Studiebehandling med Neurocytotron, som er en enhed, der er designet til at generere en kontrolleret stråle af elektromagnetiske bølger af bestemte frekvenser i nærvær af et magnetfelt med forudbestemt styrke.
Neurocytotron anvender en kombination af øjeblikkeligt magnetfelt og lavspektrum radiofrekvensbølger til terapeutiske formål. Dens arbejdsprincip er baseret på teorien om magnetisk resonans.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebokontrollen er en falsk behandling, hvor et forsøgsperson vil gennemgå de samme procedurer som forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, kun uden at blive udsat for elektromagnetiske bølger og magnetiske felter.
Samme behandlingsprocedurer uden faktisk at blive udsat for elektromagnetiske bølger og magnetfelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
Brug af pædiatrisk evaluering af handicapintervention (PEDI) og pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) skalaer
28 dage
Spasticitet
Tidsramme: 28 dage
Brug af Ashworth-skala fra baseline og Gross Motor Scale fra baseline
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i brug af baseline lægemiddelbehandling
Tidsramme: 28 dage
Sammenlignet med Placebo Group
28 dage
Fald i brugen af ​​ortoser
Tidsramme: 28 dage
Sammenlignet med Placebo Group
28 dage
Reduktion i antallet af anfald eller epileptisk krise
Tidsramme: 28 dage
Sammenlignet med Placebo Group
28 dage
Ændringer i funktionel aktivitet og hjerneanatomi
Tidsramme: 28 dage
Brug af funktionel Magnatic Resonance Imaging (fMRI), Diffusion Tensor Imaging (DTI) og Elektroencefalografi (EEG)
28 dage
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Sammenlignet med Placebo Group
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: J. Roberto Trujillo, MD, ScD, Neurocytonix, Inc.
  • Ledende efterforsker: Lorenzo R Morales Mancías, MD, Center for Research and Development in Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCX-CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

3
Abonner