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Neurocytotron 脑瘫

2021年6月17日 更新者:Neurocytonix, Inc.

一项双盲、随机、安慰剂对照研究,以评估 Neurocytotron 在脑瘫患者中的安全性和有效性

这是一项随机、双盲、两臂、安慰剂对照的临床研究。 登记将以 1:1 的比例随机分配至 Neurocytotron 治疗或模拟治疗(安慰剂)。

研究期结束后,如果研究结果显示对患者有益,则安慰剂组将接受治疗。

研究概览

详细说明

该研究提议调查在大脑中使用非热和非放射性射频脉冲来改善脑瘫症状。 拟议的治疗将以非侵入性方式向患者的大脑输送射频脉冲。 治疗持续时间为每天 1 小时,持续 28 天。 治疗后,将对参与者进行为期两个月的监测,以检测潜在的不良事件和任何症状改善的迹象。 一旦 48 名受试者完成研究,该研究将结束。 在研究结束时,根据研究结果显示的益处,安慰剂组将有机会接受 Neurocytotron 治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Center for Research and Development in Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书,由受试者或受试者的法定代表和首席研究员签署并注明日期。 这必须在执行任何不属于正常参与者护理的研究相关程序之前获得。
  2. 1 至 8 岁的患者(我们将包括这个年龄段,因为 1 岁以下的 CP 儿童死亡率高,此外,临床演变在生命的第二年后趋于稳定,治疗的潜在效果在前 5 年进行了优化)。
  3. 痉挛性脑瘫或痉挛性和运动障碍的临床诊断,仅继发于缺氧/缺血性脑病
  4. 对于痉挛,在 Ashworth 量表上得分至少为 3,在粗大运动量表上得分为 3。
  5. 对于运动障碍,任何程度。

排除标准:

  1. 诊断为共济失调的患者。
  2. 当前或近期(2 个月内)有明显的细菌、真菌、病毒或分枝杆菌感染史。
  3. 根据研究者的病史、身体检查、生命体征和临床实验室测试确定,存在被认为导致或可能导致合并症的病症。
  4. 患有磁性植入物、起搏器、幽闭恐惧症或任何其他妨碍他们进入或停留在 NeuroCytotron 中的受试者。
  5. 与痉挛治疗相关的手术史。
  6. 在过去 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗的患者。
  7. 7. 评估时过去 6 个月内曾接受过神经外科手术的儿童。
  8. 恶性肿瘤史。
  9. 先天性心脏病史。
  10. 根据研究调查组达成的共识,不能或不太可能遵守协议的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
使用 Neurocytotron 进行研究治疗,这是一种设计用于在存在具有预定强度的磁场的情况下产生特定频率的受控电磁波束的设备。
Neurocytotron 利用瞬时磁场和低频谱射频波的组合来达到治疗目的。 其工作原理基于磁共振理论。
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂对照是一种模拟治疗,其中受试者将经历与分配到治疗组的受试者相同的程序,只是没有实际暴露在电磁波和磁场中。
没有真正暴露在电磁波和磁场中的相同治疗程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷
大体时间:28天
使用儿科残疾干预评估 (PEDI) 和儿科生活质量量表 (PedsQL) 量表
28天
痉挛
大体时间:28天
使用来自基线的 Ashworth 量表和来自基线的粗大运动量表
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少基线药物治疗的使用
大体时间:28天
与安慰剂组相比
28天
减少矫形器的使用
大体时间:28天
与安慰剂组相比
28天
减少癫痫发作或癫痫危象的次数
大体时间:28天
与安慰剂组相比
28天
功能活动和大脑解剖结构的变化
大体时间:28天
使用功能性磁共振成像 (fMRI)、扩散张量成像 (DTI) 和脑电图 (EEG)
28天
不良事件的评估
大体时间:28天
与安慰剂组相比
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:J. Roberto Trujillo, MD, ScD、Neurocytonix, Inc.
  • 首席研究员:Lorenzo R Morales Mancías, MD、Center for Research and Development in Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月22日

初级完成 (实际的)

2021年3月8日

研究完成 (实际的)

2021年6月11日

研究注册日期

首次提交

2018年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月13日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月17日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCX-CP-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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