- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03743623
Neurocitotron na Paralisia Cerebral
17 de junho de 2021 atualizado por: Neurocytonix, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do neurocitotron em pacientes com paralisia cerebral
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de dois braços, controlado por placebo. A inscrição será randomizada 1:1 para tratamento com Neurocytotron ou tratamento simulado (placebo).
Após a conclusão do período de estudo, o grupo placebo receberá tratamento, se os resultados do estudo mostrarem benefícios para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo propõe investigar o uso de pulsos de radiofrequência não térmicos e não radioativos no cérebro para melhorar os sintomas da paralisia cerebral.
O tratamento proposto fornecerá pulsos de radiofrequência ao cérebro dos pacientes de maneira não invasiva.
A duração do tratamento será de 1 hora por dia, durante 28 dias.
Após o tratamento, os participantes serão monitorados por dois meses para detectar possíveis eventos adversos e quaisquer sinais de melhora dos sintomas.
O estudo será encerrado assim que 48 indivíduos concluírem o estudo.
Ao final do estudo, o grupo placebo terá a oportunidade de receber tratamento com o Neurocytotron, com base nos benefícios demonstrados pelos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Center for Research and Development in Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) assinado e datado pelo sujeito ou seu representante legal e pelo Pesquisador Responsável. Isso deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados normais do participante.
- Pacientes de 1 a 8 anos (Incluiremos esta faixa etária porque crianças com PC menores de 1 ano apresentam alta taxa de mortalidade, além disso, a evolução clínica se estabiliza após o segundo ano de vida, e o potencial efeito do tratamento é otimizado nos primeiros 5 anos).
- Um diagnóstico clínico de paralisia cerebral espástica, ou espástica e discinética, secundária apenas a encefalopatia hipóxica/isquêmica
- Para espasticidade, ter pontuado pelo menos 3 na escala de Ashworth e 3 na escala motora grossa.
- Para discinesia, qualquer grau.
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de ataxia.
- História atual ou recente (dentro de 2 meses) de infecção bacteriana, fúngica, viral ou micobacteriana significativa.
- Ter uma condição considerada causadora ou provável de causar comorbidades, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
- Indivíduos com implantes magnéticos, marcapassos, claustrofobia ou qualquer outra condição que os impeça de entrar ou permanecer no NeuroCytotron.
- História cirúrgica relacionada ao tratamento da espasticidade.
- Pacientes que receberam tratamento com toxina botulínica nos últimos 6 meses.
- 7. Crianças com neurocirurgia prévia nos últimos 6 meses no momento da avaliação.
- História de malignidade.
- Histórico de cardiopatia congênita.
- Sujeitos que não podem ou dificilmente podem cumprir o protocolo, de acordo com o consenso alcançado pelo grupo de investigadores do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Estudo de tratamento com Neurocytotron, que é um aparelho projetado para gerar um feixe controlado de ondas eletromagnéticas de determinadas frequências na presença de um campo magnético com força pré-determinada.
|
O neurocitotron utiliza uma combinação de campo magnético instantâneo e ondas de radiofrequência de baixo espectro para fins terapêuticos.
Seu princípio de funcionamento é baseado na teoria da ressonância magnética.
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O controle placebo é um tratamento simulado no qual um sujeito passará pelos mesmos procedimentos que os sujeitos designados para o grupo de tratamento, apenas sem ser realmente exposto a ondas eletromagnéticas e campos magnéticos.
|
Mesmos procedimentos de tratamento sem serem realmente expostos a ondas eletromagnéticas e campo magnético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 28 dias
|
Usando as escalas Pediatric Evaluation of Disability Intervention (PEDI) e Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
|
28 dias
|
Espasticidade
Prazo: 28 dias
|
Usando a Escala Ashworth da linha de base e a Escala Motora Grossa da linha de base
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução no uso de tratamento medicamentoso de linha de base
Prazo: 28 dias
|
Comparado ao Grupo Placebo
|
28 dias
|
Diminuição no uso de órteses
Prazo: 28 dias
|
Comparado ao Grupo Placebo
|
28 dias
|
Reduções no número de convulsões ou crises epilépticas
Prazo: 28 dias
|
Comparado ao Grupo Placebo
|
28 dias
|
Alterações na atividade funcional e anatomia cerebral
Prazo: 28 dias
|
Usando imagem de ressonância magnética funcional (fMRI), imagem de tensor de difusão (DTI) e eletroencefalografia (EEG)
|
28 dias
|
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
Comparado ao Grupo Placebo
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: J. Roberto Trujillo, MD, ScD, Neurocytonix, Inc.
- Investigador principal: Lorenzo R Morales Mancías, MD, Center for Research and Development in Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCX-CP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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