Transdermální podání glukosaminu do synoviální tekutiny u mužů a žen s osteoartrózou kolena
13. listopadu 2018 aktualizováno: Lynk Biotechnologies Pte Ltd
Otevřená studie biologické dostupnosti s jednorázovou dávkou topického transdermálního glukosaminového krému na synoviální tekutině odebrané od dospělých, mužských a ženských lidských subjektů s osteoartrózou, kteří již podstupují artrocentézu
Glukosamin se běžně používá k léčbě osteoartrózy (OA).
Zatímco orální podávání zůstává nejběžněji používanou cestou, topické podávání by mohlo nabídnout četné výhody, jako je cílené podávání do postižených kloubů a překonání negativních účinků průchodu léčiva trávicím systémem.
Cílem této studie je posoudit biologickou dostupnost glukosaminu v synoviální tekutině osteoartritických kloubů po místní aplikaci komerčně dostupného transdermálního glukosaminového krému.
Vzorky kloubních tekutin budou odebrány 2 skupinám účastníků s OA kolenního kloubu: kontrolní skupina nebude podrobena žádné léčbě, zatímco testovací skupina aplikuje 2 g transdermálního glukosaminového krému 1 až 3 hodiny před odběrem kloubní tekutiny.
Bude stanovena koncentrace glukosaminu a výsledky získané z obou skupin budou porovnány.
Tato studie potenciálně poskytne údaje na podporu toho, že glukosamin může procházet kůží a být dodáván do postižené kloubní tekutiny, když je formulován v transdermálním krémovém základu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 208533
- T&T Family Heath Clinic and Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty
- 21 až 80 let
- Subjekty, které potřebují podstoupit artrocentézu (předepsanou během předchozího lékařského posouzení)
- Ochota dodržovat požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na měkkýše
- Známá anamnéza přecitlivělosti na glukosamin nebo příbuzné léky.
- Známá anamnéza přecitlivělosti na kapsaicin (extrakt z Capsicum)
- Známá anamnéza citlivosti kůže
- Subjekty, které užily jakýkoli druh glukosaminu během posledních 24 hodin
- Subjekty, které během posledních 24 hodin podstoupily jakýkoli druh léčby bolesti kloubů
- Subjekty s jizvami/řezy/dermatologickou abnormalitou v místě aplikace
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Testovací skupina
jednorázová dávka (2 g), topická aplikace transdermálního glukosaminového krému (s obsahem 10 % hmotn./hmotn. glukosamin sulfátu)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukosaminu v synoviální tekutině
Časové okno: 1 až 3 hodiny po zásahu
|
Pro testovací skupinu
|
1 až 3 hodiny po zásahu
|
|
Koncentrace glukosaminu v synoviální tekutině
Časové okno: Na základní linii
|
Pro kontrolní skupinu
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Choon Meng Ting, MD, T&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC/CPROJ/14/15/16
- CTC1600169 (Identifikátor registru: Health Sciences Authority Singapore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .