Consegna transdermica di glucosamina al liquido sinoviale di uomini e donne con osteoartrite del ginocchio
13 novembre 2018 aggiornato da: Lynk Biotechnologies Pte Ltd
Uno studio in aperto, monodose, sulla biodisponibilità della crema di glucosamina transdermica topica sul liquido sinoviale prelevato da soggetti umani adulti, maschi e femmine osteoartritici già sottoposti ad artrocentesi
La glucosamina è comunemente usata come trattamento per l'osteoartrite (OA).
Mentre la somministrazione orale rimane la via più comunemente utilizzata, la somministrazione topica potrebbe offrire numerosi vantaggi come la somministrazione mirata alle articolazioni colpite e il superamento degli effetti negativi del passaggio del farmaco attraverso il sistema digestivo.
L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità della glucosamina nel liquido sinoviale delle articolazioni osteoartritiche, a seguito dell'applicazione topica di una crema di glucosamina transdermica disponibile in commercio.
Verranno raccolti campioni di liquido articolare da 2 gruppi di partecipanti con OA del ginocchio: il gruppo di controllo non sarà sottoposto ad alcun trattamento mentre il gruppo di prova applicherà 2 g di crema transdermica alla glucosamina da 1 a 3 ore prima della raccolta del liquido articolare.
Verrà determinata la concentrazione di glucosamina ei risultati ottenuti da entrambi i gruppi saranno confrontati.
Questa sperimentazione fornirà potenzialmente dati a sostegno del fatto che la glucosamina può attraversare la pelle ed essere rilasciata al fluido articolare interessato quando formulata in una base di crema transdermica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 208533
- T&T Family Heath Clinic and Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani maschi e femmine non gravide
- Dai 21 agli 80 anni
- Soggetti che devono sottoporsi ad artrocentesi (prescritta durante la valutazione medica preventiva)
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai crostacei
- Storia nota di ipersensibilità alla glucosamina o farmaci correlati.
- Storia nota di ipersensibilità alla capsaicina (estratto di capsicum)
- Storia nota di sensibilità cutanea
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi tipo di glucosamina nelle ultime 24 ore
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi tipo di trattamento per dolori articolari nelle ultime 24 ore
- Soggetti con cicatrici/tagli/anomalie dermatologiche nel sito di applicazione
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Gruppo di prova
dose singola (2 g), applicazione topica di crema transdermica alla glucosamina (contenente il 10% p/p di glucosamina solfato)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosamina nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Da 1 a 3 ore dopo l'intervento
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Per il gruppo di prova
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Da 1 a 3 ore dopo l'intervento
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Concentrazione di glucosamina nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Alla base
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Per il gruppo di controllo
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Alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Choon Meng Ting, MD, T&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASC/CPROJ/14/15/16
- CTC1600169 (Identificatore di registro: Health Sciences Authority Singapore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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