Transdermal levering af glucosamin til synovialvæsken hos mænd og kvinder med knæartrose
13. november 2018 opdateret af: Lynk Biotechnologies Pte Ltd
En åben etiket, enkeltdosis, biotilgængelighedsundersøgelse af topisk transdermal glucosamincreme på synovialvæsken tappet fra slidgigt hos voksne, mandlige og kvindelige mennesker, der allerede gennemgår artrocentese
Glucosamin er almindeligt anvendt som behandling for slidgigt (OA).
Mens oral administration fortsat er den mest almindeligt anvendte vej, kan topisk administration tilbyde adskillige fordele, såsom målrettet levering til berørte led og overvindelse af de negative virkninger af passage af lægemidlet gennem fordøjelsessystemet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden af glucosamin i ledvæsken i led slidgigt efter topisk påføring af en kommercielt tilgængelig transdermal glucosamincreme.
Ledvæskeprøver vil blive indsamlet fra 2 grupper af deltagere med knæ-OA: Kontrolgruppen vil ikke blive udsat for nogen behandling, mens testgruppen vil påføre 2 g transdermal glucosamincreme 1 til 3 timer før ledvæskeopsamlingen.
Glucosaminkoncentrationen vil blive bestemt, og resultaterne opnået fra begge grupper vil blive sammenlignet.
Dette forsøg vil potentielt give data til støtte for, at glucosamin kan krydse huden og blive leveret til den berørte ledvæske, når den er formuleret i en transdermal cremebase.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 208533
- T&T Family Heath Clinic and Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner
- 21 til 80 år
- Forsøgspersoner, der skal gennemgå arthrocentese (ordineret under forudgående medicinsk vurdering)
- Vilje til at følge protokolkravene
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for skaldyr
- Kendt historie med overfølsomhed over for Glucosamin eller relaterede lægemidler.
- Kendt historie med overfølsomhed over for Capsaicin (Capsicum-ekstrakt)
- Kendt historie med hudfølsomhed
- Forsøgspersoner, der har taget nogen form for glucosamin i løbet af de sidste 24 timer
- Forsøgspersoner, der har taget nogen form for behandling for ledsmerter i løbet af de sidste 24 timer
- Personer med ar/snit/dermatologiske abnormiteter på applikationsstedet
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Testgruppe
enkeltdosis (2g), topisk påføring af transdermal glucosamincreme (indeholder 10% w/w glucosaminsulfat)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af glucosamin i ledvæske
Tidsramme: 1 til 3 timer efter intervention
|
For testgruppen
|
1 til 3 timer efter intervention
|
|
Koncentration af glucosamin i ledvæske
Tidsramme: Ved baseline
|
Til kontrolgruppen
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Choon Meng Ting, MD, T&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2018
Først opslået (Faktiske)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASC/CPROJ/14/15/16
- CTC1600169 (Registry Identifier: Health Sciences Authority Singapore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .