- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03743896
Трансдермальная доставка глюкозамина в синовиальную жидкость мужчин и женщин с остеоартрозом коленного сустава
13 ноября 2018 г. обновлено: Lynk Biotechnologies Pte Ltd
Открытое исследование биодоступности однократной дозы местного трансдермального крема с глюкозамином в синовиальной жидкости, взятой у взрослых, мужчин и женщин с остеоартритом, уже подвергающихся артроцентезу
Глюкозамин обычно используется для лечения остеоартрита (ОА).
В то время как пероральное введение остается наиболее часто используемым путем, местное введение может иметь многочисленные преимущества, такие как адресная доставка в пораженные суставы и преодоление негативных последствий прохождения лекарства через пищеварительную систему.
Целью данного исследования является оценка биодоступности глюкозамина в синовиальной жидкости пораженных остеоартрозом суставов после местного применения имеющегося в продаже трансдермального крема с глюкозамином.
Образцы суставной жидкости будут взяты у 2 групп участников с ОА коленного сустава: контрольная группа не будет подвергаться никакому лечению, в то время как тестовая группа нанесет 2 г трансдермального крема с глюкозамином за 1–3 часа до сбора суставной жидкости.
Определяют концентрацию глюкозамина и сравнивают результаты, полученные в обеих группах.
Это исследование потенциально предоставит данные, подтверждающие, что глюкозамин может проникать через кожу и доставляться в пораженную суставную жидкость, если он включен в состав трансдермального крема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 208533
- T&T Family Heath Clinic and Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины-люди
- от 21 до 80 лет
- Субъекты, которым необходимо пройти артроцентез (назначается во время предварительного медицинского осмотра)
- Готовность следовать требованиям протокола
Критерий исключения:
- Известная аллергия на моллюсков
- Известная история гиперчувствительности к глюкозамину или родственным препаратам.
- Известная история гиперчувствительности к капсаицину (экстракт стручкового перца)
- Известная история чувствительности кожи
- Субъекты, принимавшие любой вид глюкозамина в течение последних 24 часов.
- Субъекты, которые принимали какое-либо лечение боли в суставах в течение последних 24 часов.
- Субъекты со шрамами/порезами/дерматологическими аномалиями в месте нанесения
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
разовая доза (2 г), местное применение трансдермального крема с глюкозамином (содержащего 10% вес./вес. сульфата глюкозамина)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация глюкозамина в синовиальной жидкости
Временное ограничение: От 1 до 3 часов после вмешательства
|
Для тестовой группы
|
От 1 до 3 часов после вмешательства
|
Концентрация глюкозамина в синовиальной жидкости
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Для контрольной группы
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Choon Meng Ting, MD, T&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC/CPROJ/14/15/16
- CTC1600169 (Идентификатор реестра: Health Sciences Authority Singapore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансдермальный крем с глюкозамином
-
EMSОтозван
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенный
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенный
-
Amorepacific CorporationЗавершенныйПапуло-пустулезная розацеа | Эритематозно-телеангиэктатическая розацеаКорея, Республика
-
Loyola UniversityЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Amazentis SAproDERM GmbHЗавершенныйСтарение кожи | Против старенияГермания
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
Northwestern UniversityBayerПрекращеноСыпь | Реакция кожи рук и ногСоединенные Штаты