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Transdermale Verabreichung von Glucosamin an die Synovialflüssigkeit von Männern und Frauen mit Knie-Osteoarthritis

13. November 2018 aktualisiert von: Lynk Biotechnologies Pte Ltd

Eine Open-Label-Einzeldosis-Studie zur Bioverfügbarkeit von topischer transdermaler Glucosamin-Creme an der Synovialflüssigkeit, die von osteoarthritischen erwachsenen, männlichen und weiblichen Probanden entnommen wurde, die sich bereits einer Arthrozentese unterziehen

Glucosamin wird häufig zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) verwendet. Während die orale Verabreichung der am häufigsten verwendete Weg bleibt, könnte die topische Verabreichung zahlreiche Vorteile bieten, wie z. B. die gezielte Abgabe an die betroffenen Gelenke und die Überwindung der negativen Auswirkungen der Passage des Arzneimittels durch das Verdauungssystem. Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Glucosamin in der Synovialflüssigkeit osteoarthritischer Gelenke nach topischer Anwendung einer im Handel erhältlichen transdermalen Glucosamin-Creme zu bewerten. Gelenkflüssigkeitsproben werden von 2 Gruppen von Teilnehmern mit Knie-OA entnommen: Die Kontrollgruppe wird keiner Behandlung unterzogen, während die Testgruppe 1 bis 3 Stunden vor der gemeinsamen Flüssigkeitsentnahme 2 g transdermale Glucosamincreme aufträgt. Die Glucosaminkonzentration wird bestimmt und die Ergebnisse beider Gruppen werden verglichen. Diese Studie wird möglicherweise Daten liefern, die belegen, dass Glucosamin die Haut passieren und an die betroffene Gelenkflüssigkeit abgegeben werden kann, wenn es in einer transdermalen Cremebasis formuliert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 208533
        • T&T Family Heath Clinic and Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und nicht schwangere weibliche menschliche Probanden
  • 21 bis 80 Jahre alt
  • Probanden, die sich einer Arthrozentese unterziehen müssen (bei vorheriger medizinischer Beurteilung vorgeschrieben)
  • Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Schalentiere
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Glucosamin oder verwandten Arzneimitteln in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (Paprikaextrakt)
  • Bekannte Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit
  • Probanden, die in den letzten 24 Stunden irgendeine Art von Glucosamin eingenommen haben
  • Probanden, die in den letzten 24 Stunden irgendeine Art von Behandlung gegen Gelenkschmerzen erhalten haben
  • Probanden mit Narben/Schnitten/dermatologischen Anomalien an der Applikationsstelle
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Testgruppe
Einzeldosis (2 g), topische Anwendung von transdermaler Glucosamin-Creme (enthält 10 % w/w Glucosaminsulfat)
Andere Namen:
  • TGC® Plus Capsaicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Glucosamin in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach dem Eingriff
Für die Testgruppe
1 bis 3 Stunden nach dem Eingriff
Konzentration von Glucosamin in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
Für die Kontrollgruppe
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Choon Meng Ting, MD, T&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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