- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743896
Transdermale Verabreichung von Glucosamin an die Synovialflüssigkeit von Männern und Frauen mit Knie-Osteoarthritis
13. November 2018 aktualisiert von: Lynk Biotechnologies Pte Ltd
Eine Open-Label-Einzeldosis-Studie zur Bioverfügbarkeit von topischer transdermaler Glucosamin-Creme an der Synovialflüssigkeit, die von osteoarthritischen erwachsenen, männlichen und weiblichen Probanden entnommen wurde, die sich bereits einer Arthrozentese unterziehen
Glucosamin wird häufig zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) verwendet.
Während die orale Verabreichung der am häufigsten verwendete Weg bleibt, könnte die topische Verabreichung zahlreiche Vorteile bieten, wie z. B. die gezielte Abgabe an die betroffenen Gelenke und die Überwindung der negativen Auswirkungen der Passage des Arzneimittels durch das Verdauungssystem.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit von Glucosamin in der Synovialflüssigkeit osteoarthritischer Gelenke nach topischer Anwendung einer im Handel erhältlichen transdermalen Glucosamin-Creme zu bewerten.
Gelenkflüssigkeitsproben werden von 2 Gruppen von Teilnehmern mit Knie-OA entnommen: Die Kontrollgruppe wird keiner Behandlung unterzogen, während die Testgruppe 1 bis 3 Stunden vor der gemeinsamen Flüssigkeitsentnahme 2 g transdermale Glucosamincreme aufträgt.
Die Glucosaminkonzentration wird bestimmt und die Ergebnisse beider Gruppen werden verglichen.
Diese Studie wird möglicherweise Daten liefern, die belegen, dass Glucosamin die Haut passieren und an die betroffene Gelenkflüssigkeit abgegeben werden kann, wenn es in einer transdermalen Cremebasis formuliert ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 208533
- T&T Family Heath Clinic and Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche menschliche Probanden
- 21 bis 80 Jahre alt
- Probanden, die sich einer Arthrozentese unterziehen müssen (bei vorheriger medizinischer Beurteilung vorgeschrieben)
- Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Schalentiere
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Glucosamin oder verwandten Arzneimitteln in der Vorgeschichte.
- Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (Paprikaextrakt)
- Bekannte Vorgeschichte von Hautempfindlichkeit
- Probanden, die in den letzten 24 Stunden irgendeine Art von Glucosamin eingenommen haben
- Probanden, die in den letzten 24 Stunden irgendeine Art von Behandlung gegen Gelenkschmerzen erhalten haben
- Probanden mit Narben/Schnitten/dermatologischen Anomalien an der Applikationsstelle
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
|
|
Experimental: Testgruppe
Einzeldosis (2 g), topische Anwendung von transdermaler Glucosamin-Creme (enthält 10 % w/w Glucosaminsulfat)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Glucosamin in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 1 bis 3 Stunden nach dem Eingriff
|
Für die Testgruppe
|
1 bis 3 Stunden nach dem Eingriff
|
Konzentration von Glucosamin in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
Für die Kontrollgruppe
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Choon Meng Ting, MD, T&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC/CPROJ/14/15/16
- CTC1600169 (Registrierungskennung: Health Sciences Authority Singapore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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