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Administração transdérmica de glucosamina ao líquido sinovial de homens e mulheres com osteoartrite de joelho

13 de novembro de 2018 atualizado por: Lynk Biotechnologies Pte Ltd

Um estudo aberto, de dose única e de biodisponibilidade de creme de glucosamina transdérmica tópica no líquido sinovial extraído de adultos osteoartríticos, homens e mulheres humanos já submetidos a artrocentese

A glucosamina é comumente usada como tratamento para osteoartrite (OA). Embora a administração oral continue sendo a via mais comumente usada, a administração tópica pode oferecer inúmeras vantagens, como a administração direcionada às articulações afetadas e a superação dos efeitos negativos da passagem da droga pelo sistema digestivo. O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade da glucosamina no líquido sinovial das articulações osteoartríticas, após a aplicação tópica de um creme de glucosamina transdérmica disponível comercialmente. Amostras de fluido articular serão coletadas de 2 grupos de participantes com OA de joelho: o grupo Controle não será submetido a nenhum tratamento enquanto o grupo Teste aplicará 2g de creme transdérmico de glucosamina 1 a 3 horas antes da coleta de fluido articular. A concentração de glucosamina será determinada e os resultados obtidos nos dois grupos serão comparados. Este estudo provavelmente fornecerá dados para apoiar que a glucosamina pode atravessar a pele e ser entregue ao fluido articular afetado quando formulada em uma base de creme transdérmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 208533
        • T&T Family Heath Clinic and Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos humanos masculinos e femininos não grávidos
  • 21 a 80 anos
  • Sujeitos que necessitam de artrocentese (prescrita em avaliação médica prévia)
  • Disposição para seguir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a frutos do mar
  • História conhecida de hipersensibilidade à glucosamina ou medicamentos relacionados.
  • História conhecida de hipersensibilidade à capsaicina (extrato de capsicum)
  • História conhecida de sensibilidade cutânea
  • Indivíduos que tomaram qualquer tipo de glucosamina nas últimas 24 horas
  • Indivíduos que fizeram algum tipo de tratamento para dor nas articulações nas últimas 24 horas
  • Indivíduos com cicatrizes/cortes/anormalidades dermatológicas no local da aplicação
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
Experimental: Grupo de teste
dose única (2g), aplicação tópica de creme transdérmico de glucosamina (contendo 10% p/p de sulfato de glucosamina)
Outros nomes:
  • TGC® Mais Capsaicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glucosamina no líquido sinovial
Prazo: 1 a 3 horas pós-intervenção
Para o grupo de teste
1 a 3 horas pós-intervenção
Concentração de glucosamina no líquido sinovial
Prazo: Na linha de base
Para o grupo de controle
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Choon Meng Ting, MD, T&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Creme de Glucosamina Transdérmica

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