- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03743896
Administração transdérmica de glucosamina ao líquido sinovial de homens e mulheres com osteoartrite de joelho
13 de novembro de 2018 atualizado por: Lynk Biotechnologies Pte Ltd
Um estudo aberto, de dose única e de biodisponibilidade de creme de glucosamina transdérmica tópica no líquido sinovial extraído de adultos osteoartríticos, homens e mulheres humanos já submetidos a artrocentese
A glucosamina é comumente usada como tratamento para osteoartrite (OA).
Embora a administração oral continue sendo a via mais comumente usada, a administração tópica pode oferecer inúmeras vantagens, como a administração direcionada às articulações afetadas e a superação dos efeitos negativos da passagem da droga pelo sistema digestivo.
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade da glucosamina no líquido sinovial das articulações osteoartríticas, após a aplicação tópica de um creme de glucosamina transdérmica disponível comercialmente.
Amostras de fluido articular serão coletadas de 2 grupos de participantes com OA de joelho: o grupo Controle não será submetido a nenhum tratamento enquanto o grupo Teste aplicará 2g de creme transdérmico de glucosamina 1 a 3 horas antes da coleta de fluido articular.
A concentração de glucosamina será determinada e os resultados obtidos nos dois grupos serão comparados.
Este estudo provavelmente fornecerá dados para apoiar que a glucosamina pode atravessar a pele e ser entregue ao fluido articular afetado quando formulada em uma base de creme transdérmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 208533
- T&T Family Heath Clinic and Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos humanos masculinos e femininos não grávidos
- 21 a 80 anos
- Sujeitos que necessitam de artrocentese (prescrita em avaliação médica prévia)
- Disposição para seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a frutos do mar
- História conhecida de hipersensibilidade à glucosamina ou medicamentos relacionados.
- História conhecida de hipersensibilidade à capsaicina (extrato de capsicum)
- História conhecida de sensibilidade cutânea
- Indivíduos que tomaram qualquer tipo de glucosamina nas últimas 24 horas
- Indivíduos que fizeram algum tipo de tratamento para dor nas articulações nas últimas 24 horas
- Indivíduos com cicatrizes/cortes/anormalidades dermatológicas no local da aplicação
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem intervenção
|
|
Experimental: Grupo de teste
dose única (2g), aplicação tópica de creme transdérmico de glucosamina (contendo 10% p/p de sulfato de glucosamina)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração de glucosamina no líquido sinovial
Prazo: 1 a 3 horas pós-intervenção
|
Para o grupo de teste
|
1 a 3 horas pós-intervenção
|
Concentração de glucosamina no líquido sinovial
Prazo: Na linha de base
|
Para o grupo de controle
|
Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choon Meng Ting, MD, T&T Family Health Clinic and Surgery, Singapore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC/CPROJ/14/15/16
- CTC1600169 (Identificador de registro: Health Sciences Authority Singapore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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