- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03746184
Správná léčba pro správného pacienta ve správný čas. Studie sledující 5 000 pacientů s osteoartrózou kolena (TREATright)
Správná léčba pro správného pacienta ve správný čas – prospektivní kohortová studie 5 000 pacientů s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Detailní popis
Problém: Osteoartritida kolena (OA), nejběžnější forma artritidy, je chronické, rozšířené onemocnění se stále rostoucí prevalencí, které představuje velkou ekonomickou zátěž pro společnost. Pacienti s OA kolena trpí chronickými bolestmi kolene a funkčními poruchami. Léčba pacientů s OA kolenního kloubu se značně liší a často není v souladu s klinickými doporučeními. Směrnice doporučují edukaci pacienta, cvičení a kontrolu hmotnosti jako základní intervence pro všechny pacienty s OA kolena a chirurgickou intervenci u konečného stádia OA kolena. Diskutuje se však o načasování operace a nebylo stanoveno, zda výsledek různých léčebných strategií závisí na individuálních faktorech, jako jsou symptomy pacienta, závažnost OA nebo předchozí léčba.
Řešení: Tato rozsáhlá studie si klade za cíl zlepšit porozumění tomu, která léčba by měla být nabídnuta kterému pacientovi s OA kolenního kloubu v kterou dobu. Studie je interdisciplinárním společným úsilím zahrnujícím ortopedické chirurgy, fyzioterapeuty a praktické lékaře ze dvou různých regionů v Dánsku. Během dvouletého období bude přijato nejméně 5 000 pacientů s primárním doporučením k ortopedům kvůli OA kolena ve dvou veřejných nemocnicích. Předchozí léčba pacientů a závažnost symptomů budou registrovány při první konzultaci s ortopedem pomocí dotazníku, který pacient sám uvedl. Závažnost OA bude definována na rentgenových snímcích kolene ve stoje pomocí dobře zavedeného klasifikačního systému. Průběh léčby bude zaznamenáván po 6 měsících a 2 letech prostřednictvím dotazníku, který si sami vyplníte, s dalšími otázkami, zda pacienti mohou akceptovat svůj současný stav symptomů, nebo pokud ne, zda léčbu považují za neúspěšnou.
Společenský dopad a klinické implikace: Pochopení léčby OA kolena se posouvá ve třech směrech: Za prvé, naše výsledky zlepší přehled popisem různých léčebných cest, které se v současnosti u OA kolena používají. Za druhé, budou identifikovány prediktory dobrých a špatných léčebných výsledků různých léčebných modalit nebo jejich kombinací. A nakonec bude vyhodnocena nákladová efektivita různých léčebných modalit. Tyto výsledky budou použity k vývoji léčebného algoritmu, který pomůže pacientům s OA kolenního kloubu a lékařům přizpůsobit správnou léčbu ve správný čas prostřednictvím sdíleného rozhodování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární doporučení na jednu ze dvou ambulancí ortopedického oddělení pro osteoartrózu kolene
Kritéria vyloučení:
- předchozí totální nebo unikompartmentální náhrada kolena
- osteotomie kolem studijního kolena
- neumí číst nebo psát dánsky
- pacientů, kteří při zařazení odmítnou odpovědět na dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoartróza kolena
Léčebný kurz
|
Prováděná léčba pro OA kolena, včetně typu poskytovatele zdravotní péče, doby trvání léčby a typů přijaté léčby, bude zaznamenána prostřednictvím dotazníku hlášeného pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Pacienti odpovídají ano/ne na otázku PASS, zda považují současný stav symptomů za přijatelný.
|
2 roky po zařazení
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 2 roky po zařazení
|
Pacienti, kteří odpoví „ne“ na otázku PASS, odpoví „ano/ne“ také na otázku, zda považují přijatou léčbu za neúspěšnou.
|
2 roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Pacienti odpovídají ano/ne na otázku PASS, zda považují současný stav symptomů za přijatelný.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Pacienti, kteří odpoví „ne“ na otázku PASS, odpoví „ano/ne“ také na otázku, zda považují přijatou léčbu za neúspěšnou.
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Minimální důležitá změna
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po zařazení
|
Kotevní otázka, která se ptá na stupeň a důležitost změny bolesti a funkce kolene, bude zodpovězena na 7-úrovňové Likertově škále v rozsahu od lepšího, důležitého zlepšení k horšímu, důležitému zhoršení.
|
6 měsíců a 2 roky po zařazení
|
|
Oxford Knee Score (OKS), rozsah od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší)
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po zařazení
|
Pacient sám uvedl průměrnou bolest a funkci kolena během posledních čtyř týdnů vypočítanou z validovaného 12položkového dotazníku.
|
6 měsíců a 2 roky po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anders Troelsen, Professor, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
- Studijní židle: Lina H Ingelsrud, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
- Studijní židle: Henrik M Schroeder, Asst. Prof., Næstved Sygehus, Denmark
- Studijní židle: Søren T Skou, Assoc. Prof., Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals AND University of Southern Denmark
- Studijní židle: Thomas Bandholm, Professor, University of Copenhagen AND Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
- Studijní židle: Jakob Kjellberg, Professor, VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science, Denmark
- Studijní židle: Susanne Reventlow, Professor, University of Copenhagen
- Studijní židle: Anne Møller, Asst. Prof., University of Copenhagen
- Studijní židle: Simon M Bruhn, M.Sc., Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAGROAD_TREATright_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .