Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Správná léčba pro správného pacienta ve správný čas. Studie sledující 5 000 pacientů s osteoartrózou kolena (TREATright)

1. října 2024 aktualizováno: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital

Správná léčba pro správného pacienta ve správný čas – prospektivní kohortová studie 5 000 pacientů s osteoartrózou kolena

Léčba, která je pacientům s OA kolena nabízena, se značně liší. Existuje potřeba více individualizovaného vedení založeného na důkazech pro volbu léčby osteoartrózy kolene. Tato studie zaregistruje a zhodnotí průběh a výsledek léčby u 5000 pacientů s osteoartrózou kolene. Pochopení léčby OA kolena se posouvá třemi způsoby: Za prvé, popisem různých léčebných cest, které se v současnosti pro OA kolena používají. Za druhé, identifikací jednotlivých faktorů, které mohou ovlivnit výsledek léčebného cyklu. A konečně prováděním ekonomické zátěže související s různými modalitami léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Problém: Osteoartritida kolena (OA), nejběžnější forma artritidy, je chronické, rozšířené onemocnění se stále rostoucí prevalencí, které představuje velkou ekonomickou zátěž pro společnost. Pacienti s OA kolena trpí chronickými bolestmi kolene a funkčními poruchami. Léčba pacientů s OA kolenního kloubu se značně liší a často není v souladu s klinickými doporučeními. Směrnice doporučují edukaci pacienta, cvičení a kontrolu hmotnosti jako základní intervence pro všechny pacienty s OA kolena a chirurgickou intervenci u konečného stádia OA kolena. Diskutuje se však o načasování operace a nebylo stanoveno, zda výsledek různých léčebných strategií závisí na individuálních faktorech, jako jsou symptomy pacienta, závažnost OA nebo předchozí léčba.

Řešení: Tato rozsáhlá studie si klade za cíl zlepšit porozumění tomu, která léčba by měla být nabídnuta kterému pacientovi s OA kolenního kloubu v kterou dobu. Studie je interdisciplinárním společným úsilím zahrnujícím ortopedické chirurgy, fyzioterapeuty a praktické lékaře ze dvou různých regionů v Dánsku. Během dvouletého období bude přijato nejméně 5 000 pacientů s primárním doporučením k ortopedům kvůli OA kolena ve dvou veřejných nemocnicích. Předchozí léčba pacientů a závažnost symptomů budou registrovány při první konzultaci s ortopedem pomocí dotazníku, který pacient sám uvedl. Závažnost OA bude definována na rentgenových snímcích kolene ve stoje pomocí dobře zavedeného klasifikačního systému. Průběh léčby bude zaznamenáván po 6 měsících a 2 letech prostřednictvím dotazníku, který si sami vyplníte, s dalšími otázkami, zda pacienti mohou akceptovat svůj současný stav symptomů, nebo pokud ne, zda léčbu považují za neúspěšnou.

Společenský dopad a klinické implikace: Pochopení léčby OA kolena se posouvá ve třech směrech: Za prvé, naše výsledky zlepší přehled popisem různých léčebných cest, které se v současnosti u OA kolena používají. Za druhé, budou identifikovány prediktory dobrých a špatných léčebných výsledků různých léčebných modalit nebo jejich kombinací. A nakonec bude vyhodnocena nákladová efektivita různých léčebných modalit. Tyto výsledky budou použity k vývoji léčebného algoritmu, který pomůže pacientům s OA kolenního kloubu a lékařům přizpůsobit správnou léčbu ve správný čas prostřednictvím sdíleného rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Department of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti jsou postupně zváni všichni pacienti s primárním doporučením do jedné ze dvou ambulancí ortopedického oddělení veřejné nemocnice pro osteoartrózu kolene. Tyto dvě nemocnice pokrývají větší část Zélandu v Dánsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární doporučení na jednu ze dvou ambulancí ortopedického oddělení pro osteoartrózu kolene

Kritéria vyloučení:

  • předchozí totální nebo unikompartmentální náhrada kolena
  • osteotomie kolem studijního kolena
  • neumí číst nebo psát dánsky
  • pacientů, kteří při zařazení odmítnou odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osteoartróza kolena
Léčebný kurz
Prováděná léčba pro OA kolena, včetně typu poskytovatele zdravotní péče, doby trvání léčby a typů přijaté léčby, bude zaznamenána prostřednictvím dotazníku hlášeného pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 2 roky po zařazení
Pacienti odpovídají ano/ne na otázku PASS, zda považují současný stav symptomů za přijatelný.
2 roky po zařazení
Selhání léčby
Časové okno: 2 roky po zařazení
Pacienti, kteří odpoví „ne“ na otázku PASS, odpoví „ano/ne“ také na otázku, zda považují přijatou léčbu za neúspěšnou.
2 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Pacienti odpovídají ano/ne na otázku PASS, zda považují současný stav symptomů za přijatelný.
6 měsíců po zařazení
Selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Pacienti, kteří odpoví „ne“ na otázku PASS, odpoví „ano/ne“ také na otázku, zda považují přijatou léčbu za neúspěšnou.
6 měsíců po zařazení
Minimální důležitá změna
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po zařazení
Kotevní otázka, která se ptá na stupeň a důležitost změny bolesti a funkce kolene, bude zodpovězena na 7-úrovňové Likertově škále v rozsahu od lepšího, důležitého zlepšení k horšímu, důležitému zhoršení.
6 měsíců a 2 roky po zařazení
Oxford Knee Score (OKS), rozsah od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší)
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po zařazení
Pacient sám uvedl průměrnou bolest a funkci kolena během posledních čtyř týdnů vypočítanou z validovaného 12položkového dotazníku.
6 měsíců a 2 roky po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anders Troelsen, Professor, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
  • Studijní židle: Lina H Ingelsrud, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
  • Studijní židle: Henrik M Schroeder, Asst. Prof., Næstved Sygehus, Denmark
  • Studijní židle: Søren T Skou, Assoc. Prof., Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals AND University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Thomas Bandholm, Professor, University of Copenhagen AND Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
  • Studijní židle: Jakob Kjellberg, Professor, VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science, Denmark
  • Studijní židle: Susanne Reventlow, Professor, University of Copenhagen
  • Studijní židle: Anne Møller, Asst. Prof., University of Copenhagen
  • Studijní židle: Simon M Bruhn, M.Sc., Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAGROAD_TREATright_2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Čeká se na rozhodnutí, zda bude po dokončení studie celá databáze se všemi anonymizovanými údaji převedena do sbírek dánského národního archivu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit