- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03746184
적시에 적절한 환자에게 적절한 치료를 제공합니다. 무릎 골관절염 환자 5,000명을 추적한 연구 (TREATright)
적시에 적절한 환자에게 적절한 치료 - 무릎 골관절염 환자 5,000명을 대상으로 한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
문제: 관절염의 가장 흔한 형태인 무릎 골관절염(OA)은 만성적이고 널리 퍼진 질병으로 유병률이 꾸준히 증가하면서 사회에 큰 경제적 부담을 안겨주고 있습니다. 무릎 OA 환자는 만성 무릎 통증과 기능 장애를 앓고 있습니다. 무릎 OA 환자에게 제공되는 치료는 매우 다양하며 종종 임상 지침과 일관성이 없습니다. 이 가이드라인은 무릎 OA가 있는 모든 환자에 대한 핵심 개입으로 환자 교육, 운동 및 체중 조절을 권장하고 말기 무릎 OA에 대한 외과적 개입을 권장합니다. 그러나 수술 시기는 논의되고 있으며 다른 치료 전략의 결과가 환자 증상, OA 중증도 또는 이전 치료와 같은 개별 요인에 의존하는지 여부는 확립되지 않았습니다.
솔루션: 이 대규모 연구는 어떤 치료가 무릎 OA 환자에게 어떤 시간에 제공되어야 하는지에 대한 이해를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 덴마크의 서로 다른 두 지역에서 온 정형외과 의사, 물리치료사 및 일반 개업의를 포함하는 학제간 공동 연구입니다. 2개의 공립 병원에서 무릎 골관절염으로 인해 정형외과 의사에게 1차 의뢰된 최소 5,000명의 환자가 2년의 포함 기간을 통해 모집됩니다. 환자의 이전 치료 및 증상 중증도는 환자가 직접 보고한 설문지를 사용하여 정형외과 의사와의 첫 상담 시 등록됩니다. OA 중증도는 잘 확립된 분류 시스템을 사용하여 단순 기립 무릎 방사선 사진에서 정의됩니다. 치료 과정은 6개월 2년 후에 환자가 현재의 증상 상태를 받아들일 수 있는지 또는 그렇지 않은 경우 치료에 실패한 것으로 간주하는지를 묻는 추가 질문이 포함된 자가 보고 설문지를 통해 등록됩니다.
사회적 영향 및 임상적 의미: 무릎 OA 치료에 대한 이해는 세 가지 방식으로 발전할 것입니다. 첫째, 우리의 결과는 현재 무릎 OA에 사용되고 있는 다양한 치료 경로를 설명함으로써 개요를 개선할 것입니다. 둘째, 상이한 치료 양식 또는 이들의 조합의 양호한 치료 결과 및 불량한 치료 결과의 예측 인자가 식별될 것이다. 마지막으로 다양한 치료 양식의 비용 효율성을 평가합니다. 이 결과는 무릎 OA 환자와 임상의가 공유된 의사 결정을 통해 적시에 올바른 치료를 맞춤화할 수 있도록 돕는 치료 알고리즘을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
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Næstved, 덴마크, 4700
- Department of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염으로 인해 2개의 정형외과 외래 환자 클리닉 중 하나로 1차 의뢰
제외 기준:
- 이전 전체 또는 단일 구획 무릎 교체
- 연구용 무릎 주위 절골술
- 덴마크어를 읽거나 쓸 수 없음
- 포함시 설문지 응답을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무릎 골관절염
치료 과정
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의료 서비스 제공자 유형, 치료 기간 및 받은 치료 유형을 포함하여 무릎 OA에 대해 추구하는 치료는 환자 보고 설문지를 통해 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 편입 후 2년
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환자는 현재 증상 상태를 허용 가능한 것으로 간주하는지 묻는 PASS 질문에 예/아니오로 대답합니다.
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편입 후 2년
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치료 실패
기간: 편입 후 2년
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PASS 질문에 "아니오"라고 대답한 환자는 받은 치료가 실패한 것으로 간주하는지 여부에 대한 질문에도 "예/아니오"라고 대답할 것입니다.
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편입 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 편입 후 6개월
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환자는 현재 증상 상태를 허용 가능한 것으로 간주하는지 묻는 PASS 질문에 예/아니오로 대답합니다.
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편입 후 6개월
|
치료 실패
기간: 편입 후 6개월
|
PASS 질문에 "아니오"라고 대답한 환자는 받은 치료가 실패한 것으로 간주하는지 여부에 대한 질문에도 "예/아니오"라고 대답할 것입니다.
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편입 후 6개월
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최소한의 중요 변경 사항
기간: 편입 후 6개월 및 2년
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무릎 통증 및 기능 변화의 정도와 중요성에 대해 묻는 고정 질문은 양호(중요한 개선)에서 악화(중요한 악화)까지 범위의 7단계 리커트 척도에서 답할 것입니다.
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편입 후 6개월 및 2년
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS), 0(최악)에서 48(최상) 범위
기간: 편입 후 6개월 및 2년
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검증된 12개 항목 설문지에서 계산된 지난 4주 동안의 환자 자가 보고 평균 무릎 통증 및 기능.
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편입 후 6개월 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Anders Troelsen, Professor, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
- 연구 의자: Lina H Ingelsrud, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
- 연구 의자: Henrik M Schroeder, Asst. Prof., Næstved Sygehus, Denmark
- 연구 의자: Søren T Skou, Assoc. Prof., Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals AND University of Southern Denmark
- 연구 의자: Thomas Bandholm, Professor, University of Copenhagen AND Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
- 연구 의자: Jakob Kjellberg, Professor, VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science, Denmark
- 연구 의자: Susanne Reventlow, Professor, University of Copenhagen
- 연구 의자: Anne Møller, Asst. Prof., University of Copenhagen
- 연구 의자: Simon M Bruhn, M.Sc., Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAGROAD_TREATright_2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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