- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746184
Den rigtige behandling til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt. En undersøgelse, der følger 5.000 patienter med slidgigt i knæet (TREATright)
Den rigtige behandling til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt - en prospektiv kohorteundersøgelse af 5.000 patienter med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemet: Slidgigt i knæet (OA), den mest almindelige form for gigt, er en kronisk, udbredt sygdom med en støt stigende forekomst, der lægger en stor økonomisk byrde på samfundet. Patienter med knæ-OA lider af kroniske knæsmerter og funktionsnedsættelser. Den behandling, som patienter med knæ-OA tilbydes, varierer meget, og er ofte ikke i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer. Retningslinjerne anbefaler patientuddannelse, træning og vægtkontrol som kerneinterventioner for alle patienter med knæ-OA og kirurgisk indgreb for slutstadiet af knæ-OA. Tidspunktet for operation er dog diskuteret, og hvorvidt resultatet af forskellige behandlingsstrategier afhænger af individuelle faktorer såsom patientens symptomer, OA-sværhedsgrad eller tidligere behandling, er ikke blevet fastlagt.
Løsningen: Denne storstilede undersøgelse har til formål at forbedre forståelsen af, hvilken behandling der skal tilbydes til hvilken patient med knæ-OA på hvilket tidspunkt. Undersøgelsen er en tværfaglig, samarbejdsindsats, der omfatter ortopædkirurger, fysioterapeuter og praktiserende læger fra to forskellige regioner i Danmark. Mindst 5.000 patienter med primære henvisninger til ortopædkirurger på grund af knæ-OA, på to offentlige hospitaler, vil blive rekrutteret gennem en toårig inklusionsperiode. Patienternes tidligere behandling og symptomsværhedsgrad vil blive registreret ved den første konsultation hos ortopædkirurgen ved hjælp af et patient selvrapporteret spørgeskema. Sværhedsgraden af artrose vil blive defineret på almindelige stående knæ røntgenbilleder ved hjælp af et veletableret klassifikationssystem. Behandlingsforløbet vil blive registreret efter 6 måneder og 2 år gennem et selvrapporteret spørgeskema med yderligere spørgsmål, der spørger, om patienter kan acceptere deres nuværende symptomtilstand, eller, hvis ikke, om de anser behandlingen for at være fejlslagen.
Samfundspåvirkning og kliniske implikationer: Forståelsen af knæ-OA-behandling vil udvikle sig på tre måder: For det første vil vores resultater forbedre overblikket ved at beskrive de forskellige behandlingsveje, der i øjeblikket bliver brugt til knæ-OA. For det andet vil prædiktorer for gode og dårlige behandlingsresultater af forskellige behandlingsmodaliteter eller kombinationer heraf blive identificeret. Og til sidst vil omkostningseffektiviteten af forskellige behandlingsmodaliteter blive evalueret. Disse resultater vil blive brugt til at udvikle en behandlingsalgoritme til at hjælpe patienter med knæ-OA og klinikere med at skræddersy den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt gennem fælles beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, Danmark, 4700
- Department of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primære henvisninger til en af to ortopædiske afdelings ambulatorier på grund af knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- tidligere total eller uncompartmental knæudskiftning
- osteotomi omkring studieknæet
- ikke kan læse eller skrive dansk
- patienter, der afviser at besvare spørgeskemaet ved inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Knæ slidgigt
Behandlingskursus
|
Forfulgt behandling for knæ-OA, herunder type sundhedsplejerske, tidsperiode for behandlingsforløbet og typer af modtagne behandlinger, vil blive registreret via det patientrapporterede spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Patienter svarer ja/nej til et PASS-spørgsmål, hvor de spørger, om de anser den aktuelle symptomtilstand for at være acceptabel.
|
2 år efter optagelse
|
Behandlingsfejl
Tidsramme: 2 år efter optagelse
|
Patienter, der svarer "nej" til PASS-spørgsmålet, vil også svare "ja/nej" på et spørgsmål om, hvorvidt de anser den modtagne behandling for at være mislykket.
|
2 år efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Patienter svarer ja/nej til et PASS-spørgsmål, hvor de spørger, om de anser den aktuelle symptomtilstand for at være acceptabel.
|
6 måneder efter inklusion
|
Behandlingsfejl
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
|
Patienter, der svarer "nej" til PASS-spørgsmålet, vil også svare "ja/nej" på et spørgsmål om, hvorvidt de anser den modtagne behandling for at være mislykket.
|
6 måneder efter inklusion
|
Minimal vigtig ændring
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter optagelse
|
Et ankerspørgsmål, der spørger om graden og vigtigheden af ændringer i knæsmerter og funktion, vil blive besvaret på en 7-niveau Likert-skala, der spænder fra bedre, en vigtig forbedring til værre, en vigtig forringelse.
|
6 måneder og 2 år efter optagelse
|
Oxford Knee Score (OKS), spænder fra 0 (dårligst) til 48 (bedst)
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter optagelse
|
Patient selvrapporteret gennemsnitlig knæsmerter og funktion i løbet af de sidste fire uger beregnet ud fra et valideret 12-element spørgeskema.
|
6 måneder og 2 år efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anders Troelsen, Professor, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Lina H Ingelsrud, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Henrik M Schroeder, Asst. Prof., Næstved Sygehus, Denmark
- Studiestol: Søren T Skou, Assoc. Prof., Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals AND University of Southern Denmark
- Studiestol: Thomas Bandholm, Professor, University of Copenhagen AND Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
- Studiestol: Jakob Kjellberg, Professor, VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science, Denmark
- Studiestol: Susanne Reventlow, Professor, University of Copenhagen
- Studiestol: Anne Møller, Asst. Prof., University of Copenhagen
- Studiestol: Simon M Bruhn, M.Sc., Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAGROAD_TREATright_2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandlingskursus
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Paniklidelse | AgorafobiCanada
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater