Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den rigtige behandling til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt. En undersøgelse, der følger 5.000 patienter med slidgigt i knæet (TREATright)

21. september 2023 opdateret af: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital

Den rigtige behandling til den rigtige patient på det rigtige tidspunkt - en prospektiv kohorteundersøgelse af 5.000 patienter med knæartrose

Den behandling, som patienter med knæ-OA tilbydes, varierer meget. Der er behov for mere evidensbaseret individualiseret vejledning til behandlingsvalg for knæartrose. Denne undersøgelse vil registrere og evaluere forløbet og resultatet af behandling hos 5.000 patienter med knæartrose. Forståelsen af ​​knæ-OA-behandling vil udvikle sig på tre måder: For det første ved at beskrive de forskellige behandlingsveje, der i øjeblikket anvendes til knæ-OA. For det andet ved at identificere, hvilke individuelle faktorer, der kan påvirke resultatet af behandlingsforløbet. Og endelig ved at udføre den økonomiske byrde relateret til forskellige behandlingsformer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problemet: Slidgigt i knæet (OA), den mest almindelige form for gigt, er en kronisk, udbredt sygdom med en støt stigende forekomst, der lægger en stor økonomisk byrde på samfundet. Patienter med knæ-OA lider af kroniske knæsmerter og funktionsnedsættelser. Den behandling, som patienter med knæ-OA tilbydes, varierer meget, og er ofte ikke i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer. Retningslinjerne anbefaler patientuddannelse, træning og vægtkontrol som kerneinterventioner for alle patienter med knæ-OA og kirurgisk indgreb for slutstadiet af knæ-OA. Tidspunktet for operation er dog diskuteret, og hvorvidt resultatet af forskellige behandlingsstrategier afhænger af individuelle faktorer såsom patientens symptomer, OA-sværhedsgrad eller tidligere behandling, er ikke blevet fastlagt.

Løsningen: Denne storstilede undersøgelse har til formål at forbedre forståelsen af, hvilken behandling der skal tilbydes til hvilken patient med knæ-OA på hvilket tidspunkt. Undersøgelsen er en tværfaglig, samarbejdsindsats, der omfatter ortopædkirurger, fysioterapeuter og praktiserende læger fra to forskellige regioner i Danmark. Mindst 5.000 patienter med primære henvisninger til ortopædkirurger på grund af knæ-OA, på to offentlige hospitaler, vil blive rekrutteret gennem en toårig inklusionsperiode. Patienternes tidligere behandling og symptomsværhedsgrad vil blive registreret ved den første konsultation hos ortopædkirurgen ved hjælp af et patient selvrapporteret spørgeskema. Sværhedsgraden af ​​artrose vil blive defineret på almindelige stående knæ røntgenbilleder ved hjælp af et veletableret klassifikationssystem. Behandlingsforløbet vil blive registreret efter 6 måneder og 2 år gennem et selvrapporteret spørgeskema med yderligere spørgsmål, der spørger, om patienter kan acceptere deres nuværende symptomtilstand, eller, hvis ikke, om de anser behandlingen for at være fejlslagen.

Samfundspåvirkning og kliniske implikationer: Forståelsen af ​​knæ-OA-behandling vil udvikle sig på tre måder: For det første vil vores resultater forbedre overblikket ved at beskrive de forskellige behandlingsveje, der i øjeblikket bliver brugt til knæ-OA. For det andet vil prædiktorer for gode og dårlige behandlingsresultater af forskellige behandlingsmodaliteter eller kombinationer heraf blive identificeret. Og til sidst vil omkostningseffektiviteten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter blive evalueret. Disse resultater vil blive brugt til at udvikle en behandlingsalgoritme til at hjælpe patienter med knæ-OA og klinikere med at skræddersy den rigtige behandling på det rigtige tidspunkt gennem fælles beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Department of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med primære henvisninger til et af to offentlige sygehuses ortopædiske afdelings ambulatorier på grund af knæartrose inviteres fortløbende til at deltage. De to sygehuse dækker den største del af Sjælland i Danmark.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primære henvisninger til en af ​​to ortopædiske afdelings ambulatorier på grund af knæartrose

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere total eller uncompartmental knæudskiftning
  • osteotomi omkring studieknæet
  • ikke kan læse eller skrive dansk
  • patienter, der afviser at besvare spørgeskemaet ved inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Knæ slidgigt
Behandlingskursus
Forfulgt behandling for knæ-OA, herunder type sundhedsplejerske, tidsperiode for behandlingsforløbet og typer af modtagne behandlinger, vil blive registreret via det patientrapporterede spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 2 år efter optagelse
Patienter svarer ja/nej til et PASS-spørgsmål, hvor de spørger, om de anser den aktuelle symptomtilstand for at være acceptabel.
2 år efter optagelse
Behandlingsfejl
Tidsramme: 2 år efter optagelse
Patienter, der svarer "nej" til PASS-spørgsmålet, vil også svare "ja/nej" på et spørgsmål om, hvorvidt de anser den modtagne behandling for at være mislykket.
2 år efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Patienter svarer ja/nej til et PASS-spørgsmål, hvor de spørger, om de anser den aktuelle symptomtilstand for at være acceptabel.
6 måneder efter inklusion
Behandlingsfejl
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Patienter, der svarer "nej" til PASS-spørgsmålet, vil også svare "ja/nej" på et spørgsmål om, hvorvidt de anser den modtagne behandling for at være mislykket.
6 måneder efter inklusion
Minimal vigtig ændring
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter optagelse
Et ankerspørgsmål, der spørger om graden og vigtigheden af ​​ændringer i knæsmerter og funktion, vil blive besvaret på en 7-niveau Likert-skala, der spænder fra bedre, en vigtig forbedring til værre, en vigtig forringelse.
6 måneder og 2 år efter optagelse
Oxford Knee Score (OKS), spænder fra 0 (dårligst) til 48 (bedst)
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter optagelse
Patient selvrapporteret gennemsnitlig knæsmerter og funktion i løbet af de sidste fire uger beregnet ud fra et valideret 12-element spørgeskema.
6 måneder og 2 år efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Anders Troelsen, Professor, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Lina H Ingelsrud, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Henrik M Schroeder, Asst. Prof., Næstved Sygehus, Denmark
  • Studiestol: Søren T Skou, Assoc. Prof., Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals AND University of Southern Denmark
  • Studiestol: Thomas Bandholm, Professor, University of Copenhagen AND Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
  • Studiestol: Jakob Kjellberg, Professor, VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science, Denmark
  • Studiestol: Susanne Reventlow, Professor, University of Copenhagen
  • Studiestol: Anne Møller, Asst. Prof., University of Copenhagen
  • Studiestol: Simon M Bruhn, M.Sc., Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAGROAD_TREATright_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afventer afgørelse om, hvorvidt den samlede database med alle anonymiserede data vil blive overført til Rigsarkivets Samlinger, når undersøgelsen er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Behandlingskursus

3
Abonner