- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03746184
Oikea hoito oikealle potilaalle oikeaan aikaan. Tutkimus, jossa seurasi 5 000 polven nivelrikkopotilasta (TREATright)
Oikea hoito oikealle potilaalle oikeaan aikaan - Tuleva kohorttitutkimus 5 000 polven nivelrikkopotilaalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelma: Polven nivelrikko (OA), yleisin niveltulehduksen muoto, on krooninen, laajalle levinnyt sairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy jatkuvasti ja joka asettaa suuren taloudellisen taakan yhteiskunnalle. Polven OA-potilaat kärsivät kroonisesta polvikivusta ja toimintahäiriöistä. Hoito, jota polven OA-potilaille tarjotaan, vaihtelee suuresti, eikä se useinkaan ole kliinisten ohjeiden mukainen. Ohjeissa suositellaan potilaiden koulutusta, harjoittelua ja painonhallintaa keskeisiksi toimenpiteiksi kaikille potilaille, joilla on polven OA ja kirurgisia toimenpiteitä loppuvaiheen polven OA:ssa. Leikkauksen ajoituksesta kuitenkin keskustellaan, eikä ole varmistettu, riippuvatko eri hoitostrategioiden tulokset yksittäisistä tekijöistä, kuten potilaan oireista, OA:n vaikeusasteesta tai aikaisemmasta hoidosta.
Ratkaisu: Tämän laajan tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä siitä, mitä hoitoa millekin polven OA-potilaalle tulisi tarjota milloin tahansa. Tutkimus on tieteidenvälinen, yhteistyöhanke, johon osallistuu ortopedeja, fysioterapeutteja ja yleislääkäreitä kahdelta eri alueelta Tanskassa. Vähintään 5 000 potilasta, joilla on ensisijainen lähete ortopedille polven OA:n vuoksi, kahdessa julkisessa sairaalassa rekrytoidaan kahden vuoden osallistumisjakson aikana. Potilaan aikaisempi hoito ja oireiden vakavuus rekisteröidään ensimmäisellä ortopedin vastaanotolla potilaan itse ilmoittamalla kyselylomakkeella. OA:n vakavuus määritellään seisovien polvien röntgenkuvissa käyttäen vakiintunutta luokitusjärjestelmää. Hoidon kulku rekisteröidään 6 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua itseraportoidulla kyselylomakkeella, jossa on lisäkysymyksiä, joissa kysytään, voivatko potilaat hyväksyä nykyisen oireensa, tai jos eivät, katsovatko he hoidon epäonnistuneen.
Yhteiskunnalliset vaikutukset ja kliiniset vaikutukset: Polven OA:n hoidon ymmärtäminen etenee kolmella tavalla: Ensinnäkin, tuloksemme parantavat yleiskuvaa kuvaamalla erilaisia hoitoreittejä, joita tällä hetkellä käytetään polven OA:n hoitoon. Toiseksi tunnistetaan eri hoitomenetelmien tai näiden yhdistelmien hyvien ja huonojen hoitotulosten ennustajat. Lopuksi arvioidaan eri hoitomenetelmien kustannustehokkuus. Näiden tulosten avulla kehitetään hoitoalgoritmi, joka auttaa polven OA-potilaita ja lääkäreitä räätälöimään oikean hoidon oikeaan aikaan yhteisen päätöksenteon avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Department of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Næstved, Tanska, 4700
- Department of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisijaiset lähetteet jompaankumpaan kahdesta ortopedian poliklinikasta polven nivelrikkon vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi täydellinen tai yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus
- osteotomia tutkimuspolven ympärillä
- ei osaa lukea tai kirjoittaa tanskaa
- potilaat, jotka kieltäytyvät vastaamasta kyselyyn sisällyttämisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Polven nivelrikko
Hoitokurssi
|
Polven OA:n jatkohoito, mukaan lukien terveydenhuollon tarjoajan tyyppi, hoitojakson kesto ja saadut hoitotyypit, kirjataan potilaan ilmoittamaan kyselyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat vastaavat kyllä/ei PASS-kysymykseen, jossa kysytään, pitävätkö he tämänhetkistä oiretilaa hyväksyttävänä.
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat, jotka vastaavat "ei" PASS-kysymykseen, vastaavat "kyllä/ei" myös kysymykseen, onko heidän mielestään saatu hoito epäonnistunut.
|
2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat vastaavat kyllä/ei PASS-kysymykseen, jossa kysytään, pitävätkö he tämänhetkistä oiretilaa hyväksyttävänä.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaat, jotka vastaavat "ei" PASS-kysymykseen, vastaavat "kyllä/ei" myös kysymykseen, onko heidän mielestään saatu hoito epäonnistunut.
|
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Minimaalinen tärkeä muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Ankkurikysymykseen, jossa kysytään polvikivun ja toiminnan muutoksen astetta ja tärkeyttä, vastataan 7-tason Likert-asteikolla, joka vaihtelee paremmasta, tärkeästä parannuksesta huonompaan, merkittävään huononemiseen.
|
6 kuukautta ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS), vaihteluväli 0 (huonoin) 48 (paras)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaan itsensä ilmoittama keskimääräinen polvikipu ja -toiminta viimeisten neljän viikon aikana laskettuna validoidusta 12 kohdan kyselylomakkeesta.
|
6 kuukautta ja 2 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Troelsen, Professor, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Lina H Ingelsrud, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik M Schroeder, Asst. Prof., Næstved Sygehus, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Søren T Skou, Assoc. Prof., Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals AND University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Bandholm, Professor, University of Copenhagen AND Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Jakob Kjellberg, Professor, VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Susanne Reventlow, Professor, University of Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Møller, Asst. Prof., University of Copenhagen
- Opintojen puheenjohtaja: Simon M Bruhn, M.Sc., Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAGROAD_TREATright_2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoitokurssi
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia ja muut yhteistyökumppanitValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | AgorafobiaKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael