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Il trattamento giusto per il paziente giusto al momento giusto. Uno studio che ha seguito 5.000 pazienti con artrosi del ginocchio (TREATright)

21 settembre 2023 aggiornato da: Anders Troelsen, Hvidovre University Hospital

Il trattamento giusto per il paziente giusto al momento giusto - Uno studio prospettico di coorte su 5.000 pazienti con artrosi del ginocchio

Il trattamento offerto ai pazienti con artrosi del ginocchio varia notevolmente. C'è bisogno di una guida individualizzata più basata sull'evidenza per la scelta del trattamento per l'artrosi del ginocchio. Questo studio registrerà e valuterà il corso e l'esito del trattamento in 5.000 pazienti con artrosi del ginocchio. La comprensione del trattamento dell'OA del ginocchio avanzerà in tre modi: in primo luogo, descrivendo i diversi percorsi terapeutici attualmente utilizzati per l'OA del ginocchio. In secondo luogo, identificando quali fattori individuali possono influire sull'esito del ciclo di trattamento. E infine, svolgendo l'onere economico relativo alle diverse modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il problema: l'artrosi del ginocchio (OA), la forma più comune di artrite, è una malattia cronica e diffusa con una prevalenza in costante aumento che pone un onere economico importante per la società. I pazienti con OA del ginocchio soffrono di dolore cronico al ginocchio e disabilità funzionali. Il trattamento offerto ai pazienti con artrosi del ginocchio varia notevolmente e spesso non è coerente con le linee guida cliniche. Le linee guida raccomandano l'educazione del paziente, l'esercizio fisico e il controllo del peso come interventi fondamentali per tutti i pazienti con OA del ginocchio e intervento chirurgico per l'OA del ginocchio allo stadio terminale. Tuttavia, la tempistica dell'intervento chirurgico è dibattuta e non è stato stabilito se l'esito delle diverse strategie di trattamento dipenda da fattori individuali come i sintomi del paziente, la gravità dell'OA o il trattamento precedente.

La soluzione: questo studio su larga scala mira a migliorare la comprensione di quale trattamento dovrebbe essere offerto a quale paziente con OA del ginocchio e in quale momento. Lo studio è uno sforzo interdisciplinare e collaborativo, che comprende chirurghi ortopedici, fisioterapisti e medici generici di due diverse regioni della Danimarca. Almeno 5.000 pazienti con rinvii primari a chirurghi ortopedici a causa di artrosi del ginocchio, in due ospedali pubblici, saranno reclutati attraverso un periodo di inclusione di due anni. Il trattamento precedente e la gravità dei sintomi dei pazienti saranno registrati alla prima consultazione con il chirurgo ortopedico utilizzando un questionario auto-riportato dal paziente. La gravità dell'OA sarà definita su radiografie del ginocchio in posizione eretta utilizzando un sistema di classificazione consolidato. Il corso del trattamento verrà registrato dopo 6 mesi e 2 anni attraverso un questionario auto-riportato con domande aggiuntive che chiedono se i pazienti possono accettare il loro attuale stato dei sintomi o, in caso contrario, se considerano il trattamento fallito.

Impatto sociale e implicazioni cliniche: la comprensione del trattamento dell'artrosi del ginocchio avanzerà in tre modi: in primo luogo, i nostri risultati miglioreranno la panoramica descrivendo i diversi percorsi terapeutici attualmente utilizzati per l'artrosi del ginocchio. In secondo luogo, verranno identificati i predittori di risultati terapeutici buoni e scarsi di diverse modalità di trattamento o combinazioni di questi. Infine, verrà valutata l'efficacia in termini di costi delle diverse modalità di trattamento. Questi risultati verranno utilizzati per sviluppare un algoritmo di trattamento per aiutare i pazienti con artrosi del ginocchio e i medici a personalizzare il trattamento giusto al momento giusto attraverso un processo decisionale condiviso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Department of Orthopaedic Surgery, Copenhagen University Hospital Hvidovre
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Department of Orthopaedic Surgery, Næstved Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con rinvio primario a uno dei due ambulatori del dipartimento ortopedico degli ospedali pubblici a causa dell'artrosi del ginocchio sono invitati consecutivamente a partecipare. I due ospedali coprono la maggior parte della Zelanda in Danimarca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rinvii primari a uno dei due ambulatori del reparto ortopedico a causa dell'artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • precedente protesi totale o monocompartimentale del ginocchio
  • osteotomia attorno al ginocchio dello studio
  • incapace di leggere o scrivere danese
  • pazienti che rifiutano di rispondere al questionario al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artrosi al ginocchio
Corso di trattamento
Il trattamento perseguito per l'artrosi del ginocchio, incluso il tipo di operatore sanitario, il periodo di tempo del ciclo di trattamento e i tipi di trattamenti ricevuti, saranno registrati tramite il questionario riportato dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento
I pazienti rispondono sì/no a una domanda PASS chiedendo se considerano accettabile lo stato attuale dei sintomi.
2 anni dopo l'inserimento
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inserimento
I pazienti che rispondono "no" alla domanda PASS risponderanno anche "sì/no" alla domanda se ritengono che il trattamento ricevuto sia fallito.
2 anni dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
I pazienti rispondono sì/no a una domanda PASS chiedendo se considerano accettabile lo stato attuale dei sintomi.
6 mesi dopo l'inclusione
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
I pazienti che rispondono "no" alla domanda PASS risponderanno anche "sì/no" alla domanda se ritengono che il trattamento ricevuto sia fallito.
6 mesi dopo l'inclusione
Minimo cambiamento importante
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo l'inclusione
Una domanda di ancoraggio che chiede il grado e l'importanza del cambiamento nel dolore e nella funzione del ginocchio riceverà una risposta su una scala Likert a 7 livelli che va da meglio, un importante miglioramento a peggio, un importante deterioramento.
6 mesi e 2 anni dopo l'inclusione
Oxford Knee Score (OKS), range da 0 (peggiore) a 48 (migliore)
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo l'inclusione
Dolore e funzione media del ginocchio auto-riferiti dal paziente durante le ultime quattro settimane calcolati da un questionario convalidato di 12 domande.
6 mesi e 2 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Troelsen, Professor, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
  • Cattedra di studio: Lina H Ingelsrud, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
  • Cattedra di studio: Henrik M Schroeder, Asst. Prof., Næstved Sygehus, Denmark
  • Cattedra di studio: Søren T Skou, Assoc. Prof., Næstved-Slagelse-Ringsted Hospitals AND University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Thomas Bandholm, Professor, University of Copenhagen AND Copenhagen University Hospital Hvidovre, Denmark
  • Cattedra di studio: Jakob Kjellberg, Professor, VIVE - The Danish Centre of Applied Social Science, Denmark
  • Cattedra di studio: Susanne Reventlow, Professor, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Anne Møller, Asst. Prof., University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Simon M Bruhn, M.Sc., Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAGROAD_TREATright_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Decisione in attesa di trasferire la banca dati totale con tutti i dati resi anonimi alle collezioni degli archivi nazionali danesi una volta completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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