Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací chemoterapie s lokální konsolidační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

12. listopadu 2025 aktualizováno: NRG Oncology

Udržovací systémová terapie versus lokální konsolidační terapie (LCT) plus udržovací systémová terapie omezeného metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC): Randomizovaná studie fáze II/III

Tato randomizovaná studie fáze II/III studuje, jak dobře funguje podávání udržovací chemoterapie s lokální konsolidační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV. Léky používané v udržovací chemoterapii, jako je docetaxel, pemetrexed disodná sůl, erlotinib-hydrochlorid a gemcitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Lokální konsolidační terapie, jako je ozařování/stereotaktické ozařování těla nebo chirurgický zákrok, může zabít rakovinné buňky, které zůstaly po počáteční léčbě. Společné podávání udržovací chemoterapie a lokální konsolidační terapie může fungovat lépe než samotná udržovací chemoterapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

Fáze II

Zhodnotit dopad přidání lokální konsolidační terapie (LCT) k udržovací systémové léčbě oproti samotné udržovací systémové terapii na přežití bez progrese u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez známek progrese a omezenými metastatickými místy po prvním -linková systémová terapie.

Fáze III

Zhodnotit dopad přidání LCT k udržovací systémové léčbě oproti samotné udržovací systémové léčbě na celkové přežití u pacientů s metastazujícím NSCLC bez známek progrese as omezenými metastatickými ložisky po systémové léčbě první linie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit dopad přidání LCT k udržovací systémové léčbě oproti samotné udržovací systémové terapii na lokální selhání v terénu.

II. Vyhodnotit dopad přidání LCT k udržovací systémové léčbě oproti samotné udržovací systémové terapii na dobu do rozvoje nových lézí.

III. Zhodnotit dopad přidání LCT k udržovací systémové léčbě oproti samotné udržovací systémové terapii na toxicitu.

IV. Zhodnotit dopad přidání LCT k udržovací systémové léčbě oproti samotné udržovací systémové terapii na délku užívání udržovací systémové terapie.

V. Zhodnotit účinek přidání LCT k systémové léčbě u omezeného stadia IV NSCLC na kvalitu života (QOL) VI. Shromáždit biovzorky a vyhodnotit korelaci mezi klinickými výsledky a cirkulující nádorovou DNA (ctDNA).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMÁDA 1 (SAMOTNÁ CHEMTERAPIE): ): Pacienti mohou dostávat docetaxel intravenózně (IV) po dobu 60 minut v den 1, erlotinib hydrochlorid perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic může dostávat pemetrexed disodný intravenózně po dobu 10 minut v den 1 samotný nebo v kombinaci s pembrolizumabem IV po dobu 30 minut. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM 2 (SBRT A CHEMOTERAPIE): Pacienti podstupují LCT během 2-4 týdnů. Pokud nelze LCT použít k léčbě primárních lokalizací onemocnění, pacienti také podstupují radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo trojrozměrnou konformní radiační terapii (3DCRT) po dobu 3–5 týdnů. Do 2 týdnů po ukončení radiační terapie pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni 1. Pacienti mohou případně podstoupit chirurgický zákrok.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Salinas, California, Spojené státy, 93901
        • Salinas Valley Memorial
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope South Pasadena
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • St. Helena, California, Spojené státy, 94574
        • Saint Helena Hospital
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial HealthCare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Condell Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Mooresville, Indiana, Spojené státy, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Saint Elizabeth Healthcare Edgewood
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Ocean Pines, Maryland, Spojené státy, 21811
        • TidalHealth Richard A Henson Cancer Institute
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Mid-Michigan Physicians-Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Mount Clemens, Michigan, Spojené státy, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Atrium Health University City/LCI-University
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Atrium Health Union/LCI-Union
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Supply, North Carolina, Spojené státy, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Hospital
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Memorial Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster General Ann B Barshinger Cancer Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • George E Wahlen Department of Veterans Affairs Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54915
        • Ascension Saint Elizabeth Hospital
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Fond du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Ascension Mercy Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít psychologické schopnosti a celkový zdravotní stav, který umožňuje dokončení požadavků studie a požadované následné sledování
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, by měli být ochotni a schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a po dobu až 180 dnů po ukončení veškeré léčby, aby zabránili otěhotnění nebo zplodení dítěte.
  • Patologicky prokázaná diagnóza NSCLC s metastázami (stadium IV onemocnění) přítomnými před registrací; to zahrnuje pacienty nově diagnostikované s metastatickým onemocněním nebo ty, u nichž byla původně diagnostikována a léčena fáze I-III NSCLC, u kterých se nakonec vyvinou metastázy

  • Vhodná fáze pro vstup do studie na základě následujícího diagnostického zpracování:

    • Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací
    • Zobrazovací průkaz omezeného metastatického onemocnění a odpovědi na terapii/stabilní onemocnění, alespoň CT hrudníku přes nadledviny nebo PET/CT během 30 dnů před registrací
  • Stav výkonu Zubrod 0, 1 nebo 2 do 30 dnů před registrací
  • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 5 × ULN s metastatickým onemocněním jater
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 500 buněk/mm^3
  • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Krevní destičky ≥ 50 000 buněk/mm^3
  • Negativní sérový těhotenský test do jednoho týdne před registrací pro ženy ve fertilním věku
  • Pacienti musí podstoupit chemoterapii první linie/indukční chemoterapii (4 cykly) a dosáhnout stabilního onemocnění nebo částečné odpovědi
  • Předchozí systémová chemoterapie jako součást souběžného léčebného přístupu u dříve diagnostikovaného NSCLC stadia III, jako adjuvantní terapie u dříve resekovaného NSCLC nebo u jiných předchozích karcinomů je povolena
  • Předchozí radioterapie u pacientů s mozkovými metastázami před zařazením do studie je přijatelná
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění na začátku a 3 nebo méně diskrétních extrakraniálních metastatických lokalizací onemocnění, která jsou technicky vhodná pro SBRT
  • U pacientů de novo stadia IV NSCLC (pacienti s metastatickým onemocněním při první prezentaci) musí být primární onemocnění léčitelné lokální terapií ve formě SBRT nebo hypofrakcionovaného záření; pokud je primární onemocnění nalezeno například v periferním nebo centrálním plicním parenchymu bez onemocnění uzlin, lze použít SBRT; pokud je primární onemocnění pokročilejší s postižením mediastina (nádor T4, onemocnění N1-N3 atd.), měly by být tyto objemy technicky léčitelné hypofrakcionovaným zářením
  • Pokud bylo primární onemocnění v dutině hrudní dříve léčeno lokální terapií ve formě chirurgického zákroku, měla by být jakákoli lokální/regionální recidiva onemocnění technicky léčitelná SBRT nebo hypofrakcionovaným zářením po indukční systémové terapii
  • Pacienti musí být registrováni do 35 dnů od podání poslední dávky první linie/indukční systémové terapie
  • Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Pacienti s mozkovými metastázami jsou vhodní, pokud byly tyto léze již dříve léčeny a pacienti před zařazením nemají žádné klinické nebo radiografické známky progrese

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický důkaz neléčených a/nebo progresivních mozkových metastáz
  • Kožní metastázy NSCLC
  • Metastatické onemocnění napadající jícen, žaludek, střeva nebo mezenterické lymfatické uzliny, pokud není kandidátem na operaci pro tyto léze
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, rakoviny prostaty s nízkým nebo středním rizikem nebo in situ karcinomu prsu, dutiny ústní, kůže nebo děložního čípku), pokud není onemocnění po dobu minimálně jednoho roku

  • Metastázy lokalizované do 3 cm od dříve ozářených struktur (< 3 Gy na frakci), pokud nejsou kandidáty na operaci těchto lézí a pokud:

    • Mícha dříve ozářena na > 40 Gy
    • Brachiální plexus dříve ozářený na > 50 Gy
    • Tenké střevo, tlusté střevo nebo žaludek dříve ozářené > 45 Gy
    • Mozkový kmen dříve ozářený > 50 Gy
    • Plíce dříve ozářená předchozí V20 Gy > 35 %
  • Pacienti, kteří dostávají cílenou terapii (necytotoxická systémová terapie) pro NSCLC v nastavení první linie
  • Pokud pacient progredoval v předchozích oblastech primárního onemocnění, které dostaly definitivní dávky záření, tito pacienti by vyžadovali opětovné ozáření v předchozích anatomických oblastech s vysokou dávkou a nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti s maligními pleurálními výpotky, které neustoupí po systémové léčbě první linie; pacientům s pleurálními výpotky, které se v době registrace staly příliš malými pro thoracentézu, by bylo povoleno zařazení do studie, což ukazuje na významnou odpověď na chemoterapii první linie
  • Pacienti s více než 3 samostatnými lokalizacemi extrakraniálního metastatického onemocnění po systémové léčbě první linie vyžadující více než 3 plány SBRT k pokrytí těchto odlišných jednotek metastatického onemocnění
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii (kromě non-onkologických studií a/nebo studií zvládání symptomů) během 4 týdnů před registrací
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní s počtem shluků diferenciace 4 (CD4) < 200 buněk/mikrolitr; vezměte na vědomí, že pacienti, kteří jsou HIV pozitivní, jsou způsobilí za předpokladu, že jsou léčeni vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a mají počet CD4 ≥ 200 buněk/mikrolitr během 30 dnů před registrací; všimněte si také, že pro způsobilost k tomuto protokolu není vyžadováno testování na HIV
  • Pro pacienty, kteří dostávali imunoterapii během indukce, pacienti s chronickými steroidy nebo s aktivním autoimunitním onemocněním, pro které byli v předchozích 2 letech léčeni systémově kortikosteroidy, látkami modifikujícími onemocnění nebo imunosupresivy, nejsou vhodní. Substituční terapie (substituce tyroxinu, inzulinu nebo fyziologických kortikosteroidů při insuficienci nadledvin nebo hypofýzy) je povolena. Pacienti s aktivní intersticiální plicní nemocí nebo ti, kteří mají v anamnéze pneumonitidu, pro kterou dostávali glukokortikoidy, nejsou způsobilí
  • Předchozí léčba bevacizumabem nebo jiná antiangiogenní léčba v první linii nebo plánované udržovací léčbě (kvůli možnému zvýšení komplikací z lokální léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 (chemoterapie systémové údržby)
Pacienti mohou dostávat docetaxel IV po dobu 60 minut v den 1, erlotinib hydrochlorid ústy denně, nebo gemcitabin IV po 30 minutách ve dnech 1 a 8. Pacienti s nekvejózním ne malými buněčnými plicními karcinom mohou dostávat pemetrexed disodium IV po 10 minutách v den 1 nebo v kombinaci s pembrolizumabem po 30 minutách. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Lék: Pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • Disodná sůl kyseliny N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamové
Lék: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: ARM 2 (LCT + Systémová chemoterapie údržby)
Pacienti podstupují lokální konsolidační terapii (LCT) po dobu 2-5 týdnů, sestávající z SBRT/hypofrakčního záření na primární nádor a metastatická místa nebo chirurgii metastatických míst. Hypofrakční záření pomocí IMRT nebo 3D-CRT může být podáno místo SBRT. Do 2 týdnů po dokončení LCT (3 týdny, pokud došlo k operaci), pacienti dostávají chemoterapii jako v rameni 1.
Lék: Erlotinib hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Lék: Pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • Disodná sůl kyseliny N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamové
Lék: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie (3D-CRT)
Podstoupit 3DCRT
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná konformní radiační terapie
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
Záření: Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • INTENZITNĚ MODULOVANÁ RADIAČNÍ TERAPIE
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiační terapie těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze II] Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po první datum místní nebo regionální nemoci, vzdálené metastázy, druhý primární nádor, smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane na prvním místě. Maximální doba sledování v době analýzy byla 5,4 let.
Přežití bez progrese (PFS) se odhaduje metodou Kaplan-Meiera. Doba přežití bez progrese se měří od randomizace do prvního data místní nebo regionální choroby, vzdálených metastáz, druhého primárního nádoru, smrti v důsledku jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurované). Analýza měla nastat po progresi nebo smrt byla hlášena pro 138 účastníků.
Od randomizace po první datum místní nebo regionální nemoci, vzdálené metastázy, druhý primární nádor, smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane na prvním místě. Maximální doba sledování v době analýzy byla 5,4 let.
[Fáze III] Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace k smrti nebo posledním sledování.
Celkové přežití je odhadnuto metodou Kaplan-Meiera. Doba přežití se měří z randomizace k dnešní smrti z jakékoli příčiny nebo posledního známého sledování (cenzurované). Analýza měla nastat po hlášení **** smrti.
Od randomizace k smrti nebo posledním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní selhání v poli
Časové okno: Od randomizace po první selhání v terénu, smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane jako první. Maximální sledování v době analýzy bylo 5,4 let. Jsou hlášeny jednoleté a dvouleté odhady.
Lokální selhání v poli je definováno jako místní nebo mezní selhání. Míra lokálního selhání v poli se odhaduje na kumulativní metodu incidence, ve které je smrt bez selhání považována za konkurenční riziko a účastníky naživu bez selhání jsou cenzurovány při posledním známém sledování. Analýza měla nastat po progresi nebo smrt byla hlášena pro 138 účastníků.
Od randomizace po první selhání v terénu, smrt nebo poslední sledování, podle toho, co nastane jako první. Maximální sledování v době analýzy bylo 5,4 let. Jsou hlášeny jednoleté a dvouleté odhady.
Vývoj nových lézí
Časové okno: Od randomizace k prvnímu výskytu jakýchkoli nových lézí, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane jako první. Maximální doba sledování v době analýzy byla 5,4 let. Jsou hlášeny jedno- a dvouleté odhady.
Nová míra lézí se odhaduje pomocí kumulativní metody incidence, při které je smrt bez nových lézí považována za konkurenční riziko a naživu účastníků bez nových lézí jsou při posledním známém sledování cenzurovány. Analýza měla nastat po progresi nebo smrt byla hlášena pro 138 účastníků.
Od randomizace k prvnímu výskytu jakýchkoli nových lézí, smrti nebo posledního sledování, podle toho, co nastane jako první. Maximální doba sledování v době analýzy byla 5,4 let. Jsou hlášeny jedno- a dvouleté odhady.
Počet účastníků podle hlášených nežádoucích událostí s nejvyšším stupněm
Časové okno: Od randomizace po poslední sledování. Maximální sledování v době analýzy bylo 5,4 let.
Národní institut pro rakovinu (NCI) Kritéria běžných terminologií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 Širovaná závažnost nepříznivých událostí následujícím způsobem: 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = život ohrožující, 5 = smrt související s nežádoucí událostí. Souhrnná data jsou uvedena v tomto výsledkovém opatření; Konkrétní data nežádoucích údajů o nepříznivých událostech viz modul nepříznivých událostí.
Od randomizace po poslední sledování. Maximální sledování v době analýzy bylo 5,4 let.
Délka udržovací chemoterapie
Časové okno: Od randomizace do poslední chemoterapie, která pokračuje až do progrese nebo významné toxicity. Maximální doba sledování v době analýzy byla 5,4 roku.
Délka udržovací chemoterapie
Od randomizace do poslední chemoterapie, která pokračuje až do progrese nebo významné toxicity. Maximální doba sledování v době analýzy byla 5,4 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NRG Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puneeth Iyengar, NRG Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRG-LU002 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00849 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit