Účinnost silymarinu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater - studie SILIVER
1. srpna 2022 aktualizováno: Camila Ribeiro de Avelar
Účinnost silymarinu u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater – studie SILIVER: Randomizovaná klinická studie
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění jater v Brazílii a jeho léčba je stále omezená.
Tento projekt si tedy klade za cíl provést dvojitě zaslepenou, kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit účinek silymarinu na laboratorní markery a klinický vývoj dospělých pacientů s NAFLD léčených v nemocnici Edgard Santos, stejně jako identifikovat stravovací návyky těchto jedinců. .
Přehled studie
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je jedním z nejrozšířenějších chronických onemocnění jater v Brazílii.
Dnes má výrazně narůstající výskyt a je považován za významný globální zdravotní problém.
Postihuje přibližně 20 až 30 % dospělé populace a narůstá podle závažnosti rizikových faktorů.
Diagnóza tohoto onemocnění se obvykle vyskytuje u 10 až 20 % neobézních jedinců, 50 % u osob s nadváhou a 80 až 90 % u obézních, přičemž u jedinců s metabolickým syndromem je dvakrát častěji.
Možnosti farmakologické léčby NAFLD jsou stále omezené a Silybum marianum, jeden z nejvyhledávanějších bylinných přípravků u pacientů s onemocněním jater, je pacienty běžně užíván kvůli tvrzení o hepatoprotektivním účinku silymarinu.
Studie prokázaly terapeutický potenciál silymarinu u pacientů s NAFLD, ale k prokázání těchto účinků jsou stále zapotřebí klinické studie s uvážlivějšími metodologickými návrhy.
Tento projekt si tedy klade za cíl vyhodnotit účinnost silymarinu u dospělých pacientů s NAFLD na Klinice výživy a hepatologie nemocnice Edgarda Santose.
Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie trvající 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camila Avelar
- Telefonní číslo: +55 +55 (71)991540434
- E-mail: contato@camilaavelar.com.br
Studijní místa
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40.110.060
- Nábor
- Camila Ribeiro de Avelar
-
Kontakt:
- Camila Avelar
- Telefonní číslo: +55(71)991540434
- E-mail: contato@camilaavelar.com.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20 až 60 let, muži i ženy,
- Klinická diagnóza NAFLD potvrzená zobrazovacími vyšetřeními,
Kritéria vyloučení:
- Ženy v hrozivém období, s výjimkou těch, které provedly definitivní sterilizaci, jako je hysterektomie nebo podvázání vejcovodů.
- Pacienti se stanovenou předchozí diagnózou chronického nepřenosného onemocnění (městnavé srdeční selhání, dekompenzované nebo těžké onemocnění plic, novotvary, onemocnění ledvin, pokročilé onemocnění jater – klasifikace Child Pugh C)
- Pacienti se schistosomiázou;
- Hemochromatóza
- Wilsonova nemoc
- Virové nebo autoimunitní hepatitidy
- Přenašeči viru HIV
- Žena, která kojí
- Uživatelé nelegálních drog
- Pacienti s příjmem alkoholu vyšším než 20 g/den a/nebo prodělaný alkoholismus s abstinencí méně než 6 měsíců;
- Pacienti s požitím léků, jako jsou steroidy, estrogeny, amiodaron, warfarin, antikonvulziva, antipsychotika, tamoxifen nebo jiná chemoterapeutika v posledních 6 měsících
- Pacienti s klinicky manifestní infekcí nebo zánětem, operací, traumatem nebo hospitalizací v posledních 30 dnech
- Chronická nehepatická degenerativní onemocnění (skleróza, Parkinsonova choroba nebo Alzheimerova choroba)
- Pacienti, kteří se neúčastní všech fází výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silymarin
Pacienti dostanou kromě pomocné látky 2 kapsle obsahující celkem 700 mg silymarinu, 8 mg vitaminu E a 50 mg fosfatidylcholinu, které by měly být užívány denně po dobu 12 týdnů.
|
Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii, která se provádí na ambulantní úrovni.
Intervence bude trvat 12 týdnů a pozvanými účastníky budou pacienti navštěvovaní ambulance nemocnice Edgarda Santose, kteří budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní a intervenční.
Údaje o laboratorních a klinických markerech, zobrazování, nutričním a dietním hodnocení budou shromážděny na začátku a na konci studie pro účely srovnání.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti rovněž dostanou obdobně 2 kapsle denně, ale bez testovaného bioaktivního principu (silymarin).
Tobolky v kontrolní skupině tedy budou obsahovat pouze 700 mg maltodextrinu, neutrální složky potravy odvozené ze škrobu, kromě pomocné látky a stejné množství vitaminu E a fosfatidylcholinu pro vyvážení obou skupin.
|
Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii, která se provádí na ambulantní úrovni.
Intervence bude trvat 12 týdnů a pozvanými účastníky budou pacienti navštěvovaní ambulance nemocnice Edgarda Santose, kteří budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní a intervenční.
Údaje o laboratorních a klinických markerech, zobrazování, nutričním a dietním hodnocení budou shromážděny na začátku a na konci studie pro účely srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence nebo změna stupně NAFLD
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Absence nebo změna stupně NAFLD, hodnocená hodnotou rozdílu koeficientu útlumu mezi játry a slezinou získaného počítačovou tomografií horní části břicha provedenou na začátku a na konci studie.
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Celkový cholesterol (mg/dl), LDL-cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl), VLDL-cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl) budou měřeny před a po intervenci.
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Před a po zákroku bude změřena glykémie nalačno (mg/dl).
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Hb A1c (%) bude měřeno před a po intervenci.
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
Inzulín
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Inzulín (µU/ml) bude měřen před a po intervenci.
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
Sérové železo
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Sérové železo (mcg/dl) bude měřeno před a po zákroku.
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
Nasycení transferinu
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Nasycení transferinu (%) bude měřeno před a po intervenci.
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
Sérový feritin
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Sérový feritin bude vyhodnocen v µg/l před a po zákroku.
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
Jaterní transaminázy
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) budou hodnoceny v U/L před a po intervenci.
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
|
gama glutamyl transferáza
Časové okno: Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Gama glutamyl transferáza bude hodnocena v U/L před a po intervenci.
|
Budou podávány na začátku a po 12 týdnech intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2.635.954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .