Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Silymarin hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom - SILIVER Trial

1. august 2022 opdateret af: Camila Ribeiro de Avelar

Effekten af ​​Silymarin hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom - SILIVER Trial: Randomized Clinical Trial

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en af ​​de mest udbredte kroniske leversygdomme i Brasilien, og behandlingen er stadig begrænset. Dette projekt har således til formål at udføre et dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​silymarin på laboratoriemarkører og klinisk udvikling af voksne patienter med NAFLD behandlet på Edgard Santos Hospital, samt identificere kostmønsteret for disse individer. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-Alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD) er en af ​​de mest udbredte kroniske leversygdomme i Brasilien. Det har en markant stigende forekomst i dag og betragtes som et vigtigt globalt sundhedsproblem. Det påvirker cirka 20 til 30 % af den voksne befolkning og stiger i overensstemmelse med sværhedsgraden af ​​risikofaktorerne. Diagnosen af ​​denne sygdom forekommer sædvanligvis hos 10 til 20 % af de ikke-fede personer, 50 % hos overvægtige og 80 til 90 % hos overvægtige, hvilket er dobbelt så til stede hos personer med Metabolisk Syndrom. Farmakologiske behandlingsmuligheder for NAFLD er stadig begrænsede, og Silybum marianum, et af de mest efterspurgte naturlægemidler til patienter med leversygdom, bruges almindeligvis af patienter på grund af påstanden om den leverbeskyttende virkning af silymarin. Undersøgelser har vist det terapeutiske potentiale af silymarin hos patienter med NAFLD, men kliniske forsøg med mere velovervejede metodologiske design er stadig nødvendige for at bevise disse virkninger. Dette projekt har således til formål at evaluere effekten af ​​silymarin hos voksne patienter med NAFLD set på Clinic of Nutrition and Hepatology på Edgard Santos Hospital. Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der varer 12 uger, vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.110.060

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 20 og 60 år, både mænd og kvinder,
  • Klinisk diagnose af NAFLD, bekræftet ved billeddiagnostiske undersøgelser,

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den truende periode, med undtagelse af dem, der har udført definitiv sterilisering, såsom hysterektomi eller tubal ligering.
  • Patienter med etableret forudgående diagnose af kronisk ikke-smitsom sygdom (kongestiv hjertesvigt, dekompenseret eller svær lungesygdom, neoplasmer, nyresygdom, fremskreden leversygdom - Child Pugh C-klassificering)
  • Patienter med schistosomiasis;
  • Hæmokromatose
  • Wilsons sygdom
  • Viral eller autoimmun hepatitis
  • HIV-virus bærere
  • Kvinde, der ammer
  • Brugere af ulovlige stoffer
  • Patienter med et indtag på mere end 20 g / dag af alkohol og / eller tidligere alkoholisme med afholdenhed mindre end 6 måneder;
  • Patienter med indtagelse af medicin såsom steroider, østrogener, amiodaron, warfarin, krampestillende midler, antipsykotika, tamoxifen eller andre kemoterapeutiske midler inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med klinisk manifesterede infektioner eller betændelse, kirurgi, traumer eller indlæggelse inden for de sidste 30 dage
  • Kroniske ikke-hepatiske degenerative sygdomme (sklerose, Parkinsons sygdom eller Alzheimers sygdom)
  • Patienter, der ikke deltager i alle faser af forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silymarin
Patienterne vil modtage 2 kapsler indeholdende i alt 700 mg silymarin, 8 mg E-vitamin og 50 mg phosphatidylcholin, foruden hjælpestoffet, som bør indtages dagligt i 12 uger.
Kosttilskud: Silymarin
Det er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der skal udføres på ambulant niveau. Interventionen vil vare 12 uger, og de inviterede deltagere vil være patienter, der behandles på ambulatoriet på Edgard Santos Hospital, som vil blive randomiseret i to grupper: kontrol og intervention. Data om laboratorie- og kliniske markører, billeddannelse, ernærings- og kostvurdering vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget til sammenligningsformål.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil også modtage tilsvarende 2 kapsler om dagen, men uden det testede bioaktive princip (silymarin). Derfor vil kapslerne i kontrolgruppen kun indeholde 700 mg maltodextrin, en neutral fødevarekomponent afledt af stivelse, foruden hjælpestoffet og den samme mængde E-vitamin og phosphatidylcholin for at balancere de to grupper.
Kosttilskud: Silymarin
Det er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der skal udføres på ambulant niveau. Interventionen vil vare 12 uger, og de inviterede deltagere vil være patienter, der behandles på ambulatoriet på Edgard Santos Hospital, som vil blive randomiseret i to grupper: kontrol og intervention. Data om laboratorie- og kliniske markører, billeddannelse, ernærings- og kostvurdering vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget til sammenligningsformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær eller ændring i NAFLD-grad
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Fravær eller ændring i NAFLD-grad, vurderet ved værdien af ​​forskellen i dæmpningskoefficienten mellem lever og milt opnået ved computertomografi af den øvre del af maven udført i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Total kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), VLDL-kolesterol (mg/dL) og triglycerider (mg/dL) vil blive målt før og efter interventionen.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Fastende blodsukker
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Fastende blodsukker (mg/dL) vil blive målt før og efter interventionen.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Hb A1c (%) vil blive målt før og efter interventionen.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Insulin
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Insulin (µU/mL) vil blive målt før og efter interventionen.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Serum jern
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Serumjern (mcg/dL) vil blive målt før og efter intervention.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Transferrin mætning
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Transferrinmætning (%) vil blive målt før og efter intervention.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Serum ferritin
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Serum ferritin vil blive vurderet i µg/L før og efter intervention.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Levertransaminaser
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) vil blive evalueret i U/L før og efter intervention.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
gamma glutamyl transferase
Tidsramme: De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Gamma-glutamyltransferase vil blive evalueret i U/L før og efter intervention.
De vil blive doseret ved baseline og efter 12 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Camila Ribeiro de Avelar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.635.954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner