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Wirksamkeit von Silymarin bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung – Die SILIVER-Studie

1. August 2022 aktualisiert von: Camila Ribeiro de Avelar

Wirksamkeit von Silymarin bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung – The SILIVER Trial: Randomized Clinical Trial

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Lebererkrankungen in Brasilien und ihre Behandlung ist immer noch begrenzt. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung von Silymarin auf Labormarker und die klinische Entwicklung von erwachsenen Patienten mit NAFLD zu bewerten, die im Edgard Santos Hospital behandelt werden, sowie das Ernährungsmuster dieser Personen zu identifizieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Lebererkrankungen in Brasilien. Es hat heute eine deutlich steigende Inzidenz und gilt als ein wichtiges globales Gesundheitsproblem. Sie betrifft etwa 20 bis 30 % der erwachsenen Bevölkerung und nimmt je nach Schweregrad der Risikofaktoren zu. Die Diagnose dieser Krankheit tritt normalerweise bei 10 bis 20 % der nicht adipösen Personen auf, bei 50 % der übergewichtigen und 80 bis 90 % der adipösen Personen, wobei sie bei Personen mit metabolischem Syndrom doppelt so häufig vorkommt. Die pharmakologischen Behandlungsmöglichkeiten für NAFLD sind immer noch begrenzt und Silybum marianum, eines der gefragtesten pflanzlichen Heilmittel bei Patienten mit Lebererkrankungen, wird aufgrund der behaupteten hepatoprotektiven Wirkung von Silymarin häufig von Patienten verwendet. Studien haben das therapeutische Potenzial von Silymarin bei Patienten mit NAFLD gezeigt, aber klinische Studien mit vernünftigeren methodischen Designs sind noch erforderlich, um diese Wirkungen zu beweisen. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, die Wirksamkeit von Silymarin bei erwachsenen Patienten mit NAFLD zu bewerten, die in der Klinik für Ernährung und Hepatologie des Edgard Santos-Krankenhauses gesehen wurden. Es wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 12 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40.110.060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 20 und 60 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen,
  • Klinische Diagnose von NAFLD, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen,

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der bedrohlichen Phase, mit Ausnahme derjenigen, die eine endgültige Sterilisation wie Hysterektomie oder Tubenligatur durchgeführt haben.
  • Patienten mit gesicherter Vordiagnose einer chronischen nichtübertragbaren Krankheit (kongestive Herzinsuffizienz, dekompensierte oder schwere Lungenerkrankung, Neubildungen, Nierenerkrankung, fortgeschrittene Lebererkrankung – Child-Pugh-C-Klassifikation)
  • Patienten mit Bilharziose;
  • Hämochromatose
  • Morbus Wilson
  • Virus- oder Autoimmunhepatitis
  • Träger des HIV-Virus
  • Frau, die stillt
  • Konsumenten illegaler Drogen
  • Patienten mit einer Aufnahme von mehr als 20 g / Tag Alkohol und / oder früherem Alkoholismus mit Abstinenz von weniger als 6 Monaten;
  • Patienten mit Einnahme von Medikamenten wie Steroiden, Östrogenen, Amiodaron, Warfarin, Antikonvulsiva, Antipsychotika, Tamoxifen oder anderen Chemotherapeutika in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit klinisch manifesten Infektionen oder Entzündungen, Operationen, Traumata oder Krankenhausaufenthalten in den letzten 30 Tagen
  • Chronische nicht-hepatische degenerative Erkrankungen (Sklerose, Parkinson-Krankheit oder Alzheimer-Krankheit)
  • Patienten, die nicht an allen Phasen der Forschung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Silymarin
Die Patienten erhalten zusätzlich zum Hilfsstoff 2 Kapseln mit insgesamt 700 mg Silymarin, 8 mg Vitamin E und 50 mg Phosphatidylcholin, die 12 Wochen lang täglich eingenommen werden sollten.
Nahrungsergänzungsmittel: Silymarin
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die auf ambulanter Ebene durchgeführt wird. Die Intervention wird 12 Wochen dauern und die eingeladenen Teilnehmer werden Patienten sein, die in der Ambulanz des Edgard-Santos-Krankenhauses behandelt werden, die in zwei Gruppen randomisiert werden: Kontrolle und Intervention. Zu Vergleichszwecken werden zu Beginn und am Ende der Studie Daten zu Labor- und klinischen Markern, Bildgebung, Ernährungs- und Ernährungsbeurteilung erhoben.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten ebenfalls 2 Kapseln pro Tag, jedoch ohne das getestete bioaktive Prinzip (Silymarin). Daher enthalten die Kapseln in der Kontrollgruppe nur 700 mg Maltodextrin, eine aus Stärke gewonnene neutrale Nahrungskomponente, zusätzlich zum Hilfsstoff und die gleiche Menge an Vitamin E und Phosphatidylcholin, um die beiden Gruppen auszugleichen.
Nahrungsergänzungsmittel: Silymarin
Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die auf ambulanter Ebene durchgeführt wird. Die Intervention wird 12 Wochen dauern und die eingeladenen Teilnehmer werden Patienten sein, die in der Ambulanz des Edgard-Santos-Krankenhauses behandelt werden, die in zwei Gruppen randomisiert werden: Kontrolle und Intervention. Zu Vergleichszwecken werden zu Beginn und am Ende der Studie Daten zu Labor- und klinischen Markern, Bildgebung, Ernährungs- und Ernährungsbeurteilung erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abwesenheit oder Änderung des NAFLD-Abschlusses
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Fehlen oder Veränderung des NAFLD-Grades, bewertet anhand des Werts der Differenz des Schwächungskoeffizienten zwischen Leber und Milz, erhalten durch Computertomographie des Oberbauchs, die zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt wurde.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Gesamtcholesterin (mg/dL), LDL-Cholesterin (mg/dL), HDL-Cholesterin (mg/dL), VLDL-Cholesterin (mg/dL) und Triglyceride (mg/dL) werden vor und nach dem Eingriff gemessen.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Vor und nach dem Eingriff wird der Nüchternblutzucker (mg/dl) gemessen.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Hb A1c (%) wird vor und nach dem Eingriff gemessen.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Insulin
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Insulin (µU/mL) wird vor und nach dem Eingriff gemessen.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Serum-Eisen
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Serumeisen (mcg/dl) wird vor und nach dem Eingriff gemessen.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Die Transferrinsättigung (%) wird vor und nach dem Eingriff gemessen.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Serum-Ferritin wird vor und nach dem Eingriff in µg/L bewertet.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Lebertransaminasen
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) werden vor und nach dem Eingriff in U/L bewertet.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.
Die Gamma-Glutamyltransferase wird vor und nach dem Eingriff in U/L bewertet.
Sie werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camila Ribeiro de Avelar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.635.954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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