비알코올성 지방간 질환 환자에서 실리마린의 효능 - SILIVER 시험
2022년 8월 1일 업데이트: Camila Ribeiro de Avelar
비알코올성 지방간 질환 환자에서 실리마린의 효능 - SILIVER 시험: 무작위 임상 시험
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 브라질에서 가장 흔한 만성 간 질환 중 하나이며 그 치료는 여전히 제한적입니다.
따라서 이 프로젝트는 실리마린이 Edgard Santos 병원에서 치료받는 NAFLD 성인 환자의 실험실 마커 및 임상 진화에 미치는 영향을 평가하고 이들 개인의 식이 패턴을 식별하기 위한 이중 맹검, 통제, 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 브라질에서 가장 흔한 만성 간 질환 중 하나입니다.
오늘날 발병률이 크게 증가하고 있으며 중요한 글로벌 건강 문제로 간주됩니다.
성인 인구의 약 20~30%에 영향을 미치며 위험 요인의 중증도에 따라 증가합니다.
이 질환의 진단은 일반적으로 비만이 아닌 개인의 10~20%, 과체중의 50%, 비만인의 80~90%에서 발생하며 대사증후군이 있는 개인에서 두 배로 나타납니다.
NAFLD에 대한 약리학적 치료 옵션은 여전히 제한적이며 간 질환 환자에서 가장 많이 찾는 약초 요법 중 하나인 Silybum marianum은 silymarin의 간 보호 효과를 주장하기 때문에 환자가 일반적으로 사용합니다.
여러 연구에서 NAFLD 환자에 대한 실리마린의 치료 가능성이 입증되었지만 이러한 효과를 입증하기 위해서는 보다 신중한 방법론적 설계를 사용한 임상 시험이 여전히 필요합니다.
따라서 이 프로젝트는 Edgard Santos 병원의 영양 및 간장 클리닉에서 관찰되는 NAFLD 성인 환자에서 실리마린의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
12주간 지속되는 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camila Avelar
- 전화번호: +55 +55 (71)991540434
- 이메일: contato@camilaavelar.com.br
연구 장소
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40.110.060
- 모병
- Camila Ribeiro de Avelar
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연락하다:
- Camila Avelar
- 전화번호: +55(71)991540434
- 이메일: contato@camilaavelar.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 60세 이하의 남녀노소 누구나,
- 영상 검사로 확인된 NAFLD의 임상 진단,
제외 기준:
- 자궁절제술이나 난관결찰술과 같은 불임수술을 시행한 사람을 제외한 위협적인 시기에 있는 여성.
- 만성 비전염성 질환(울혈성 심부전, 비대상성 또는 중증 폐 질환, 신생물, 신장 질환, 진행성 간 질환 - Child Pugh C 분류)의 사전 진단이 확립된 환자
- 주혈흡충증 환자;
- 혈색소증
- 윌슨병
- 바이러스성 또는 자가면역성 간염
- HIV 바이러스 보균자
- 모유 수유중인 여성
- 불법 약물 사용자
- 20g/일 이상의 알코올 섭취 및/또는 금주 6개월 미만의 과거 알코올 중독 환자;
- 최근 6개월 이내에 스테로이드, 에스트로겐, 아미오다론, 와파린, 항경련제, 항정신병약, 타목시펜 또는 기타 화학요법제 등의 약물을 복용한 환자
- 지난 30일 이내에 임상적으로 명백한 감염 또는 염증, 수술, 외상 또는 입원이 있는 환자
- 만성 비간성 퇴행성 질환(경화증, 파킨슨병 또는 알츠하이머병)
- 연구의 모든 단계에 참여하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실리마린
환자들은 부형제 외에 총 700mg의 실리마린, 8mg의 비타민 E, 50mg의 포스파티딜콜린을 함유한 캡슐 2개를 12주 동안 매일 섭취하게 된다.
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외래 환자 수준에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험입니다.
개입은 12주 동안 지속되며 초대된 참가자는 Edgard Santos 병원의 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자이며 무작위로 대조군과 개입의 두 그룹으로 나뉩니다.
실험실 및 임상 마커, 영상, 영양 및 식이 평가에 대한 데이터는 비교 목적으로 시험 시작 및 종료 시에 수집됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자는 또한 유사하게 하루에 2개의 캡슐을 받게 되지만 생리활성 원리(실리마린)가 테스트되지 않았습니다.
따라서 대조군의 캡슐에는 부형제 외에 전분에서 유래한 중성 식품 성분인 말토덱스트린 700mg과 동량의 비타민 E와 포스파티딜콜린을 함유하여 두 그룹의 균형을 맞추게 된다.
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외래 환자 수준에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 시험입니다.
개입은 12주 동안 지속되며 초대된 참가자는 Edgard Santos 병원의 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자이며 무작위로 대조군과 개입의 두 그룹으로 나뉩니다.
실험실 및 임상 마커, 영상, 영양 및 식이 평가에 대한 데이터는 비교 목적으로 시험 시작 및 종료 시에 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD 등급의 부재 또는 변경
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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NAFLD 정도의 부재 또는 변화, 연구 시작 및 종료 시점에 수행된 상복부 컴퓨터 단층촬영에서 얻은 간과 비장 사이의 감쇠 계수 차이의 값으로 평가됨.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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총 콜레스테롤(mg/dL), LDL-콜레스테롤(mg/dL), HDL-콜레스테롤(mg/dL), VLDL-콜레스테롤(mg/dL) 및 트리글리세라이드(mg/dL)는 중재 전후에 측정됩니다.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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공복 혈당
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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개입 전후에 공복 혈당(mg/dL)을 측정합니다.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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당화혈색소
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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개입 전후에 Hb A1c(%)를 측정합니다.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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인슐린
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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개입 전후에 인슐린(μU/mL)을 측정합니다.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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혈청 철
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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중재 전후에 혈청 철(mcg/dL)을 측정합니다.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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트랜스페린 포화도
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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개입 전후에 트랜스페린 포화도(%)를 측정합니다.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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혈청 페리틴
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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혈청 페리틴은 중재 전과 후에 µg/L로 평가됩니다.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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간 트랜스아미나제
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase)는 중재 전후에 U/L에서 평가됩니다.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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감마 글루타밀 전이효소
기간: 그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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감마 글루타밀 전이효소는 중재 전후에 U/L에서 평가될 것입니다.
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그들은 기준선과 개입 12주 후에 투약될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2.635.954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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