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Efficacia della silimarina nei pazienti con steatosi epatica non alcolica - Il trial SILIVER

1 agosto 2022 aggiornato da: Camila Ribeiro de Avelar

Efficacia della silimarina nei pazienti con steatosi epatica non alcolica - Lo studio SILIVER: studio clinico randomizzato

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle malattie epatiche croniche più diffuse in Brasile e il suo trattamento è ancora limitato. Pertanto, questo progetto mira a condurre uno studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato per valutare l'effetto della silimarina sui marcatori di laboratorio e l'evoluzione clinica dei pazienti adulti con NAFLD trattati presso l'Edgard Santos Hospital, nonché identificare il modello dietetico di questi individui .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una delle malattie epatiche croniche più diffuse in Brasile. Ha un'incidenza significativamente crescente oggi ed è considerato un importante problema di salute globale. Colpisce circa il 20-30% della popolazione adulta e aumenta a seconda della gravità dei fattori di rischio. La diagnosi di questa malattia si verifica solitamente nel 10-20% degli individui non obesi, nel 50% nei sovrappeso e nell'80-90% negli obesi, essendo due volte più presente negli individui con sindrome metabolica. Le opzioni di trattamento farmacologico per la NAFLD sono ancora limitate e Silybum marianum, uno dei rimedi erboristici più ricercati nei pazienti con malattie del fegato, è comunemente usato dai pazienti a causa dell'affermazione dell'effetto epatoprotettivo della silimarina. Gli studi hanno dimostrato il potenziale terapeutico della silimarina nei pazienti con NAFLD, ma sono ancora necessari studi clinici con disegni metodologici più giudiziosi per dimostrare questi effetti. Pertanto, questo progetto mira a valutare l'efficacia della silimarina in pazienti adulti con NAFLD visitati presso la Clinica di nutrizione ed epatologia dell'ospedale Edgard Santos. Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato della durata di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40.110.060
        • Reclutamento
        • Camila Ribeiro de Avelar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 20 e i 60 anni, uomini e donne,
  • Diagnosi clinica di NAFLD, confermata da esami di imaging,

Criteri di esclusione:

  • Donne nel periodo minaccioso, ad eccezione di quelle che hanno eseguito la sterilizzazione definitiva, come l'isterectomia o la legatura delle tube.
  • Pazienti con diagnosi precedente accertata di malattia cronica non trasmissibile (insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare scompensata o grave, neoplasie, malattia renale, malattia epatica avanzata - classificazione Child Pugh C)
  • Pazienti con schistosomiasi;
  • Emocromatosi
  • malattia di Wilson
  • Epatite virale o autoimmune
  • Portatori di virus HIV
  • Donna che sta allattando
  • Utenti di droghe illecite
  • Pazienti con assunzione di alcol superiore a 20 g/die e/o alcolismo pregresso con astensione inferiore a 6 mesi;
  • Pazienti con ingestione di farmaci come steroidi, estrogeni, amiodarone, warfarin, anticonvulsivanti, antipsicotici, tamoxifene o altri agenti chemioterapici negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con infezioni o infiammazioni clinicamente manifeste, interventi chirurgici, traumi o ospedalizzazione negli ultimi 30 giorni
  • Malattie degenerative croniche non epatiche (sclerosi, morbo di Parkinson o morbo di Alzheimer)
  • Pazienti che non partecipano a tutte le fasi della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Silimarina
I pazienti riceveranno 2 capsule contenenti un totale di 700 mg di silimarina, 8 mg di vitamina E e 50 mg di fosfatidilcolina, oltre all'eccipiente, che dovrebbe essere ingerito quotidianamente per 12 settimane.
Integratore alimentare: Silimarina
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da eseguire a livello ambulatoriale. L'intervento durerà 12 settimane e i partecipanti invitati saranno pazienti frequentati presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale Edgard Santos, che saranno randomizzati in due gruppi: controllo e intervento. I dati sui marcatori clinici e di laboratorio, l'imaging, la valutazione nutrizionale e dietetica saranno raccolti all'inizio e alla fine della sperimentazione a scopo di confronto.
Comparatore placebo: Placebo
Allo stesso modo, i pazienti riceveranno anche 2 capsule al giorno, ma senza il principio bioattivo testato (silimarina). Pertanto, le capsule del gruppo di controllo conterranno solo 700 mg di maltodestrina, un componente alimentare neutro derivato dall'amido, oltre all'eccipiente e la stessa quantità di vitamina E e fosfatidilcolina per bilanciare i due gruppi.
Integratore alimentare: Silimarina
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da eseguire a livello ambulatoriale. L'intervento durerà 12 settimane e i partecipanti invitati saranno pazienti frequentati presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale Edgard Santos, che saranno randomizzati in due gruppi: controllo e intervento. I dati sui marcatori clinici e di laboratorio, l'imaging, la valutazione nutrizionale e dietetica saranno raccolti all'inizio e alla fine della sperimentazione a scopo di confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza o modifica del grado NAFLD
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Assenza o variazione del grado di NAFLD, valutata dal valore della differenza del coefficiente di attenuazione tra fegato e milza ottenuto dalla tomografia computerizzata dell'addome superiore eseguita all'inizio e alla fine dello studio.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Il colesterolo totale (mg/dL), il colesterolo LDL (mg/dL), il colesterolo HDL (mg/dL), il colesterolo VLDL (mg/dL) ei trigliceridi (mg/dL) saranno misurati prima e dopo l'intervento.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
La glicemia a digiuno (mg/dL) verrà misurata prima e dopo l'intervento.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
L'Hb A1c (%) sarà misurata prima e dopo l'intervento.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Insulina
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
L'insulina (µU/mL) sarà misurata prima e dopo l'intervento.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Ferro sierico
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Il ferro sierico (mcg/dL) sarà misurato prima e dopo l'intervento.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
La saturazione della transferrina (%) sarà misurata prima e dopo l'intervento.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Ferritina sierica
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
La ferritina sierica sarà valutata in µg/L prima e dopo l'intervento.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Transaminasi epatiche
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) saranno valutate in U/L prima e dopo l'intervento.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.
La gamma glutamil transferasi sarà valutata in U/L prima e dopo l'intervento.
Saranno dosati al basale e dopo 12 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camila Ribeiro de Avelar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.635.954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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