External Validation of IRRIV Test Relationship With Renal Functional Reserve (IRRIV-RFR)
27. listopadu 2018 aktualizováno: Sara Samoni, Ospedale San Bortolo di Vicenza
The Relationship Between IRRIV and RFR Under Normal Conditions: External Validation
The assessment of renal functional reserve (RFR) has been proposed for the risk stratification of patients undergoing potentially nephrotoxic procedures.
The investigators hypothesized that there is a correlation between IRRIV and RFR under normal conditions.
For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Normal subjects display a significant capacity to increase in baseline GFR under physiological needs (e.g.
pregnancy) or pathological states (e.g.
solitary kidney).
This capacity is known as renal functional reserve (RFR), and it is calculated as the difference between the measured maximum GFR achieved through a renal stress test and the baseline GFR measured in rest conditions.In clinical practice, the most common renal stress test is performed as a standardized protein loading test.
In a pilot study, the investigators demonstrated a significant correlation between RFR and the intra-parenchymal renal resistive index variation (IRRIV) during an echo renal stress test in a cohort of healthy volunteers.
IRRIV test has proven to be rapid, safe, bedside and easy to perform and it might represent a preliminary test in screening patients' RFR.
For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Healthy subjects undergoing a protein loading and IRRIV test evaluation
Popis
Inclusion criteria were:
- Age more than 18 years old;
- Baseline estimated GFR, calculated using the chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) equation, greater than or equal to 60 ml/min/1.73 m2.
Exclusion criteria were:
- Age less than 18 years old;
- Comorbidities potentially affecting renal function (i.e. arterial hypertension, diabetes, vasculopathy, etc.;
- Chronic administration of drugs able to modify renal blood flow and/or GFR (angiotensin converting enzyme-inhibitors (ACEI), angiotensin receptor blockers (ARB), calcium channel blockers, loop diuretics etc.);
- Pregnancy;
- Ultrasound evidence of morphological kidney abnormalities and/or renal artery stenosis;
- Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or contrast media in the 2 days before the tests.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Healthy Subjects
All subjects underwent protein loading test and IRRIV test on the same day.
The renal resistive index (RRI) measurements were performed by one trained sonographer using a multi-frequency convex probe through a manual RRI calculations.
The RRIs were measured on three interlobular arteries (superior, middle and inferior) in each kidney, and expressed as a mean value.
RFR was measured using an oral protein loading test and was then defined as the difference between the highest CrCl obtained after the protein load and the baseline CrCl measured on rest conditions.
Urinary creatinine and sCr were measured by the enzymatic method (IL testTM Instrumentation(R), Laboratory SpA, Milano, Italy) and by ILab650 (Instrumentation Laboratory, Werfen Group, Barcelona, Spain).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Externally validate IRRIV test
Časové okno: Change from baseline to 60 minutes
|
A weight of 10% of the patient's body weight was applied on the abdomen.
RRIs were recorded in a middle interlobular artery, every minute for 10 minutes during the echo-renal stress test.
The lowest RRI reached was taken as reference (stress RRI).
The IRRIV was defined as the percentage difference between baseline RRI and stress RRI.
|
Change from baseline to 60 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation between IRRIV test and RFR
Časové okno: Change from baseline to 60 minutes
|
Correlation between IRRIV and RFR is tested through a Pearson analysis.
Concordance between presence of RFR (i.e. a RFR≥15ml/min/1.73m2)
and a positive/uncertain/negative IRRIV is evaluated.
|
Change from baseline to 60 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudio Ronco, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0103/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .