External Validation of IRRIV Test Relationship With Renal Functional Reserve (IRRIV-RFR)
27 novembre 2018 mis à jour par: Sara Samoni, Ospedale San Bortolo di Vicenza
The Relationship Between IRRIV and RFR Under Normal Conditions: External Validation
The assessment of renal functional reserve (RFR) has been proposed for the risk stratification of patients undergoing potentially nephrotoxic procedures.
The investigators hypothesized that there is a correlation between IRRIV and RFR under normal conditions.
For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Normal subjects display a significant capacity to increase in baseline GFR under physiological needs (e.g.
pregnancy) or pathological states (e.g.
solitary kidney).
This capacity is known as renal functional reserve (RFR), and it is calculated as the difference between the measured maximum GFR achieved through a renal stress test and the baseline GFR measured in rest conditions.In clinical practice, the most common renal stress test is performed as a standardized protein loading test.
In a pilot study, the investigators demonstrated a significant correlation between RFR and the intra-parenchymal renal resistive index variation (IRRIV) during an echo renal stress test in a cohort of healthy volunteers.
IRRIV test has proven to be rapid, safe, bedside and easy to perform and it might represent a preliminary test in screening patients' RFR.
For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Healthy subjects undergoing a protein loading and IRRIV test evaluation
La description
Inclusion criteria were:
- Age more than 18 years old;
- Baseline estimated GFR, calculated using the chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) equation, greater than or equal to 60 ml/min/1.73 m2.
Exclusion criteria were:
- Age less than 18 years old;
- Comorbidities potentially affecting renal function (i.e. arterial hypertension, diabetes, vasculopathy, etc.;
- Chronic administration of drugs able to modify renal blood flow and/or GFR (angiotensin converting enzyme-inhibitors (ACEI), angiotensin receptor blockers (ARB), calcium channel blockers, loop diuretics etc.);
- Pregnancy;
- Ultrasound evidence of morphological kidney abnormalities and/or renal artery stenosis;
- Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or contrast media in the 2 days before the tests.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Healthy Subjects
All subjects underwent protein loading test and IRRIV test on the same day.
The renal resistive index (RRI) measurements were performed by one trained sonographer using a multi-frequency convex probe through a manual RRI calculations.
The RRIs were measured on three interlobular arteries (superior, middle and inferior) in each kidney, and expressed as a mean value.
RFR was measured using an oral protein loading test and was then defined as the difference between the highest CrCl obtained after the protein load and the baseline CrCl measured on rest conditions.
Urinary creatinine and sCr were measured by the enzymatic method (IL testTM Instrumentation(R), Laboratory SpA, Milano, Italy) and by ILab650 (Instrumentation Laboratory, Werfen Group, Barcelona, Spain).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Externally validate IRRIV test
Délai: Change from baseline to 60 minutes
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A weight of 10% of the patient's body weight was applied on the abdomen.
RRIs were recorded in a middle interlobular artery, every minute for 10 minutes during the echo-renal stress test.
The lowest RRI reached was taken as reference (stress RRI).
The IRRIV was defined as the percentage difference between baseline RRI and stress RRI.
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Change from baseline to 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Correlation between IRRIV test and RFR
Délai: Change from baseline to 60 minutes
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Correlation between IRRIV and RFR is tested through a Pearson analysis.
Concordance between presence of RFR (i.e. a RFR≥15ml/min/1.73m2)
and a positive/uncertain/negative IRRIV is evaluated.
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Change from baseline to 60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudio Ronco, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2018
Première publication (Réel)
28 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0103/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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