Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

External Validation of IRRIV Test Relationship With Renal Functional Reserve (IRRIV-RFR)

27 november 2018 bijgewerkt door: Sara Samoni, Ospedale San Bortolo di Vicenza

The Relationship Between IRRIV and RFR Under Normal Conditions: External Validation

The assessment of renal functional reserve (RFR) has been proposed for the risk stratification of patients undergoing potentially nephrotoxic procedures. The investigators hypothesized that there is a correlation between IRRIV and RFR under normal conditions. For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Normal subjects display a significant capacity to increase in baseline GFR under physiological needs (e.g. pregnancy) or pathological states (e.g. solitary kidney). This capacity is known as renal functional reserve (RFR), and it is calculated as the difference between the measured maximum GFR achieved through a renal stress test and the baseline GFR measured in rest conditions.In clinical practice, the most common renal stress test is performed as a standardized protein loading test. In a pilot study, the investigators demonstrated a significant correlation between RFR and the intra-parenchymal renal resistive index variation (IRRIV) during an echo renal stress test in a cohort of healthy volunteers. IRRIV test has proven to be rapid, safe, bedside and easy to perform and it might represent a preliminary test in screening patients' RFR. For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Healthy subjects undergoing a protein loading and IRRIV test evaluation

Beschrijving

Inclusion criteria were:

  • Age more than 18 years old;
  • Baseline estimated GFR, calculated using the chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) equation, greater than or equal to 60 ml/min/1.73 m2.

Exclusion criteria were:

  • Age less than 18 years old;
  • Comorbidities potentially affecting renal function (i.e. arterial hypertension, diabetes, vasculopathy, etc.;
  • Chronic administration of drugs able to modify renal blood flow and/or GFR (angiotensin converting enzyme-inhibitors (ACEI), angiotensin receptor blockers (ARB), calcium channel blockers, loop diuretics etc.);
  • Pregnancy;
  • Ultrasound evidence of morphological kidney abnormalities and/or renal artery stenosis;
  • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or contrast media in the 2 days before the tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Healthy Subjects
All subjects underwent protein loading test and IRRIV test on the same day. The renal resistive index (RRI) measurements were performed by one trained sonographer using a multi-frequency convex probe through a manual RRI calculations. The RRIs were measured on three interlobular arteries (superior, middle and inferior) in each kidney, and expressed as a mean value. RFR was measured using an oral protein loading test and was then defined as the difference between the highest CrCl obtained after the protein load and the baseline CrCl measured on rest conditions. Urinary creatinine and sCr were measured by the enzymatic method (IL testTM Instrumentation(R), Laboratory SpA, Milano, Italy) and by ILab650 (Instrumentation Laboratory, Werfen Group, Barcelona, Spain).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Externally validate IRRIV test
Tijdsspanne: Change from baseline to 60 minutes
A weight of 10% of the patient's body weight was applied on the abdomen. RRIs were recorded in a middle interlobular artery, every minute for 10 minutes during the echo-renal stress test. The lowest RRI reached was taken as reference (stress RRI). The IRRIV was defined as the percentage difference between baseline RRI and stress RRI.
Change from baseline to 60 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation between IRRIV test and RFR
Tijdsspanne: Change from baseline to 60 minutes
Correlation between IRRIV and RFR is tested through a Pearson analysis. Concordance between presence of RFR (i.e. a RFR≥15ml/min/1.73m2) and a positive/uncertain/negative IRRIV is evaluated.
Change from baseline to 60 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Ronco, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0103/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren