External Validation of IRRIV Test Relationship With Renal Functional Reserve (IRRIV-RFR)
27 ноября 2018 г. обновлено: Sara Samoni, Ospedale San Bortolo di Vicenza
The Relationship Between IRRIV and RFR Under Normal Conditions: External Validation
The assessment of renal functional reserve (RFR) has been proposed for the risk stratification of patients undergoing potentially nephrotoxic procedures.
The investigators hypothesized that there is a correlation between IRRIV and RFR under normal conditions.
For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Normal subjects display a significant capacity to increase in baseline GFR under physiological needs (e.g.
pregnancy) or pathological states (e.g.
solitary kidney).
This capacity is known as renal functional reserve (RFR), and it is calculated as the difference between the measured maximum GFR achieved through a renal stress test and the baseline GFR measured in rest conditions.In clinical practice, the most common renal stress test is performed as a standardized protein loading test.
In a pilot study, the investigators demonstrated a significant correlation between RFR and the intra-parenchymal renal resistive index variation (IRRIV) during an echo renal stress test in a cohort of healthy volunteers.
IRRIV test has proven to be rapid, safe, bedside and easy to perform and it might represent a preliminary test in screening patients' RFR.
For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
47
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Healthy subjects undergoing a protein loading and IRRIV test evaluation
Описание
Inclusion criteria were:
- Age more than 18 years old;
- Baseline estimated GFR, calculated using the chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) equation, greater than or equal to 60 ml/min/1.73 m2.
Exclusion criteria were:
- Age less than 18 years old;
- Comorbidities potentially affecting renal function (i.e. arterial hypertension, diabetes, vasculopathy, etc.;
- Chronic administration of drugs able to modify renal blood flow and/or GFR (angiotensin converting enzyme-inhibitors (ACEI), angiotensin receptor blockers (ARB), calcium channel blockers, loop diuretics etc.);
- Pregnancy;
- Ultrasound evidence of morphological kidney abnormalities and/or renal artery stenosis;
- Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or contrast media in the 2 days before the tests.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Healthy Subjects
All subjects underwent protein loading test and IRRIV test on the same day.
The renal resistive index (RRI) measurements were performed by one trained sonographer using a multi-frequency convex probe through a manual RRI calculations.
The RRIs were measured on three interlobular arteries (superior, middle and inferior) in each kidney, and expressed as a mean value.
RFR was measured using an oral protein loading test and was then defined as the difference between the highest CrCl obtained after the protein load and the baseline CrCl measured on rest conditions.
Urinary creatinine and sCr were measured by the enzymatic method (IL testTM Instrumentation(R), Laboratory SpA, Milano, Italy) and by ILab650 (Instrumentation Laboratory, Werfen Group, Barcelona, Spain).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Externally validate IRRIV test
Временное ограничение: Change from baseline to 60 minutes
|
A weight of 10% of the patient's body weight was applied on the abdomen.
RRIs were recorded in a middle interlobular artery, every minute for 10 minutes during the echo-renal stress test.
The lowest RRI reached was taken as reference (stress RRI).
The IRRIV was defined as the percentage difference between baseline RRI and stress RRI.
|
Change from baseline to 60 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation between IRRIV test and RFR
Временное ограничение: Change from baseline to 60 minutes
|
Correlation between IRRIV and RFR is tested through a Pearson analysis.
Concordance between presence of RFR (i.e. a RFR≥15ml/min/1.73m2)
and a positive/uncertain/negative IRRIV is evaluated.
|
Change from baseline to 60 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudio Ronco, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0103/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .