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External Validation of IRRIV Test Relationship With Renal Functional Reserve (IRRIV-RFR)

27 novembre 2018 aggiornato da: Sara Samoni, Ospedale San Bortolo di Vicenza

The Relationship Between IRRIV and RFR Under Normal Conditions: External Validation

The assessment of renal functional reserve (RFR) has been proposed for the risk stratification of patients undergoing potentially nephrotoxic procedures. The investigators hypothesized that there is a correlation between IRRIV and RFR under normal conditions. For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Normal subjects display a significant capacity to increase in baseline GFR under physiological needs (e.g. pregnancy) or pathological states (e.g. solitary kidney). This capacity is known as renal functional reserve (RFR), and it is calculated as the difference between the measured maximum GFR achieved through a renal stress test and the baseline GFR measured in rest conditions.In clinical practice, the most common renal stress test is performed as a standardized protein loading test. In a pilot study, the investigators demonstrated a significant correlation between RFR and the intra-parenchymal renal resistive index variation (IRRIV) during an echo renal stress test in a cohort of healthy volunteers. IRRIV test has proven to be rapid, safe, bedside and easy to perform and it might represent a preliminary test in screening patients' RFR. For this purpose, externally validation of IRRIV test is performed in a validation cohort of healthy subjects.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Healthy subjects undergoing a protein loading and IRRIV test evaluation

Descrizione

Inclusion criteria were:

  • Age more than 18 years old;
  • Baseline estimated GFR, calculated using the chronic kidney disease epidemiology collaboration (CKD-EPI) equation, greater than or equal to 60 ml/min/1.73 m2.

Exclusion criteria were:

  • Age less than 18 years old;
  • Comorbidities potentially affecting renal function (i.e. arterial hypertension, diabetes, vasculopathy, etc.;
  • Chronic administration of drugs able to modify renal blood flow and/or GFR (angiotensin converting enzyme-inhibitors (ACEI), angiotensin receptor blockers (ARB), calcium channel blockers, loop diuretics etc.);
  • Pregnancy;
  • Ultrasound evidence of morphological kidney abnormalities and/or renal artery stenosis;
  • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or contrast media in the 2 days before the tests.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Healthy Subjects
All subjects underwent protein loading test and IRRIV test on the same day. The renal resistive index (RRI) measurements were performed by one trained sonographer using a multi-frequency convex probe through a manual RRI calculations. The RRIs were measured on three interlobular arteries (superior, middle and inferior) in each kidney, and expressed as a mean value. RFR was measured using an oral protein loading test and was then defined as the difference between the highest CrCl obtained after the protein load and the baseline CrCl measured on rest conditions. Urinary creatinine and sCr were measured by the enzymatic method (IL testTM Instrumentation(R), Laboratory SpA, Milano, Italy) and by ILab650 (Instrumentation Laboratory, Werfen Group, Barcelona, Spain).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Externally validate IRRIV test
Lasso di tempo: Change from baseline to 60 minutes
A weight of 10% of the patient's body weight was applied on the abdomen. RRIs were recorded in a middle interlobular artery, every minute for 10 minutes during the echo-renal stress test. The lowest RRI reached was taken as reference (stress RRI). The IRRIV was defined as the percentage difference between baseline RRI and stress RRI.
Change from baseline to 60 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between IRRIV test and RFR
Lasso di tempo: Change from baseline to 60 minutes
Correlation between IRRIV and RFR is tested through a Pearson analysis. Concordance between presence of RFR (i.e. a RFR≥15ml/min/1.73m2) and a positive/uncertain/negative IRRIV is evaluated.
Change from baseline to 60 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Ronco, MD, Ospedale San Bortolo di Vicenza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0103/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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