Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Technology to Improve Glucose Control in Participants With Type 1 Diabetes

20. srpna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Technology-supported, Meal-centric, Insulin Dosing for Optimized Post-prandial Glucose Control

The main purpose of this study is to determine whether combining meal, glucose, and insulin data in a web-based system will improve management of type 1 diabetes (T1D). No study drug will be given. The study will last about 18 weeks.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with T1D

Popis

Inclusion Criteria:

  • T1D by clinical diagnosis for > 3 years
  • Insulin pump use > 3 months: must use one of the following pump types: Animas Ping and Vibe, Insulet Omnipod, Medtronic 523/723 and 530G, Tandem t:slim and t:flex
  • Continuous Glucose Monitor (CGM) > 3 months and current use of Dexcom G5 at least 6 out of 7 days per week
  • HbA1c 7.0-9.5%
  • Must have iPhone (meal-tagging app has been built on iOS)
  • Personal computer for uploading of pump and CGM devices
  • Willingness to follow study protocol including tagging food data
  • Comfort speaking, reading, and writing English

Exclusion Criteria:

  • Individuals currently using a hybrid closed-loop system (e.g., Medtronic 670G)
  • Individuals planning to follow a specific diet plan for weight loss
  • Inability to consume "common meals"
  • Gastroparesis;
  • Eating disorder
  • Evidence of missed insulin meal-time insulin boluses on pump download
  • Use of medications that can affect blood glucose levels (such as SGLT inhibitors, steroid, beta agonists)
  • Use of medications that affect gastric emptying (such as GLP agonists, pramlinitide)
  • Alcohol abuse
  • Pre-conception, pregnancy, or lactation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Combined Diabetes Management Data
Participants with type 1 diabetes will use a meal tagging application (app) and fitness tracker. They will upload these data to a web portal where they will be matched with data from their continuous glucose monitor and insulin pump. Combined data will be used for diabetes management.
Jiný: Meal-Tagging App
Meal tagging app to capture frequently eaten meals and test meals for 16 weeks.
Přístroj: Fitness Tracker
Fitness tracker will be worn around the clock for 16 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline to Week 16 in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Baseline to Week 16
Change from Baseline to Week 16 in HbA1c
Baseline to Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from Baseline to Week 16 in Post-Prandial Glucose Concentrations Following Commonly Eaten Meals
Časové okno: Baseline to Week 16
Change from Baseline to Week 16 in Post-Prandial Glucose Concentrations Following Commonly Eaten Meals
Baseline to Week 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Joslin Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17111
  • F3Z-MC-IORA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Meal-Tagging App

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit