- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03758430
A Study of Technology to Improve Glucose Control in Participants With Type 1 Diabetes
20 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Technology-supported, Meal-centric, Insulin Dosing for Optimized Post-prandial Glucose Control
The main purpose of this study is to determine whether combining meal, glucose, and insulin data in a web-based system will improve management of type 1 diabetes (T1D).
No study drug will be given.
The study will last about 18 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adults with T1D
Descrizione
Inclusion Criteria:
- T1D by clinical diagnosis for > 3 years
- Insulin pump use > 3 months: must use one of the following pump types: Animas Ping and Vibe, Insulet Omnipod, Medtronic 523/723 and 530G, Tandem t:slim and t:flex
- Continuous Glucose Monitor (CGM) > 3 months and current use of Dexcom G5 at least 6 out of 7 days per week
- HbA1c 7.0-9.5%
- Must have iPhone (meal-tagging app has been built on iOS)
- Personal computer for uploading of pump and CGM devices
- Willingness to follow study protocol including tagging food data
- Comfort speaking, reading, and writing English
Exclusion Criteria:
- Individuals currently using a hybrid closed-loop system (e.g., Medtronic 670G)
- Individuals planning to follow a specific diet plan for weight loss
- Inability to consume "common meals"
- Gastroparesis;
- Eating disorder
- Evidence of missed insulin meal-time insulin boluses on pump download
- Use of medications that can affect blood glucose levels (such as SGLT inhibitors, steroid, beta agonists)
- Use of medications that affect gastric emptying (such as GLP agonists, pramlinitide)
- Alcohol abuse
- Pre-conception, pregnancy, or lactation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Combined Diabetes Management Data
Participants with type 1 diabetes will use a meal tagging application (app) and fitness tracker.
They will upload these data to a web portal where they will be matched with data from their continuous glucose monitor and insulin pump.
Combined data will be used for diabetes management.
|
Meal tagging app to capture frequently eaten meals and test meals for 16 weeks.
Fitness tracker will be worn around the clock for 16 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change from Baseline to Week 16 in Hemoglobin A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline to Week 16
|
Change from Baseline to Week 16 in HbA1c
|
Baseline to Week 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change from Baseline to Week 16 in Post-Prandial Glucose Concentrations Following Commonly Eaten Meals
Lasso di tempo: Baseline to Week 16
|
Change from Baseline to Week 16 in Post-Prandial Glucose Concentrations Following Commonly Eaten Meals
|
Baseline to Week 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17111
- F3Z-MC-IORA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Meal-Tagging App
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Singapore Institute for Clinical SciencesReclutamentoDiabete di tipo 2 | Diabete gestazionale | Comportamenti di stile di vita saniSingapore
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University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State UniversityAttivo, non reclutante
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