Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová versus frakční CO2 laser v post-akné hyperpigmentaci

4. prosince 2018 aktualizováno: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Kyselina tranexamová versus frakční CO2 laser u pozánětlivých hyperpigmentací u pacientů s akné

srovnání mezi účinkem intradermální injekce TXA a nízkovýkonových nízkohustotních frakčních CO2 laserů na hyperpigmentaci po akné

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie rozdělené tváře. Jedna strana obličeje bude přiřazena k intradermální mikroinjekci TXA pomocí ampulí Kapron 500 mg/5 ml (Amoun Pharmaceutical Company), dávka 1 ml injekční stříkačky se 100 mg/ml. TXA bude připraven za sterilních podmínek. Injekce budou aplikovány intradermálně na hyperpigmentovaná místa v 1cm intervalech. Injekce se bude opakovat každé dva týdny po dobu tří měsíců. Druhá strana obličeje bude náhodně přiřazena nízkovýkonovému frakčnímu CO2 laseru s výkonem 12 wattů, rozestupem 700 mikrometrů (nízká hustota) a dobou setrvání 300 mikrosekund každé čtyři týdny po dobu tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Egypťané obou pohlaví.
  • Věk > 18.
  • Pacienti, kteří se mohou vyhnout slunečnímu záření jeden týden po sezení.
  • Pacienti, kteří přestali užívat systémový isotretinoin po dobu delší než šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení.
  • Současné užívání antikoagulancií.
  • Poruchy krvácení.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza hluboké žilní trombózy nebo tromboembolických příhod.
  • Sklon k tvorbě jizev a keloidu.
  • Aktivní kožní infekce, aktivní HSV.
  • Anamnéza fotosenzitivity nebo fotosenzibilizujících léků.
  • Pracovní vystavení slunci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce kyseliny tranexamové (Kapron)
Jedna strana obličeje bude přiřazena k intradermální mikroinjekci TXA pomocí ampulí Kapron 500 mg/5 ml (Amoun Pharmaceutical Company), dávka 1 ml injekční stříkačky se 100 mg/ml. TXA bude připraven za sterilních podmínek. Injekce budou aplikovány intradermálně na hyperpigmentovaná místa v 1cm intervalech. Injekce se bude opakovat každé dva týdny po dobu tří měsíců.
Lék: Kyselina tranexamová
Jedna strana obličeje bude přiřazena k intradermální mikroinjekci TXA pomocí ampulí Kapron 500 mg/5 ml (Amoun Pharmaceutical Company), dávka 1 ml injekční stříkačky se 100 mg/ml. TXA bude připraven za sterilních podmínek. Injekce budou aplikovány intradermálně na hyperpigmentovaná místa v 1cm intervalech. Injekce se bude opakovat každé dva týdny po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
  • Kapron
Aktivní komparátor: Frakční CO2 laserový resurfacing
Druhá strana obličeje bude náhodně přiřazena k nízkovýkonovému frakčnímu CO2 laseru s výkonem 12 wattů, vzdáleností 700 mikrometrů (nízká hustota) a dobou setrvání 300 mikrosekund každé čtyři týdny po dobu tří měsíců.
Přístroj: Frakční CO2 laser
Druhá strana obličeje bude náhodně přiřazena nízkovýkonovému frakčnímu CO2 laseru s výkonem 12 wattů, rozestupem 700 mikrometrů (nízká hustota) a dobou setrvání 300 mikrosekund každé čtyři týdny po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření melaninového indexu k posouzení změny post-akné hyperpigmentace
Časové okno: 3 měsíce
průměr melaninového indexu (MI) je 1,10 +/-0,29, přičemž vyšší hodnoty ukazují horší výsledek. Bude měřena pomocí reflektančního spektrofotometru za účelem posouzení stupně hyperpigmentace
3 měsíce
Měření indexu erytému k posouzení změny post-akné hyperpigmentace
Časové okno: 3 měsíce
průměr indexu erytému (EI) je 1,29 +/- 0,38, přičemž vyšší hodnoty ukazují horší výsledek. Bude měřena pomocí reflektančního spektrofotometru za účelem posouzení stupně erytému
3 měsíce
Měření indexu hyperpigmentace po akné pro posouzení změny hyperpigmentace po akné
Časové okno: 3 měsíce
index hyperpigmentace po akné (PAHPI) se pohybuje v rozmezí 6-22, přičemž vyšší hodnoty ukazují horší výsledek. Jde o součet tří skóre (velikost léze pozánětlivé hyperpigmentace (PIH), střední intenzita léze ve srovnání s okolní kůží a počet lézí PIH).
3 měsíce
Skóre spokojenosti pacientů k posouzení změny hyperpigmentace po akné
Časové okno: 3 měsíce
Je to skóre v rozmezí 1–4 se zlepšením 0–25 %=1, 26–50 %= 2, 51–75 %=3 a více než 75 %=4, takže vyšší hodnoty skóre spokojenosti pacientů ukazují lepší výsledek
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dermatology 9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit