Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy vs laser frakcyjny CO2 w hiperpigmentacji potrądzikowej

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Kwas traneksamowy a laser frakcyjny CO2 w hiperpigmentacji pozapalnej u pacjentów z trądzikiem

porównanie wpływu śródskórnej iniekcji TXA i laserów frakcyjnych CO2 małej mocy i niskiej gęstości na przebarwienia potrądzikowe

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie podzielonej twarzy. Jedna strona twarzy będzie przeznaczona do mikroiniekcji śródskórnej TXA przy użyciu ampułek Kapron 500mg/5ml (Amoun Pharmaceutical Company), dawka 1ml strzykawki z 100mg/ml. TXA zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Iniekcje będą podawane śródskórnie na obszary z przebarwieniami w odstępach 1 cm. Wstrzyknięcie będzie powtarzane co dwa tygodnie przez trzy miesiące. Druga strona twarzy zostanie losowo przydzielona do lasera frakcyjnego CO2 małej mocy o mocy 12 watów, rozstawie 700 mikrometrów (mała gęstość) i czasie przebywania 300 mikrosekund co cztery tygodnie przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Egipcjanie obojga płci.
  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci, którzy mogą unikać ekspozycji na słońce tydzień po sesji.
  • Pacjenci, którzy przestali przyjmować ogólnoustrojową izotretynoinę przez ponad sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Osobista lub rodzinna historia DVT lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
  • Skłonność do bliznowacenia i keloidów.
  • Aktywna infekcja skóry, aktywny HSV.
  • Historia nadwrażliwości na światło lub leków fotouczulających.
  • Zawodowa ekspozycja na słońce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego (Kapron)
Jedna strona twarzy będzie przeznaczona do mikroiniekcji śródskórnej TXA przy użyciu ampułek Kapron 500mg/5ml (Amoun Pharmaceutical Company), dawka 1ml strzykawki z 100mg/ml. TXA zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Iniekcje będą podawane śródskórnie na obszary z przebarwieniami w odstępach 1 cm. Wstrzyknięcie będzie powtarzane co dwa tygodnie przez trzy miesiące.
Lek: Kwas traneksamowy
Jedna strona twarzy będzie przeznaczona do mikroiniekcji śródskórnej TXA przy użyciu ampułek Kapron 500mg/5ml (Amoun Pharmaceutical Company), dawka 1ml strzykawki z 100mg/ml. TXA zostanie przygotowany w sterylnych warunkach. Iniekcje będą podawane śródskórnie na obszary z przebarwieniami w odstępach 1 cm. Wstrzyknięcie będzie powtarzane co dwa tygodnie przez trzy miesiące.
Inne nazwy:
  • Kapron
Aktywny komparator: Resurfacing laserem frakcyjnym CO2
Druga strona twarzy zostanie losowo przydzielona do wykonania lasera frakcyjnego CO2 małej mocy o mocy 12 watów, rozstawie 700 mikrometrów (mała gęstość) i czasie przebywania 300 mikrosekund co cztery tygodnie przez trzy miesiące.
Urządzenie: Laser frakcyjny CO2
Druga strona twarzy zostanie losowo przydzielona do lasera frakcyjnego CO2 małej mocy o mocy 12 watów, rozstawie 700 mikrometrów (mała gęstość) i czasie przebywania 300 mikrosekund co cztery tygodnie przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wskaźnika melaniny w celu oceny zmiany przebarwień potrądzikowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
średni wskaźnik melaniny (MI) wynosi 1,10 +/-0,29, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik. Zostanie ona zmierzona za pomocą spektrofotometru odbiciowego w celu oceny stopnia przebarwień
3 miesiące
Pomiar wskaźnika rumienia w celu oceny zmiany przebarwień potrądzikowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
średni wskaźnik rumienia (EI) wynosi 1,29 +/- 0,38, przy czym wyższe wartości świadczą o gorszym wyniku. Zostanie on zmierzony za pomocą spektrofotometru odbiciowego w celu oceny stopnia rumienia
3 miesiące
Pomiar wskaźnika przebarwień potrądzikowych w celu oceny zmiany przebarwień potrądzikowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik przebarwień potrądzikowych (PAHPI) mieści się w zakresie od 6 do 22, przy czym wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki. Jest to suma trzech wyników (rozmiar zmiany hiperpigmentacyjnej pozapalnej (PIH), mediana intensywności zmiany w porównaniu z otaczającą skórą oraz liczba zmian PIH).
3 miesiące
Ocena zadowolenia pacjenta do oceny zmiany przebarwień potrądzikowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to wynik w zakresie od 1-4 z poprawą 0-25%=1, 26-50%=2, 51-75%=3 i więcej niż 75%=4, więc wyższe wartości wyniku satysfakcji pacjenta wskazują na lepszy wynik
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dermatology 9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj