Acido tranexamico vs laser CO2 frazionato nell'iperpigmentazione post-acne
4 dicembre 2018 aggiornato da: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Acido tranexamico rispetto al laser CO2 frazionato nell'iperpigmentazione post-infiammatoria nei pazienti con acne
confronto tra l'effetto dell'iniezione intradermica di TXA e laser CO2 frazionato a bassa densità e bassa potenza sull'iperpigmentazione post-acne
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio split-face controllato randomizzato.
Un lato del viso verrà assegnato alla microiniezione intradermica di TXA utilizzando fiale Kapron 500 mg/5 ml (Amoun Pharmaceutical Company), la dose di una siringa da 1 ml con 100 mg/ml.
TXA sarà preparato in condizioni sterili.
Le iniezioni verranno applicate per via intradermica su aree iperpigmentate a intervalli di 1 cm.
L'iniezione verrà ripetuta ogni due settimane per tre mesi.
L'altro lato del viso verrà assegnato in modo casuale al laser CO2 frazionato a bassa potenza con una potenza di 12 watt, spaziatura di 700 micrometri (bassa densità) e tempo di permanenza di 300 microsecondi ogni quattro settimane per tre mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
25
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Egiziani di entrambi i sessi.
- Età > 18.
- Pazienti che possono evitare l'esposizione al sole una settimana dopo le sessioni.
- Pazienti che hanno interrotto l'assunzione di isotretinoina sistemica per più di sei mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento.
- Uso concomitante di anticoagulanti.
- Disturbi della coagulazione.
- Storia personale o familiare di TVP o eventi tromboembolici.
- Cicatrizzazione e tendenza cheloide.
- Infezione cutanea attiva, HSV attivo.
- Storia di fotosensibilità o farmaci fotosensibilizzanti.
- Esposizione professionale al sole.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iniezione di acido tranexamico (Kapron)
Un lato del viso verrà assegnato alla microiniezione intradermica di TXA utilizzando fiale Kapron 500 mg/5 ml (Amoun Pharmaceutical Company), la dose di una siringa da 1 ml con 100 mg/ml.
TXA sarà preparato in condizioni sterili.
Le iniezioni verranno applicate per via intradermica su aree iperpigmentate a intervalli di 1 cm.
L'iniezione verrà ripetuta ogni due settimane per tre mesi.
|
Un lato del viso verrà assegnato alla microiniezione intradermica di TXA utilizzando fiale Kapron 500 mg/5 ml (Amoun Pharmaceutical Company), la dose di una siringa da 1 ml con 100 mg/ml.
TXA verrà preparato in condizioni sterili.
Le iniezioni verranno applicate per via intradermica su aree iperpigmentate a intervalli di 1 cm.
L'iniezione verrà ripetuta ogni due settimane per tre mesi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Laser resurfacing frazionato a CO2
L'altro lato del viso verrà assegnato in modo casuale per eseguire laser CO2 frazionato a bassa potenza con una potenza di 12 watt, spaziatura di 700 micrometri (bassa densità) e tempo di permanenza di 300 microsecondi ogni quattro settimane per tre mesi.
|
L'altro lato del viso verrà assegnato in modo casuale al laser CO2 frazionato a bassa potenza con una potenza di 12 watt, spaziatura di 700 micrometri (bassa densità) e tempo di permanenza di 300 microsecondi ogni quattro settimane per tre mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'indice di melanina per valutare il cambiamento dell'iperpigmentazione post-acne
Lasso di tempo: 3 mesi
|
la media dell'indice di melanina (IM) è 1,10 +/-0,29 con valori più alti che mostrano un risultato peggiore.
Sarà misurato utilizzando lo spettrofotometro di riflettanza per valutare il grado di iperpigmentazione
|
3 mesi
|
|
Misurazione dell'indice di eritema per valutare il cambiamento dell'iperpigmentazione post-acne
Lasso di tempo: 3 mesi
|
la media dell'indice di eritema (EI) è 1,29 +/- 0,38 con valori più alti che mostrano un esito peggiore.
Sarà misurato utilizzando lo spettrofotometro di riflettanza per valutare il grado di eritema
|
3 mesi
|
|
Misurazione dell'indice di iperpigmentazione post-acne per valutare il cambiamento dell'iperpigmentazione post-acne
Lasso di tempo: 3 mesi
|
l'indice di iperpigmentazione post-acne (PAHPI) varia da 6 a 22 con valori più alti che mostrano un risultato peggiore.
È una somma di tre punteggi (dimensione della lesione da iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH), intensità mediana della lesione rispetto alla pelle circostante e numero di lesioni PIH).
|
3 mesi
|
|
Punteggio di soddisfazione del paziente per valutare il cambiamento dell'iperpigmentazione post-acne
Lasso di tempo: 3 mesi
|
È un punteggio compreso tra 1 e 4 con miglioramento 0-25%=1, 26-50%= 2, 51-75%=3 e più del 75%=4, quindi valori più alti del punteggio di soddisfazione del paziente mostrano risultati migliori
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dermatology 9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .