Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamic Acid vs Fractional CO2 Laser i post-acne hyperpigmentering

4. december 2018 opdateret af: Maha Fathy Elmasry, Cairo University

Tranexamsyre versus fraktioneret CO2-laser ved postinflammatorisk hyperpigmentering hos acnepatienter

sammenligner virkningen af ​​intradermal injektion af TXA og lav-densitet fraktioneret CO2-lasere med lav effekt på post acne hyperpigmentering

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret split-face undersøgelse. Den ene side af ansigtet vil blive tildelt TXA intradermal mikroinjektion ved hjælp af Kapron 500mg/5ml ampuller (Amoun Pharmaceutical Company), dosis på 1 ml sprøjte med 100mg/ml. TXA vil blive fremstillet under sterile forhold. Injektioner vil blive påført intradermalt på hyperpigmenterede områder med 1 cm intervaller. Injektionen gentages hver anden uge i tre måneder. Den anden side af ansigtet vil blive tilfældigt tildelt til laveffekt fraktioneret CO2-laser med en effekt på 12 watt, med en afstand på 700 mikrometer (lav tæthed) og en opholdstid på 300 mikrosekund hver fjerde uge i tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • egyptere af begge køn.
  • Alder > 18.
  • Patienter, der kan undgå soleksponering en uge efter sessioner.
  • Patienter, der holdt op med at tage systemisk isotretinoin i mere end seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning.
  • Samtidig brug af antikoagulantia.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Personlig eller familiehistorie med DVT eller tromboemboliske hændelser.
  • Ardannelse og keloid tendens.
  • Aktiv hudinfektion, aktiv HSV.
  • Anamnese med lysfølsomhed eller fotosensibiliserende medicin.
  • Erhvervsmæssig soleksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyreinjektion (Kapron)
Den ene side af ansigtet vil blive tildelt TXA intradermal mikroinjektion ved hjælp af Kapron 500mg/5ml ampuller (Amoun Pharmaceutical Company), dosis på 1 ml sprøjte med 100mg/ml. TXA vil blive fremstillet under sterile forhold. Injektioner vil blive påført intradermalt på hyperpigmenterede områder med 1 cm intervaller. Injektionen gentages hver anden uge i tre måneder.
Medicin: Tranexaminsyre
Den ene side af ansigtet vil blive tildelt TXA intradermal mikroinjektion ved hjælp af Kapron 500mg/5ml ampuller (Amoun Pharmaceutical Company), dosis på 1 ml sprøjte med 100mg/ml. TXA vil fremstilles under sterile forhold. Injektioner vil blive påført intradermalt på hyperpigmenterede områder med 1 cm intervaller. Injektionen gentages hver anden uge i tre måneder.
Andre navne:
  • Kapron
Aktiv komparator: Fraktionel CO2 laser resurfacing
Den anden side af ansigtet vil blive tilfældigt tildelt til at lave laveffekt fraktioneret CO2-laser med en effekt på 12 watt, med en afstand på 700 mikrometer (lav tæthed) og en opholdstid på 300 mikrosekund hver fjerde uge i tre måneder.
Enhed: Fraktioneret CO2 laser
Den anden side af ansigtet vil blive tilfældigt tildelt til laveffekt fraktioneret CO2-laser med en effekt på 12 watt, med en afstand på 700 mikrometer (lav tæthed) og en opholdstid på 300 mikrosekund hver fjerde uge i tre måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af melaninindeks for at vurdere ændring af post-acne hyperpigmentering
Tidsramme: 3 måneder
gennemsnittet for melaninindekset (MI) er 1,10 +/-0,29 med højere værdier, der viser et dårligere resultat. Det vil blive målt ved hjælp af reflektansspektrofotometer for at vurdere graden af ​​hyperpigmentering
3 måneder
Måling af erytemindeks for at vurdere ændring af post-acne hyperpigmentering
Tidsramme: 3 måneder
gennemsnittet af erytemindekset (EI) er 1,29 +/- 0,38 med højere værdier, der viser et dårligere resultat. Det vil blive målt ved hjælp af reflektansspektrofotometer for at vurdere graden af ​​erytem
3 måneder
Måling af post-acne hyperpigmentering indeks for at vurdere ændring af post-acne hyperpigmentering
Tidsramme: 3 måneder
post-acne hyperpigmentation index (PAHPI) varierer fra 6-22 med højere værdier, der viser dårligere resultat. Det er en sammenlægning af tre scores (Postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) læsionsstørrelse, median læsionsintensitet sammenlignet med omgivende hud og antallet af PIH-læsioner).
3 måneder
Patienttilfredshedsscore for at vurdere ændring af post-acne hyperpigmentering
Tidsramme: 3 måneder
Det er en score fra 1-4 med forbedring 0-25%=1, 26-50%=2, 51-75%=3 og mere end 75%=4, så højere værdier af patienttilfredshedsscore viser bedre resultat
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dermatology 9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postinflammatorisk hyperpigmentering

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner