Tranexamsäure vs. fraktionierter CO2-Laser bei Hyperpigmentierung nach Akne
4. Dezember 2018 aktualisiert von: Maha Fathy Elmasry, Cairo University
Tranexamsäure versus fraktionierter CO2-Laser bei postinflammatorischer Hyperpigmentierung bei Aknepatienten
Vergleich zwischen der Wirkung einer intradermalen Injektion von TXA und fraktionierten CO2-Lasern mit geringer Leistung und niedriger Dichte auf die Hyperpigmentierung nach Akne
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte Split-Face-Studie.
Eine Seite des Gesichts wird einer intradermalen TXA-Mikroinjektion unter Verwendung von Kapron 500 mg/5 ml-Ampullen (Amoun Pharmaceutical Company), der Dosis einer 1-ml-Spritze mit 100 mg/ml, zugewiesen.
TXA wird unter sterilen Bedingungen hergestellt.
Injektionen werden intradermal in Abständen von 1 cm auf hyperpigmentierte Bereiche aufgetragen.
Die Injektion wird drei Monate lang alle zwei Wochen wiederholt.
Die andere Seite des Gesichts wird nach dem Zufallsprinzip einem fraktionierten CO2-Laser mit geringer Leistung mit einer Leistung von 12 Watt, einem Abstand von 700 Mikrometern (niedrige Dichte) und einer Verweilzeit von 300 Mikrosekunden alle vier Wochen für drei Monate zugewiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ägypter beiderlei Geschlechts.
- Alter > 18.
- Patienten, die eine Woche nach der Sitzung Sonneneinstrahlung vermeiden können.
- Patienten, die die Einnahme von systemischem Isotretinoin für mehr als sechs Monate eingestellt haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien.
- Blutungsstörungen.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von TVT oder thromboembolischen Ereignissen.
- Vernarbung und Keloidneigung.
- Aktive Hautinfektion, aktives HSV.
- Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder photosensibilisierenden Medikamenten.
- Berufliche Sonnenexposition.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tranexamsäure-Injektion (Kapron)
Eine Seite des Gesichts wird einer intradermalen TXA-Mikroinjektion unter Verwendung von Kapron 500 mg/5 ml-Ampullen (Amoun Pharmaceutical Company), der Dosis einer 1-ml-Spritze mit 100 mg/ml, zugewiesen.
TXA wird unter sterilen Bedingungen hergestellt.
Injektionen werden intradermal in Abständen von 1 cm auf hyperpigmentierte Bereiche aufgetragen.
Die Injektion wird drei Monate lang alle zwei Wochen wiederholt.
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Eine Seite des Gesichts wird einer intradermalen TXA-Mikroinjektion unter Verwendung von Kapron 500 mg/5 ml-Ampullen (Amoun Pharmaceutical Company), der Dosis einer 1-ml-Spritze mit 100 mg/ml, zugewiesen.
TXA wird unter sterilen Bedingungen hergestellt.
Injektionen werden intradermal in Abständen von 1 cm auf hyperpigmentierte Bereiche aufgetragen.
Die Injektion wird drei Monate lang alle zwei Wochen wiederholt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oberflächenerneuerung mit fraktioniertem CO2-Laser
Die andere Seite des Gesichts wird nach dem Zufallsprinzip einem fraktionierten CO2-Laser mit geringer Leistung mit einer Leistung von 12 Watt, einem Abstand von 700 Mikrometern (niedrige Dichte) und einer Verweilzeit von 300 Mikrosekunden alle vier Wochen für drei Monate zugewiesen.
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Die andere Seite des Gesichts wird nach dem Zufallsprinzip einem fraktionierten CO2-Laser mit geringer Leistung mit einer Leistung von 12 Watt, einem Abstand von 700 Mikrometern (niedrige Dichte) und einer Verweilzeit von 300 Mikrosekunden alle vier Wochen für drei Monate zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des Melaninindex zur Beurteilung der Veränderung der Hyperpigmentierung nach Akne
Zeitfenster: 3 Monate
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der Melaninindex (MI) liegt im Durchschnitt bei 1,10 +/- 0,29, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Es wird mit einem Reflexionsspektrophotometer gemessen, um den Grad der Hyperpigmentierung zu beurteilen
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3 Monate
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Messung des Erythemindex zur Beurteilung der Veränderung der Hyperpigmentierung nach Akne
Zeitfenster: 3 Monate
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der Durchschnitt des Erythema-Index (EI) liegt bei 1,29 +/- 0,38, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Es wird mit einem Reflexions-Spektrophotometer gemessen, um den Grad der Erythem zu beurteilen
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3 Monate
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Messung des Post-Akne-Hyperpigmentierungsindex zur Beurteilung der Veränderung der Post-Akne-Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Post-Akne-Hyperpigmentierungsindex (PAHPI) reicht von 6 bis 22, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Es ist eine Summierung von drei Bewertungen (Größe der postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIH), mittlere Läsionsintensität im Vergleich zur umgebenden Haut und die Anzahl der PIH-Läsionen).
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3 Monate
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Patientenzufriedenheits-Score zur Beurteilung der Veränderung der Hyperpigmentierung nach Akne
Zeitfenster: 3 Monate
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Es ist eine Punktzahl von 1-4 mit einer Verbesserung von 0-25 % = 1, 26-50 % = 2, 51-75 % = 3 und mehr als 75 % = 4, sodass höhere Werte der Patientenzufriedenheit ein besseres Ergebnis anzeigen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dermatology 9
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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