Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA a C-11 Cholin PET u pacientů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty

3. dubna 2025 aktualizováno: Val Lowe, Mayo Clinic
Zobrazování a stanovení stadia rakoviny prostaty je kritické pro chirurgický zákrok a plánování léčby. V tomto protokolu budeme zobrazovat pacienty s podezřením na metastatický karcinom prostaty pomocí 11C-cholin PET a Galliem-68 značeného HBED-CC PSMA (běžněji nazývaného 68Ga-PSMA-11) nebo F-18 značeného PSMA 1007, abychom prokázali jejich užitečnost v odhalení rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  2. Zvyšující se PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie).

    A. Po radikální prostatektomii (RP) - s nebo bez záření. i. PSA vyšší nebo rovný 0,2 ng/ml měřeno více než 12 týdnů po RP. ii. > 3 měsíce po operaci b. c. postradiační terapie ASTRO-Phoenix konsensuální definice. Může nebo nemusí být rezistentní vůči kastraci (uveďte předchozí terapie)

  3. Karnofského výkonnostní status 50 (nebo ekvivalent ECOG/WHO).
  4. CT nebo jako součást studie PET nebo provedené do jednoho měsíce od PSMA PET.
  5. Věk > 18.
  6. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování výzkumné léčby rakoviny prostaty.
  2. Další pokračující léčby rakoviny prostaty včetně radiační terapie, chemoterapie nebo androgenní deprivace. Androgenní deprivace během posledních 4 měsíců s výjimkou finasteridu, dutasteridu nebo jiných inhibitorů 5-alfa reduktázy (s výjimkou subjektů rezistentních na kastraci).
  3. Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET sken.
  4. Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře.
  5. Kontraindikace podávání furosemidu včetně předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na furosemid nebo sulfa léky. (Poznámka: Toto vylučovací kritérium lze odstranit, pokud je Furosemid vynechán jako součást zobrazovacího protokolu PET, pokud je pro použité zařízení PET dostupná korekce rozptylu druhé generace).
  6. Absence testů PSA a celkového testosteronu do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT Ga-68 PSMA
Ga-68 označený PSMA-11 (nebo PSMA-HBED-CC) PET/CT
Ga-68 PSMA11 PET/CT pro detekci lokalizace nádoru
Experimentální: PET/CT F-18 značený PSMA 1007
F-18 Označený PSMA 1007 PET/CT
F-18 PSMA 1007 PET/CT pro detekci lokalizace nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce nádoru na PET/CT
Časové okno: 12 měsíců po PET/CT
Pozitivní prediktivní hodnota na základě PSMA a C-11 cholinu PET/CT na pacienta a na oblast pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou histopatologií/biopsií nebo konvenčním zobrazovacím sledováním.
12 měsíců po PET/CT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PSMA a C-11 cholin PET na klinický management
Časové okno: 12 měsíců
K vyhodnocení dopadu PSMA a C-11 cholin PET na klinický management bude použita deskriptivní statistika
12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod připisovaných PSMA
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 5.0)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Val Lowe, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-006159 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2019-07001 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • MC1952 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o IPD z této studie budou k dispozici dalším výzkumníkům, kteří shromáždí podobná data z více míst, aby je poskytli FDA.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení zkoušky bude IPD k dispozici po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří shromažďují data z různých míst k předložení FDA, budou mít přístup k IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit