- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03768349
PSMA a C-11 Cholin PET u pacientů s biochemickou recidivou rakoviny prostaty
3. dubna 2025 aktualizováno: Val Lowe, Mayo Clinic
Zobrazování a stanovení stadia rakoviny prostaty je kritické pro chirurgický zákrok a plánování léčby.
V tomto protokolu budeme zobrazovat pacienty s podezřením na metastatický karcinom prostaty pomocí 11C-cholin PET a Galliem-68 značeného HBED-CC PSMA (běžněji nazývaného 68Ga-PSMA-11) nebo F-18 značeného PSMA 1007, abychom prokázali jejich užitečnost v odhalení rakoviny prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
Zvyšující se PSA po definitivní terapii prostatektomií nebo radioterapií (externí paprsek nebo brachyterapie).
A. Po radikální prostatektomii (RP) - s nebo bez záření. i. PSA vyšší nebo rovný 0,2 ng/ml měřeno více než 12 týdnů po RP. ii. > 3 měsíce po operaci b. c. postradiační terapie ASTRO-Phoenix konsensuální definice. Může nebo nemusí být rezistentní vůči kastraci (uveďte předchozí terapie)
- Karnofského výkonnostní status 50 (nebo ekvivalent ECOG/WHO).
- CT nebo jako součást studie PET nebo provedené do jednoho měsíce od PSMA PET.
- Věk > 18.
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Absolvování výzkumné léčby rakoviny prostaty.
- Další pokračující léčby rakoviny prostaty včetně radiační terapie, chemoterapie nebo androgenní deprivace. Androgenní deprivace během posledních 4 měsíců s výjimkou finasteridu, dutasteridu nebo jiných inhibitorů 5-alfa reduktázy (s výjimkou subjektů rezistentních na kastraci).
- Neschopnost ležet, nehybně ležet nebo tolerovat PET sken.
- Předchozí anamnéza jakékoli jiné malignity během posledních 2 let, kromě kožního bazocelulárního nebo kožního povrchového spinocelulárního karcinomu, který nemetastazoval, a povrchového karcinomu močového měchýře.
- Kontraindikace podávání furosemidu včetně předchozí alergie nebo nežádoucí reakce na furosemid nebo sulfa léky. (Poznámka: Toto vylučovací kritérium lze odstranit, pokud je Furosemid vynechán jako součást zobrazovacího protokolu PET, pokud je pro použité zařízení PET dostupná korekce rozptylu druhé generace).
- Absence testů PSA a celkového testosteronu do 4 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PET/CT Ga-68 PSMA
Ga-68 označený PSMA-11 (nebo PSMA-HBED-CC) PET/CT
|
Ga-68 PSMA11 PET/CT pro detekci lokalizace nádoru
|
|
Experimentální: PET/CT F-18 značený PSMA 1007
F-18 Označený PSMA 1007 PET/CT
|
F-18 PSMA 1007 PET/CT pro detekci lokalizace nádoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce nádoru na PET/CT
Časové okno: 12 měsíců po PET/CT
|
Pozitivní prediktivní hodnota na základě PSMA a C-11 cholinu PET/CT na pacienta a na oblast pro detekci lokalizace nádoru potvrzenou histopatologií/biopsií nebo konvenčním zobrazovacím sledováním.
|
12 měsíců po PET/CT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv PSMA a C-11 cholin PET na klinický management
Časové okno: 12 měsíců
|
K vyhodnocení dopadu PSMA a C-11 cholin PET na klinický management bude použita deskriptivní statistika
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod připisovaných PSMA
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE 5.0)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Val Lowe, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary prostaty
- Opakování
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- 18-006159 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2019-07001 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- MC1952 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o IPD z této studie budou k dispozici dalším výzkumníkům, kteří shromáždí podobná data z více míst, aby je poskytli FDA.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení zkoušky bude IPD k dispozici po dobu 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří shromažďují data z různých míst k předložení FDA, budou mít přístup k IPD.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .