- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03768349
PSMA e C-11 colina PET in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente.
Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia).
UN. Post prostatectomia radicale (RP) - con o senza radiazioni. io. PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/mL misurato più di 12 settimane dopo RP. ii. > 3 mesi dopo l'intervento b. Definizione di consenso post-radioterapia ASTRO-Phoenix c. Può o non può essere resistente alla castrazione (elencare le terapie precedenti)
- Karnofsky performance status di 50 (o equivalente ECOG/WHO).
- CT o come parte dello studio PET o eseguito entro un mese dalla PSMA PET.
- Età > 18.
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
Criteri di esclusione:
- In fase di terapia sperimentale per il cancro alla prostata.
- Altri trattamenti in corso per il cancro alla prostata, tra cui la radioterapia, la chemioterapia o la privazione degli androgeni. Privazione di androgeni negli ultimi 4 mesi esclusi finasteride, dutasteride o altri inibitori della 5 alfa reduttasi (esclusi soggetti resistenti alla castrazione).
- Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET.
- Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.
- Controindicazione alla somministrazione di furosemide inclusa precedente allergia o reazione avversa a furosemide o farmaci sulfamidici. (Nota: questo criterio di esclusione può essere rimosso se Furosemide viene omesso come parte del protocollo di imaging PET se è disponibile una correzione della dispersione di seconda generazione per il dispositivo PET utilizzato).
- Assenza di PSA e test del testosterone totale entro 4 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PET/TAC Ga-68 PSMA
PET/CT PSMA-11 (o PSMA-HBED-CC) marcato con Ga-68
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Ga-68 PSMA11 PET/CT per il rilevamento della localizzazione del tumore
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Sperimentale: PET/CT F-18 con etichetta PSMA 1007
F-18 etichettato PSMA 1007 PET/CT
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F-18 PSMA 1007 PET/CT per il rilevamento della localizzazione del tumore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione del tumore su PET/TC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PET/TC
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Valore predittivo positivo su base per paziente e per regione di PSMA e C-11 colina PET/CT per il rilevamento della posizione del tumore confermata da istopatologia/biopsia o follow-up di imaging convenzionale.
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12 mesi dopo PET/TC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto di PSMA e C-11 colina PET sulla gestione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare l'impatto di PSMA e C-11 colina PET sulla gestione clinica
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12 mesi
|
|
Incidenza di eventi avversi attribuibili a PSMA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Val Lowe, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Attributi della malattia
- Neoplasie prostatiche
- Ricorrenza
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Radiofarmaci
- Gallio 68 PSMA-11
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-006159 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2019-07001 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- MC1952 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
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