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PSMA e C-11 colina PET in pazienti con recidiva biochimica del cancro alla prostata

3 aprile 2025 aggiornato da: Val Lowe, Mayo Clinic
L'imaging e la stadiazione del cancro alla prostata sono fondamentali per la pianificazione chirurgica e del trattamento. In questo protocollo immagineremo i pazienti con sospetto carcinoma prostatico metastatico utilizzando 11C-colina PET e HBED-CC PSMA marcato con gallio-68 (più comunemente chiamato 68Ga-PSMA-11) o PSMA 1007 marcato con F-18 per dimostrare la loro utilità in rilevare il cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma prostatico accertato istopatologicamente.
  2. Aumento del PSA dopo terapia definitiva con prostatectomia o radioterapia (fascio esterno o brachiterapia).

    UN. Post prostatectomia radicale (RP) - con o senza radiazioni. io. PSA maggiore o uguale a 0,2 ng/mL misurato più di 12 settimane dopo RP. ii. > 3 mesi dopo l'intervento b. Definizione di consenso post-radioterapia ASTRO-Phoenix c. Può o non può essere resistente alla castrazione (elencare le terapie precedenti)

  3. Karnofsky performance status di 50 (o equivalente ECOG/WHO).
  4. CT o come parte dello studio PET o eseguito entro un mese dalla PSMA PET.
  5. Età > 18.
  6. Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  1. In fase di terapia sperimentale per il cancro alla prostata.
  2. Altri trattamenti in corso per il cancro alla prostata, tra cui la radioterapia, la chemioterapia o la privazione degli androgeni. Privazione di androgeni negli ultimi 4 mesi esclusi finasteride, dutasteride o altri inibitori della 5 alfa reduttasi (esclusi soggetti resistenti alla castrazione).
  3. Incapace di stare sdraiato, fermo o tollerare una scansione PET.
  4. Storia precedente di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 2 anni, diverso dal carcinoma basocellulare della pelle o dal carcinoma cutaneo a cellule squamose superficiali che non ha metastatizzato e dal carcinoma della vescica superficiale.
  5. Controindicazione alla somministrazione di furosemide inclusa precedente allergia o reazione avversa a furosemide o farmaci sulfamidici. (Nota: questo criterio di esclusione può essere rimosso se Furosemide viene omesso come parte del protocollo di imaging PET se è disponibile una correzione della dispersione di seconda generazione per il dispositivo PET utilizzato).
  6. Assenza di PSA e test del testosterone totale entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/TAC Ga-68 PSMA
PET/CT PSMA-11 (o PSMA-HBED-CC) marcato con Ga-68
Ga-68 PSMA11 PET/CT per il rilevamento della localizzazione del tumore
Sperimentale: PET/CT F-18 con etichetta PSMA 1007
F-18 etichettato PSMA 1007 PET/CT
F-18 PSMA 1007 PET/CT per il rilevamento della localizzazione del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del tumore su PET/TC
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PET/TC
Valore predittivo positivo su base per paziente e per regione di PSMA e C-11 colina PET/CT per il rilevamento della posizione del tumore confermata da istopatologia/biopsia o follow-up di imaging convenzionale.
12 mesi dopo PET/TC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto di PSMA e C-11 colina PET sulla gestione clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare l'impatto di PSMA e C-11 colina PET sulla gestione clinica
12 mesi
Incidenza di eventi avversi attribuibili a PSMA
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Val Lowe, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-006159 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2019-07001 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • MC1952 (Altro identificatore: Mayo Clinic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati IPD di questo studio saranno disponibili per altri ricercatori che raccoglieranno dati simili da più siti per fornire dati alla FDA.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento del processo e IPD sarà disponibile per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che raccolgono dati da più siti per la presentazione alla FDA avranno accesso all'IPD.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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