PSMA og C-11 Cholin PET hos patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer
3. april 2025 opdateret af: Val Lowe, Mayo Clinic
Billeddannelse og iscenesættelse af prostatacancer er afgørende for kirurgisk og behandlingsplanlægning.
I denne protokol vil vi afbilde patienter med mistanke om metastatisk prostatacancer ved hjælp af 11C-Cholin PET og Gallium-68 mærket HBED-CC PSMA (mere almindeligt kaldet 68Ga-PSMA-11) eller F-18 mærket PSMA 1007 for at demonstrere deres anvendelighed i opdage prostatakræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bevist prostata adenokarcinom.
Stigende PSA efter endelig behandling med prostatektomi eller strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi).
en. Post radikal prostatektomi (RP) - med eller uden stråling. jeg. PSA større end eller lig med 0,2 ng/ml målt mere end 12 uger efter RP. ii. > 3 måneder efter operationen b. Post-strålebehandling ASTRO-Phoenix konsensus definition c. Kan eller kan ikke være kastratresistent (liste tidligere behandlinger)
- Karnofsky præstationsstatus på 50 (eller ECOG/WHO-ækvivalent).
- CT eller som en del af PET-studiet eller udført inden for en måned efter PSMA PET.
- Alder > 18.
- Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.
Ekskluderingskriterier:
- Undergår undersøgelsesbehandling for prostatacancer.
- Andre igangværende behandlinger for prostatacancer, herunder strålebehandling, kemoterapi eller androgenmangel. Androgenmangel inden for de sidste 4 måneder ekskl. finasterid, dutasterid eller andre 5 alfa-reduktasehæmmere (eksklusive kastratresistente personer).
- Ude af stand til at ligge fladt, stille eller tåle en PET-scanning.
- Tidligere anamnese med enhver anden malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra hudbasalcelle- eller kutant overfladisk pladecellecarcinom, der ikke har metastaseret og overfladisk blærekræft.
- Kontraindikation til administration af furosemid, herunder tidligere allergi eller bivirkning over for furosemid- eller sulfalægemidler. (Bemærk: Disse eksklusionskriterier kan fjernes, hvis Furosemid udelades som en del af PET-billeddannelsesprotokollen, hvis en andengenerations scatter-korrektion er tilgængelig for den brugte PET-enhed).
- Fravær af PSA og total testosteron test inden for 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/CT Ga-68 PSMA
Ga-68 mærket PSMA-11 (eller PSMA-HBED-CC) PET/CT
|
Ga-68 PSMA11 PET/CT til påvisning af tumorlokation
|
|
Eksperimentel: PET/CT F-18 Mærket PSMA 1007
F-18 Mærket PSMA 1007 PET/CT
|
F-18 PSMA 1007 PET/CT til påvisning af tumorlokalisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorpåvisning på PET/CT
Tidsramme: 12 måneder efter PET/CT
|
Positiv prædiktiv værdi på en per-patient- og per-region-basis af PSMA og C-11 cholin PET/CT til påvisning af tumorlokation bekræftet ved histopatologi/biopsi eller konventionel billeddannelsesopfølgning.
|
12 måneder efter PET/CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af PSMA og C-11 cholin PET på klinisk ledelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at evaluere indvirkningen af PSMA og C-11 cholin PET på klinisk behandling
|
12 måneder
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der kan tilskrives PSMA
Tidsramme: 12 måneder
|
Bivirkninger vil blive evalueret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 5.0)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Val Lowe, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Prostatiske neoplasmer
- Tilbagevenden
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Gallium 68 PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-006159 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2019-07001 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- MC1952 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-dataene fra dette forsøg vil være tilgængelige for andre forskere, der vil samle lignende data fra flere websteder for at levere data til FDA.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af forsøget vil IPD være tilgængelig i 2 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der samler data fra flere steder til indsendelse til FDA, vil få adgang til IPD.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .