Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA i C-11 cholina PET u pacjentów z biochemicznym nawrotem raka prostaty

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Val Lowe, Mayo Clinic
Obrazowanie i ocena stopnia zaawansowania raka prostaty ma kluczowe znaczenie dla planowania operacji i leczenia. W tym protokole będziemy obrazować pacjentów z podejrzeniem raka gruczołu krokowego z przerzutami przy użyciu 11C-choliny PET i znakowanego galem-68 PSMA HBED-CC (częściej zwanego 68Ga-PSMA-11) lub znakowanego F-18 PSMA 1007 w celu wykazania ich przydatności w wykrywanie raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak prostaty.

  2. Wzrastające PSA po ostatecznej terapii prostatektomii lub radioterapii (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia).

    A. Prostatektomia po radykalna (RP) - z naświetlaniem lub bez. I. PSA większe lub równe 0,2 ng/ml zmierzone ponad 12 tygodni po RP. II. > 3 miesiące po operacji b. Terapia popromienna Definicja konsensusu ASTRO-Phoenix c. Może być odporny na kastrację lub nie (wymienić wcześniejsze terapie)

  3. Stan sprawności Karnofsky'ego 50 (lub odpowiednik ECOG/WHO).
  4. CT lub jako część badania PET lub wykonane w ciągu jednego miesiąca od PSMA PET.
  5. Wiek > 18 lat.
  6. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

  1. W trakcie eksperymentalnej terapii raka prostaty.
  2. Inne trwające leczenie raka prostaty, w tym radioterapia, chemioterapia lub deprywacja androgenów. Deprywacja androgenów w ciągu ostatnich 4 miesięcy, z wyłączeniem finasterydu, dutasterydu lub innych inhibitorów 5-alfa-reduktazy (z wyłączeniem osób opornych na kastrację).
  3. Nie można leżeć płasko, nieruchomo ani tolerować skanu PET.
  4. Wcześniejsza historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy powierzchowny skóry, który nie dał przerzutów i powierzchowny rak pęcherza moczowego.
  5. Przeciwwskazania do podawania furosemidu, w tym wcześniejsza alergia lub reakcja niepożądana na furosemid lub leki sulfonamidowe. (Uwaga: to kryterium wykluczenia można usunąć, jeśli furosemid zostanie pominięty w protokole obrazowania PET, jeśli dla używanego urządzenia PET dostępna jest korekcja rozproszenia drugiej generacji).
  6. Brak testów PSA i testosteronu całkowitego w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/CT Ga-68 PSMA
Znakowany Ga-68 PSMA-11 (lub PSMA-HBED-CC) PET/CT
Lek: Ga-68 PSMA11
Ga-68 PSMA11 PET/CT do wykrywania lokalizacji guza
Eksperymentalny: PET/CT F-18 Znakowany PSMA 1007
F-18 Znakowany PSMA 1007 PET/CT
Lek: F-18 PSMA 1007
F-18 PSMA 1007 PET/CT do wykrywania lokalizacji guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie guza na PET/CT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po badaniu PET/CT
Dodatnia wartość predykcyjna na pacjenta i na podstawie regionów PSMA i C-11 choliny PET/CT do wykrywania lokalizacji guza potwierdzona histopatologią/biopsją lub konwencjonalną kontrolą obrazową.
12 miesięcy po badaniu PET/CT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ PSMA i C-11 choliny PET na postępowanie kliniczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oceny wpływu PSMA i C-11 choliny PET na postępowanie kliniczne
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych przypisywanych PSMA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Val Lowe, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-006159 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2019-07001 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące IChP z tego badania będą dostępne dla innych badaczy, którzy będą zestawiać podobne dane z wielu ośrodków w celu dostarczenia danych do FDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu okresu próbnego i IPD będą dostępne przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy gromadzący dane z wielu ośrodków w celu przesłania ich do FDA otrzymają dostęp do IPD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ga-68 PSMA11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj