前列腺癌生化复发患者的 PSMA 和 C-11 胆碱 PET
2024年2月20日 更新者:Val Lowe、Mayo Clinic
前列腺癌的影像学和分期对于手术和治疗计划至关重要。
在此协议中,我们将使用 11C-胆碱 PET 和 Gallium-68 标记的 HBED-CC PSMA(通常称为 68Ga-PSMA-11)或 F-18 标记的 PSMA 1007 对疑似转移性前列腺癌患者进行成像,以证明它们在检测前列腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 组织病理学证实为前列腺腺癌。
前列腺切除术或放射治疗(外照射或近距离放射治疗)确定性治疗后 PSA 升高。
A。根治性前列腺切除术后 (RP) - 有或没有辐射。 我。 RP 大于或等于 0.2 ng/mL,在 RP 后超过 12 周测得。二. > 手术后 3 个月 b. 放射治疗后 ASTRO-Phoenix 共识定义 c. 可能会或可能不会去势抵抗(列出先前的治疗方法)
- Karnofsky 性能状态为 50(或 ECOG/WHO 等效)。
- CT 或作为 PET 研究的一部分或在 PSMA PET 的一个月内进行。
- 年龄 > 18。
- 能够理解书面知情同意书,并愿意签署。
排除标准:
- 正在接受前列腺癌的研究性治疗。
- 其他正在进行的前列腺癌治疗包括放射疗法、化学疗法或雄激素剥夺疗法。 最近 4 个月内雄激素剥夺,不包括非那雄胺、度他雄胺或其他 5 α 还原酶抑制剂(不包括去势抵抗受试者)。
- 无法平躺、静止或耐受 PET 扫描。
- 过去 2 年内有任何其他恶性肿瘤的病史,但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表性膀胱癌除外。
- 呋塞米给药的禁忌症,包括先前对呋塞米或磺胺类药物过敏或不良反应。 (注意:如果使用的 PET 设备可以使用第二代散射校正,则如果在 PET 成像协议中省略了呋塞米,则可以删除此排除标准)。
- 4 周内未进行 PSA 和总睾酮检测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:PET/CT Ga-68 PSMA
Ga-68 标记的 PSMA-11(或 PSMA-HBED-CC)PET/CT
|
用于检测肿瘤位置的 Ga-68 PSMA11 PET/CT
|
实验性的:PET/CT F-18 标记 PSMA 1007
F-18 标记 PSMA 1007 PET/CT
|
F-18 PSMA 1007 PET/CT 检测肿瘤位置
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PET/CT 肿瘤检测
大体时间:PET/CT 后 12 个月
|
PSMA 和 C-11 胆碱 PET/CT 对每个患者和每个区域的阳性预测值,用于检测通过组织病理学/活检或常规影像学随访确认的肿瘤位置。
|
PET/CT 后 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PSMA 和 C-11 胆碱 PET 对临床管理的影响
大体时间:12个月
|
描述性统计将用于评估 PSMA 和 C-11 胆碱 PET 对临床管理的影响
|
12个月
|
归因于 PSMA 的不良事件发生率
大体时间:12个月
|
不良事件将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE 5.0) 进行评估
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Val Lowe, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月3日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月5日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-006159 (其他标识符:Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2019-07001 (注册表标识符:Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
来自该试验的 IPD 数据将可供其他研究人员使用,他们将整理来自多个站点的类似数据,以向 FDA 提供数据。
IPD 共享时间框架
试验完成后,IPD 将可用 2 年。
IPD 共享访问标准
从多个站点整理数据以提交给 FDA 的研究人员将可以访问 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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