- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03768349
전립선암의 생화학적 재발 환자에서 PSMA 및 C-11 콜린 PET
2024년 2월 20일 업데이트: Val Lowe, Mayo Clinic
전립선암의 이미징 및 병기는 수술 및 치료 계획에 매우 중요합니다.
이 프로토콜에서는 11C-콜린 PET 및 갈륨-68 라벨 HBED-CC PSMA(보다 일반적으로 68Ga-PSMA-11이라고 함) 또는 F-18 라벨 PSMA 1007을 사용하여 전이성 전립선암이 의심되는 환자의 이미지를 촬영하여 전립선암 발견.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암.
전립선 절제술 또는 방사선 요법(외부 빔 또는 근접 요법)을 통한 최종 요법 후 상승하는 PSA.
ㅏ. 근치적 전립선 절제술(RP) 후 - 방사선 유무에 관계없이. 나. RP 후 12주 이상 측정된 PSA가 0.2ng/mL 이상입니다. ii. > 수술 후 3개월 b. 방사선 치료 후 ASTRO-Phoenix 합의 정의 c. 거세 저항성이 있을 수도 있고 없을 수도 있음(이전 치료법 나열)
- Karnofsky 수행 상태 50(또는 ECOG/WHO 등가).
- CT 또는 PET 연구의 일부로 또는 PSMA PET의 1개월 이내에 수행됩니다.
- 나이 > 18.
- 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 연구 요법을 받고 있습니다.
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 안드로겐 결핍을 포함한 전립선암에 대한 기타 진행 중인 치료. finasteride, dutasteride 또는 기타 5알파환원효소억제제를 제외한 지난 4개월 이내의 안드로겐 결핍(거세 저항성 피험자 제외).
- 평평하거나 가만히 누워 있거나 PET 스캔을 견딜 수 없습니다.
- 전이되지 않은 피부 기저 세포 또는 피부 표재 편평 세포 암종 및 표재성 방광암을 제외한 지난 2년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.
- 푸로세마이드 또는 설파제에 대한 이전 알레르기 또는 부작용을 포함하여 푸로세마이드 투여에 대한 금기. (참고: 사용된 PET 장치에 대해 2세대 산란 보정을 사용할 수 있는 경우 PET 이미징 프로토콜의 일부로 Furosemide가 생략된 경우 이 제외 기준을 제거할 수 있습니다.)
- 4주 이내에 PSA 및 총 테스토스테론 검사 부재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: PET/CT Ga-68 PSMA
Ga-68 라벨 PSMA-11(또는 PSMA-HBED-CC) PET/CT
|
종양 위치 검출을 위한 Ga-68 PSMA11 PET/CT
|
실험적: PET/CT F-18 라벨 PSMA 1007
F-18 레이블 PSMA 1007 PET/CT
|
종양 위치 검출을 위한 F-18 PSMA 1007 PET/CT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PET/CT에서 종양 검출
기간: PET/CT 후 12개월
|
조직병리학/생검 또는 기존의 영상 후속 조치로 확인된 종양 위치 검출을 위한 PSMA 및 C-11 콜린 PET/CT의 환자별 및 지역별 기준에 대한 양성 예측 값.
|
PET/CT 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PSMA 및 C-11 콜린 PET가 임상 관리에 미치는 영향
기간: 12 개월
|
기술 통계는 PSMA 및 C-11 콜린 PET가 임상 관리에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
|
12 개월
|
PSMA에 기인한 부작용 발생률
기간: 12 개월
|
이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 5.0)에 따라 평가됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Val Lowe, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-006159 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2019-07001 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 IPD 데이터는 FDA에 데이터를 제공하기 위해 여러 사이트에서 유사한 데이터를 수집하는 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
평가판 완료 후 IPD는 2년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
FDA에 제출하기 위해 여러 사이트에서 데이터를 수집하는 연구원에게는 IPD에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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