Zlepšení individuální glykemické odezvy pomocí intenzity cvičení (INTENSITY)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cvičení může účinně zpomalit progresi diabetu 2. typu (T2D). Údaje však naznačují, že existuje velká interindividuální variabilita v glykemické odpovědi na cvičení, což vede k podskupině jedinců známých jako nereagující na cvičení (NRs). Rozvíjející se výzkum navrhuje, že změna parametrů cvičební intervence k poskytnutí dostatečného stimulu může vyvolat reakci u těch, kteří byli dříve označeni jako NR. Dosud se žádný výzkum nepokusil zachránit dříve klasifikované NR na základě glykemických výsledků změnou parametrů cvičební intervence.
Tato studie zavede cvičební program zaměřený na dosažení kanadských směrnic pro fyzickou aktivitu a vypočítá počet NR. Poté vyhodnotíme, zda zvýšení intenzity cvičení vyvolá odpověď na léčbu v NR.
Šedesát dospělých žijících s prediabetem nebo T2D bude přijato do jedné z kontrolní skupiny nebo do cvičební skupiny. Cvičící účastníci zahájí 16týdenní cvičební intervenci, jejímž cílem je dosáhnout 150 minut aerobní fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity (odpovídající 4,5 METs) týdně. Po 16týdenním cvičebním programu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin, z nichž každá dokončí dalších 12 týdnů cvičení. První bude udržovat stejný čas a intenzitu, zatímco druhý dokončí 150 minut týdně s intenzitou rovnající se 6,0 METs. Randomizace bude probíhat v blocích, aby byl zajištěn stejný počet NR v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí žijící v komunitě ve věku 19 let nebo starší.
- V současné době žije s prediabetem nebo T2DM, jak bylo diagnostikováno lékařem a potvrzeno hodnotou HbA1c 5,7 % nebo vyšší, jak bylo ověřeno duplicitním testováním.
- V současné době se sami neúčastní pravidelného režimu fyzické aktivity definovaného jako soustavná účast na běhu nebo joggingu, navštěvování lekcí fyzické aktivity nebo cvičení na týdenní bázi nebo průměrně 10 000 kroků za den nebo více v průběhu 7 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Sám hlášený jako aktuálně diagnostikovaný jako pacient s nízkou koncentrací železa nebo anémie nebo s nízkou koncentrací železa.
- Diagnostikována jakákoliv změna červených krvinek.
- V současné době žije s jakýmkoli kardiovaskulárním onemocněním, které by ovlivnilo schopnost bezpečně se účastnit cvičení.
- V současné době jsou předepsány jakékoli léky, které by mohly ovlivnit schopnost používat monitor srdeční frekvence k přesnému sledování intenzity cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Primárním účelem účastníků kontroly je poskytnout míru variability.
Budou použity v našich výpočtech typické chyby ke klasifikaci účastníků jako respondérů nebo nereagujících a ke kvantifikaci interindividuální variability.
|
|
|
Experimentální: Cvičebníci (udržovaní)
Udržovaná cvičební skupina dokončí původní 16týdenní cvičební intervenci v intenzitě 4,5 metabolických ekvivalentů (METs) a po jejím dokončení bude intervenci opakovat dalších 12 týdnů.
|
Dokončete 28 týdnů aerobního cvičení s jedním týdnem (po 16. týdnu) pro testování. 1. - 16. týden Intenzita: 4,5 metabolického ekvivalentu (MET). Doba trvání: 1. týden: 80 minut 2. týden: 100 minut 3. týden: 120 minut 4. týden: 135 minut 5. - 16. týden: 150 minut/týden 17. týden: Fyziologické testování 18. - 29. týden Intenzita: 4,5 MET Délka: 150 minut/týden Všechna cvičení musí být dokončena minimálně ve dvou lekcích týdně. Submaximální zátěžové testy se budou provádět každé 4 týdny, aby se upravila intenzita. |
|
Experimentální: Cvičitelé (zvýšená intenzita)
Skupina cvičení se zvýšenou intenzitou dokončí původní 16týdenní cvičební intervenci, po níž bude následovat další 12týdenní intervence dokončená s intenzitou 6,0 MET.
|
Dokončete 28 týdnů aerobního cvičení s jedním týdnem (po 16. týdnu) pro testování. 1. - 16. týden Intenzita: 4,5 metabolického ekvivalentu (MET). Doba trvání: 1. týden: 80 minut 2. týden: 100 minut 3. týden: 120 minut 4. týden: 135 minut 5. - 16. týden: 150 minut/týden 17. týden: Fyziologické testování 18. - 29. týden Intenzita: 6,0 MET Délka: 150 minut/týden Všechna cvičení musí být dokončena minimálně ve dvou lekcích týdně. Submaximální zátěžové testy se budou provádět každé 4 týdny, aby se upravila intenzita. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti na cvičení po úvodním programu
Časové okno: 17. týden
|
Počet respondentů na původní 16týdenní cvičební program na základě zlepšení glykovaného hemoglobinu
|
17. týden
|
|
Respondenti na cvičení po doplňkovém cvičebním programu
Časové okno: 30. týden
|
Počet respondentů po dodatečném 12týdenním cvičebním programu na základě zlepšení glykovaného hemoglobinu
|
30. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex
Časové okno: Základní linie
|
Účastník sám uvedl biologické pohlaví
|
Základní linie
|
|
Rodinná anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění
|
Základní linie
|
|
Rodinná anamnéza kardiometabolického onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně hlášená rodinná anamnéza kardiometabolického onemocnění
|
Základní linie
|
|
Současné užívání léků
Časové okno: Základní linie
|
Záznam o množství a dávce aktuálních léků
|
Základní linie
|
|
Vzorce fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Účastník sám uvedl vzorce fyzické aktivity a denní počty kroků za období 7 dnů.
|
Základní linie
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: Základní linie
|
Denní počet kroků zaznamenaný během 7denního období
|
Základní linie
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
Tělesná hmotnost (kilogramy)
|
Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
Výška (centimetry)
|
Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
Obvod pasu (cm)
|
Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
Hmotnost tuku (kg)
|
Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
Hmotnost bez tuku (kg)
|
Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
Vrchol VO2
|
Výchozí stav, týden 17 a týden 30
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 17, týden 30
|
Hmotnost (kilogramy) a výška (měřeno v centimetrech a převedené na metry) budou spojeny, aby se vykázal index tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
Výchozí stav, týden 17, týden 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Montero D, Lundby C. Refuting the myth of non-response to exercise training: 'non-responders' do respond to higher dose of training. J Physiol. 2017 Jun 1;595(11):3377-3387. doi: 10.1113/JP273480. Epub 2017 May 14. Erratum In: J Physiol. 2018 Apr 1;596(7):1311.
- Hecksteden A, Pitsch W, Rosenberger F, Meyer T. Repeated testing for the assessment of individual response to exercise training. J Appl Physiol (1985). 2018 Jun 1;124(6):1567-1579. doi: 10.1152/japplphysiol.00896.2017. Epub 2018 Jan 11.
- de Lannoy L, Clarke J, Stotz PJ, Ross R. Effects of intensity and amount of exercise on measures of insulin and glucose: Analysis of inter-individual variability. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177095. doi: 10.1371/journal.pone.0177095. eCollection 2017.
- Hrubeniuk TJ, Bouchard DR, Gurd BJ, Senechal M. Can non-responders be 'rescued' by increasing exercise intensity? A quasi-experimental trial of individual responses among humans living with pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus in Canada. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044478. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044478.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .