Migliorare la risposta glicemica individuale con l'intensità dell'esercizio (INTENSITY)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esercizio fisico può effettivamente rallentare la progressione verso il diabete di tipo 2 (T2D). Tuttavia, i dati suggeriscono che esiste una grande variabilità interindividuale nella risposta glicemica all'esercizio, risultando in un sottogruppo di individui noti come non-responder all'esercizio (NR). La ricerca emergente propone che l'alterazione dei parametri di un intervento di esercizio per fornire uno stimolo sufficiente possa suscitare una risposta in quelli precedentemente identificati come NR. Ad oggi, nessuna ricerca ha tentato di salvare NR precedentemente classificati in base agli esiti glicemici alterando i parametri di un intervento di esercizio.
Questo studio implementerà un programma di esercizi mirato al raggiungimento delle linee guida canadesi sull'attività fisica e calcolerà il numero di NR. Valuteremo quindi se l'aumento dell'intensità dell'esercizio susciterà una risposta al trattamento nei NR.
Sessanta adulti che vivono con prediabete o T2D saranno reclutati in uno di un gruppo di controllo o in un gruppo di esercizi. I partecipanti all'esercizio inizieranno un intervento di esercizio di 16 settimane, mirato al raggiungimento di 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità da moderata a vigorosa (equivalente a 4,5 MET) a settimana. Dopo il programma di esercizi di 16 settimane, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, ciascuno dei quali completerà altre 12 settimane di esercizio. Il primo manterrà lo stesso tempo e intensità, mentre l'altro completerà i 150 minuti settimanali ad un'intensità pari a 6.0 MET. La randomizzazione avverrà in blocchi al fine di garantire un numero uguale di NR in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti residenti in comunità di età pari o superiore a 19 anni.
- Attualmente convive con prediabete o diabete di tipo 2 come diagnosticato da un medico e confermato da un valore di HbA1c del 5,7% o superiore, come verificato da test in duplicato.
- Attualmente non partecipa a un regime di attività fisica regolare auto-riferito, definito come partecipazione costante ad attività di corsa o jogging, frequentazione di attività fisica o lezioni di ginnastica su base settimanale o una media di 10.000 passi al giorno o più nel corso di 7 giorni.
Criteri di esclusione:
- Autoriferito come attualmente diagnosticato come affetto o in trattamento per basse concentrazioni di ferro o anemia.
- Diagnosticato con qualsiasi condizione che altera i globuli rossi.
- Attualmente convivono con qualsiasi malattia cardiovascolare che potrebbe influire sulla capacità di partecipare in sicurezza all'allenamento fisico.
- Attualmente prescritti farmaci che potrebbero influire sulla capacità di utilizzare un cardiofrequenzimetro per monitorare con precisione l'intensità dell'esercizio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controlli
Lo scopo principale dei partecipanti al controllo è fornire una misura della variabilità.
Saranno utilizzati nei nostri calcoli dell'errore tipico per classificare i partecipanti come responder o non responder e per quantificare la variabilità interindividuale.
|
|
|
Sperimentale: Esercizi (Mantenuto)
Il gruppo di esercizi mantenuti completerà l'intervento di esercizio originale di 16 settimane a un'intensità di 4,5 equivalenti metabolici (MET) e ripeterà l'intervento per altre 12 settimane dopo il suo completamento.
|
Completare 28 settimane di esercizio aerobico, con una settimana (dopo la settimana 16) per il test. Settimana 1 - 16 Intensità: 4,5 equivalenti metabolici (MET). Durata: Settimana 1: 80 minuti Settimana 2: 100 minuti Settimana 3: 120 minuti Settimana 4: 135 minuti Settimana 5 - 16: 150 minuti/settimana Settimana 17: test fisiologici Settimana 18 - 29 Intensità: 4,5 MET Durata: 150 minuti/settimana Tutti gli esercizi devono essere completati in un minimo di due sessioni a settimana. I test di esercizio submassimali saranno completati ogni 4 settimane per regolare l'intensità. |
|
Sperimentale: Esercitatori (intensità aumentata)
Il gruppo di esercizi ad intensità aumentata completerà l'intervento di esercizio originale di 16 settimane, seguito da un ulteriore intervento di 12 settimane completato a un'intensità di 6,0 MET.
|
Completare 28 settimane di esercizio aerobico, con una settimana (dopo la settimana 16) per il test. Settimana 1 - 16 Intensità: 4,5 equivalenti metabolici (MET). Durata: Settimana 1: 80 minuti Settimana 2: 100 minuti Settimana 3: 120 minuti Settimana 4: 135 minuti Settimana 5 - 16: 150 minuti/settimana Settimana 17: test fisiologici Settimana 18 - 29 Intensità: 6,0 MET Durata: 150 minuti/settimana Tutti gli esercizi devono essere completati in un minimo di due sessioni a settimana. I test di esercizio submassimali saranno completati ogni 4 settimane per regolare l'intensità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esercitare i soccorritori seguendo il programma iniziale
Lasso di tempo: Settimana 17
|
Il numero di responder al programma di allenamento originale di 16 settimane, basato sul miglioramento dell'emoglobina glicata
|
Settimana 17
|
|
Esercitare i soccorritori seguendo un programma di esercizi aggiuntivo
Lasso di tempo: Settimana 30
|
Il numero di responder dopo il programma di esercizi aggiuntivi di 12 settimane, basato sul miglioramento dell'emoglobina glicata
|
Settimana 30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sesso biologico dichiarato dal partecipante
|
Linea di base
|
|
Storia familiare di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Linea di base
|
Storia familiare autodichiarata di malattie cardiovascolari
|
Linea di base
|
|
Storia familiare di malattia cardiometabolica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Storia familiare autodichiarata di malattia cardiometabolica
|
Linea di base
|
|
Uso corrente di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Registrazione della quantità e della dose dei farmaci correnti
|
Linea di base
|
|
Modelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Modelli di attività fisica auto-riportati dai partecipanti e conteggi giornalieri dei passi per un periodo di 7 giorni.
|
Linea di base
|
|
Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: Linea di base
|
Conteggio giornaliero dei passi registrato su un periodo di 7 giorni
|
Linea di base
|
|
Massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 17 e settimana 30
|
Massa corporea (chilogrammi)
|
Basale, settimana 17 e settimana 30
|
|
Altezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 17 e settimana 30
|
Altezza (centimetri)
|
Basale, settimana 17 e settimana 30
|
|
Girovita
Lasso di tempo: Basale, settimana 17 e settimana 30
|
Circonferenza vita (cm)
|
Basale, settimana 17 e settimana 30
|
|
Massa grassa
Lasso di tempo: Basale, settimana 17 e settimana 30
|
Massa grassa (kg)
|
Basale, settimana 17 e settimana 30
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: Basale, settimana 17 e settimana 30
|
Massa magra (kg)
|
Basale, settimana 17 e settimana 30
|
|
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, settimana 17 e settimana 30
|
Picco VO2
|
Basale, settimana 17 e settimana 30
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, settimana 17, settimana 30
|
Il peso (chilogrammi) e l'altezza (misurati in centimetri e convertiti in metri) saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in kg/m^2
|
Basale, settimana 17, settimana 30
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Montero D, Lundby C. Refuting the myth of non-response to exercise training: 'non-responders' do respond to higher dose of training. J Physiol. 2017 Jun 1;595(11):3377-3387. doi: 10.1113/JP273480. Epub 2017 May 14. Erratum In: J Physiol. 2018 Apr 1;596(7):1311.
- Hecksteden A, Pitsch W, Rosenberger F, Meyer T. Repeated testing for the assessment of individual response to exercise training. J Appl Physiol (1985). 2018 Jun 1;124(6):1567-1579. doi: 10.1152/japplphysiol.00896.2017. Epub 2018 Jan 11.
- de Lannoy L, Clarke J, Stotz PJ, Ross R. Effects of intensity and amount of exercise on measures of insulin and glucose: Analysis of inter-individual variability. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177095. doi: 10.1371/journal.pone.0177095. eCollection 2017.
- Hrubeniuk TJ, Bouchard DR, Gurd BJ, Senechal M. Can non-responders be 'rescued' by increasing exercise intensity? A quasi-experimental trial of individual responses among humans living with pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus in Canada. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044478. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044478.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-168
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .