- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787836
Verbesserung der individuellen glykämischen Reaktion durch Trainingsintensität (INTENSITY)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegung kann das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes (T2D) effektiv verlangsamen. Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass eine große interindividuelle Variabilität in der glykämischen Reaktion auf körperliche Betätigung besteht, was zu einer Untergruppe von Personen führt, die als Belastungs-Non-Responder (NRs) bekannt sind. Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Änderung der Parameter einer Übungsintervention, um einen ausreichenden Stimulus bereitzustellen, eine Reaktion bei den zuvor als NR identifizierten Personen hervorrufen kann. Bis heute hat keine Forschung versucht, zuvor klassifizierte NRs basierend auf glykämischen Ergebnissen zu retten, indem die Parameter einer Übungsintervention geändert wurden.
Diese Studie wird ein Übungsprogramm implementieren, das darauf abzielt, die kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität zu erreichen, und die Anzahl der NRs berechnen. Wir werden dann bewerten, ob eine Erhöhung der Trainingsintensität eine Reaktion auf die Behandlung in den NRs hervorruft.
Sechzig Erwachsene, die mit Prädiabetes oder T2D leben, werden in eine Kontrollgruppe oder eine Übungsgruppe rekrutiert. Die trainierenden Teilnehmer beginnen eine 16-wöchige Übungsintervention, die darauf abzielt, 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mit moderater bis starker Intensität (entspricht 4,5 METs) pro Woche zu erreichen. Nach dem 16-wöchigen Trainingsprogramm werden die Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die jeweils weitere 12 Wochen Training absolvieren. Der erste wird die gleiche Zeit und Intensität beibehalten, während der andere die 150 Minuten pro Woche mit einer Intensität von 6,0 MET absolvieren wird. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleiche Anzahl von NRs in jeder Gruppe sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In einer Gemeinschaft lebende Erwachsene ab 19 Jahren.
- Derzeit mit Prädiabetes oder T2DM lebend, wie von einem Arzt diagnostiziert und durch einen HbA1c-Wert von 5,7 % oder höher bestätigt, wie durch Doppeltests bestätigt.
- Derzeit keine Teilnahme an einem selbstberichteten regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm, definiert als beständige Teilnahme an Lauf- oder Joggingaktivitäten, wöchentliche Teilnahme an körperlichen Aktivitäten oder Trainingskursen oder durchschnittlich 10.000 Schritte pro Tag oder mehr über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Ausschlusskriterien:
- Selbst berichtet, dass er derzeit niedrige Eisenkonzentrationen oder Anämie diagnostiziert oder behandelt wird.
- Es wurde ein Zustand diagnostiziert, der die roten Blutkörperchen verändert.
- Derzeit mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sicher am Bewegungstraining teilzunehmen.
- Derzeit verschriebene Medikamente, die die Fähigkeit zur Verwendung eines Herzfrequenzmonitors zur genauen Verfolgung der Trainingsintensität beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollen
Der Hauptzweck der Kontrollteilnehmer besteht darin, ein Maß für die Variabilität bereitzustellen.
Sie werden in unseren Berechnungen des typischen Fehlers verwendet, um die Teilnehmer als Responder oder Non-Responder zu klassifizieren und um die interindividuelle Variabilität zu quantifizieren.
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Experimental: Trainingsgeräte (gepflegt)
Die beibehaltene Trainingsgruppe wird die ursprüngliche 16-wöchige Trainingsintervention mit einer Intensität von 4,5 metabolischen Äquivalenten (METs) abschließen und die Intervention für weitere 12 Wochen nach Abschluss wiederholen.
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Absolvieren Sie 28 Wochen aerobes Training, mit einer Woche (nach Woche 16) zum Testen. Woche 1 - 16 Intensität: 4,5 metabolische Äquivalente (METs). Dauer: Woche 1: 80 Minuten Woche 2: 100 Minuten Woche 3: 120 Minuten Woche 4: 135 Minuten Woche 5 - 16: 150 Minuten/Woche Woche 17: Physiologische Tests Woche 18 - 29 Intensität: 4,5 METs Dauer: 150 Minuten/Woche Alle Übungen müssen in mindestens zwei Sitzungen pro Woche absolviert werden. Submaximale Belastungstests werden alle 4 Wochen durchgeführt, um die Intensität anzupassen. |
Experimental: Trainingsgeräte (erhöhte Intensität)
Die Trainingsgruppe mit erhöhter Intensität wird die ursprüngliche 16-wöchige Trainingsintervention abschließen, gefolgt von einer zusätzlichen 12-wöchigen Intervention, die mit einer Intensität von 6,0 METs durchgeführt wird.
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Absolvieren Sie 28 Wochen aerobes Training, mit einer Woche (nach Woche 16) zum Testen. Woche 1 - 16 Intensität: 4,5 metabolische Äquivalente (METs). Dauer: Woche 1: 80 Minuten Woche 2: 100 Minuten Woche 3: 120 Minuten Woche 4: 135 Minuten Woche 5 - 16: 150 Minuten/Woche Woche 17: Physiologische Tests Woche 18 - 29 Intensität: 6,0 METs Dauer: 150 Minuten/Woche Alle Übungen müssen in mindestens zwei Sitzungen pro Woche absolviert werden. Submaximale Belastungstests werden alle 4 Wochen durchgeführt, um die Intensität anzupassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trainieren Sie Responder nach dem anfänglichen Programm
Zeitfenster: Woche 17
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Die Anzahl der Responder auf das ursprüngliche 16-wöchige Trainingsprogramm, basierend auf der Verbesserung des glykierten Hämoglobins
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Woche 17
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Trainieren Sie Responder nach einem zusätzlichen Trainingsprogramm
Zeitfenster: Woche 30
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Die Anzahl der Responder nach dem zusätzlichen 12-wöchigen Trainingsprogramm, basierend auf der Verbesserung des glykierten Hämoglobins
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Woche 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sex
Zeitfenster: Grundlinie
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Das biologische Geschlecht des Teilnehmers wurde selbst angegeben
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Grundlinie
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Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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Grundlinie
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Familiengeschichte von kardiometabolischen Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete Familiengeschichte von kardiometabolischen Erkrankungen
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Grundlinie
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Aktuelle Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Aufzeichnung von Menge und Dosis aktueller Medikamente
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Grundlinie
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Muster der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Selbstberichtete körperliche Aktivitätsmuster und tägliche Schrittzahlen der Teilnehmer über einen Zeitraum von 7 Tagen.
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Grundlinie
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Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie
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Tägliche Schrittzahl, aufgezeichnet über einen Zeitraum von 7 Tagen
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Grundlinie
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Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
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Körpermasse (Kilogramm)
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Baseline, Woche 17 und Woche 30
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Höhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
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Höhe (Zentimeter)
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Baseline, Woche 17 und Woche 30
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
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Taillenumfang (cm)
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Baseline, Woche 17 und Woche 30
|
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
|
Fettmasse (kg)
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Baseline, Woche 17 und Woche 30
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
|
Fettfreie Masse (kg)
|
Baseline, Woche 17 und Woche 30
|
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
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VO2-Spitze
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Baseline, Woche 17 und Woche 30
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 17, Woche 30
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Gewicht (Kilogramm) und Größe (in Zentimetern gemessen und in Meter umgerechnet) werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben
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Baseline, Woche 17, Woche 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Montero D, Lundby C. Refuting the myth of non-response to exercise training: 'non-responders' do respond to higher dose of training. J Physiol. 2017 Jun 1;595(11):3377-3387. doi: 10.1113/JP273480. Epub 2017 May 14. Erratum In: J Physiol. 2018 Apr 1;596(7):1311.
- Hecksteden A, Pitsch W, Rosenberger F, Meyer T. Repeated testing for the assessment of individual response to exercise training. J Appl Physiol (1985). 2018 Jun 1;124(6):1567-1579. doi: 10.1152/japplphysiol.00896.2017. Epub 2018 Jan 11.
- de Lannoy L, Clarke J, Stotz PJ, Ross R. Effects of intensity and amount of exercise on measures of insulin and glucose: Analysis of inter-individual variability. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177095. doi: 10.1371/journal.pone.0177095. eCollection 2017.
- Hrubeniuk TJ, Bouchard DR, Gurd BJ, Senechal M. Can non-responders be 'rescued' by increasing exercise intensity? A quasi-experimental trial of individual responses among humans living with pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus in Canada. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044478. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044478.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-168
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China