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Verbesserung der individuellen glykämischen Reaktion durch Trainingsintensität (INTENSITY)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Martin Senechal, University of New Brunswick
Es besteht eine große interindividuelle Variabilität in der glykämischen Reaktion auf ein Trainingsprogramm, was zu einer Untergruppe von Personen führt, die als Trainings-Non-Responder (NRs) bekannt sind. Die Erhöhung der Intensität einer Übungsintervention wurde als eine Methode zur Rettung von NRs durch Hervorrufen vorteilhafter Veränderungen vorgeschlagen. Diese Theorie wurde jedoch nicht an NRs getestet, die anhand glykämischer Ergebnisse klassifiziert wurden. Diese Studie wird bewerten, ob die Erhöhung der Intensität einer Übungsintervention eine Reaktion innerhalb früherer Übungs-NRs hervorruft.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewegung kann das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes (T2D) effektiv verlangsamen. Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass eine große interindividuelle Variabilität in der glykämischen Reaktion auf körperliche Betätigung besteht, was zu einer Untergruppe von Personen führt, die als Belastungs-Non-Responder (NRs) bekannt sind. Neuere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Änderung der Parameter einer Übungsintervention, um einen ausreichenden Stimulus bereitzustellen, eine Reaktion bei den zuvor als NR identifizierten Personen hervorrufen kann. Bis heute hat keine Forschung versucht, zuvor klassifizierte NRs basierend auf glykämischen Ergebnissen zu retten, indem die Parameter einer Übungsintervention geändert wurden.

Diese Studie wird ein Übungsprogramm implementieren, das darauf abzielt, die kanadischen Richtlinien für körperliche Aktivität zu erreichen, und die Anzahl der NRs berechnen. Wir werden dann bewerten, ob eine Erhöhung der Trainingsintensität eine Reaktion auf die Behandlung in den NRs hervorruft.

Sechzig Erwachsene, die mit Prädiabetes oder T2D leben, werden in eine Kontrollgruppe oder eine Übungsgruppe rekrutiert. Die trainierenden Teilnehmer beginnen eine 16-wöchige Übungsintervention, die darauf abzielt, 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mit moderater bis starker Intensität (entspricht 4,5 METs) pro Woche zu erreichen. Nach dem 16-wöchigen Trainingsprogramm werden die Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, die jeweils weitere 12 Wochen Training absolvieren. Der erste wird die gleiche Zeit und Intensität beibehalten, während der andere die 150 Minuten pro Woche mit einer Intensität von 6,0 MET absolvieren wird. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um eine gleiche Anzahl von NRs in jeder Gruppe sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In einer Gemeinschaft lebende Erwachsene ab 19 Jahren.
  2. Derzeit mit Prädiabetes oder T2DM lebend, wie von einem Arzt diagnostiziert und durch einen HbA1c-Wert von 5,7 % oder höher bestätigt, wie durch Doppeltests bestätigt.
  3. Derzeit keine Teilnahme an einem selbstberichteten regelmäßigen körperlichen Aktivitätsprogramm, definiert als beständige Teilnahme an Lauf- oder Joggingaktivitäten, wöchentliche Teilnahme an körperlichen Aktivitäten oder Trainingskursen oder durchschnittlich 10.000 Schritte pro Tag oder mehr über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Selbst berichtet, dass er derzeit niedrige Eisenkonzentrationen oder Anämie diagnostiziert oder behandelt wird.
  2. Es wurde ein Zustand diagnostiziert, der die roten Blutkörperchen verändert.
  3. Derzeit mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sicher am Bewegungstraining teilzunehmen.
  4. Derzeit verschriebene Medikamente, die die Fähigkeit zur Verwendung eines Herzfrequenzmonitors zur genauen Verfolgung der Trainingsintensität beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollen
Der Hauptzweck der Kontrollteilnehmer besteht darin, ein Maß für die Variabilität bereitzustellen. Sie werden in unseren Berechnungen des typischen Fehlers verwendet, um die Teilnehmer als Responder oder Non-Responder zu klassifizieren und um die interindividuelle Variabilität zu quantifizieren.
Experimental: Trainingsgeräte (gepflegt)
Die beibehaltene Trainingsgruppe wird die ursprüngliche 16-wöchige Trainingsintervention mit einer Intensität von 4,5 metabolischen Äquivalenten (METs) abschließen und die Intervention für weitere 12 Wochen nach Abschluss wiederholen.

Absolvieren Sie 28 Wochen aerobes Training, mit einer Woche (nach Woche 16) zum Testen.

Woche 1 - 16 Intensität: 4,5 metabolische Äquivalente (METs).

Dauer:

Woche 1: 80 Minuten Woche 2: 100 Minuten Woche 3: 120 Minuten Woche 4: 135 Minuten Woche 5 - 16: 150 Minuten/Woche

Woche 17: Physiologische Tests

Woche 18 - 29 Intensität: 4,5 METs Dauer: 150 Minuten/Woche

Alle Übungen müssen in mindestens zwei Sitzungen pro Woche absolviert werden. Submaximale Belastungstests werden alle 4 Wochen durchgeführt, um die Intensität anzupassen.

Experimental: Trainingsgeräte (erhöhte Intensität)
Die Trainingsgruppe mit erhöhter Intensität wird die ursprüngliche 16-wöchige Trainingsintervention abschließen, gefolgt von einer zusätzlichen 12-wöchigen Intervention, die mit einer Intensität von 6,0 METs durchgeführt wird.

Absolvieren Sie 28 Wochen aerobes Training, mit einer Woche (nach Woche 16) zum Testen.

Woche 1 - 16 Intensität: 4,5 metabolische Äquivalente (METs).

Dauer:

Woche 1: 80 Minuten Woche 2: 100 Minuten Woche 3: 120 Minuten Woche 4: 135 Minuten Woche 5 - 16: 150 Minuten/Woche

Woche 17: Physiologische Tests

Woche 18 - 29 Intensität: 6,0 METs Dauer: 150 Minuten/Woche

Alle Übungen müssen in mindestens zwei Sitzungen pro Woche absolviert werden. Submaximale Belastungstests werden alle 4 Wochen durchgeführt, um die Intensität anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainieren Sie Responder nach dem anfänglichen Programm
Zeitfenster: Woche 17
Die Anzahl der Responder auf das ursprüngliche 16-wöchige Trainingsprogramm, basierend auf der Verbesserung des glykierten Hämoglobins
Woche 17
Trainieren Sie Responder nach einem zusätzlichen Trainingsprogramm
Zeitfenster: Woche 30
Die Anzahl der Responder nach dem zusätzlichen 12-wöchigen Trainingsprogramm, basierend auf der Verbesserung des glykierten Hämoglobins
Woche 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Das biologische Geschlecht des Teilnehmers wurde selbst angegeben
Grundlinie
Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Familiengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Grundlinie
Familiengeschichte von kardiometabolischen Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete Familiengeschichte von kardiometabolischen Erkrankungen
Grundlinie
Aktuelle Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Aufzeichnung von Menge und Dosis aktueller Medikamente
Grundlinie
Muster der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtete körperliche Aktivitätsmuster und tägliche Schrittzahlen der Teilnehmer über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Grundlinie
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Tägliche Schrittzahl, aufgezeichnet über einen Zeitraum von 7 Tagen
Grundlinie
Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
Körpermasse (Kilogramm)
Baseline, Woche 17 und Woche 30
Höhe
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
Höhe (Zentimeter)
Baseline, Woche 17 und Woche 30
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
Taillenumfang (cm)
Baseline, Woche 17 und Woche 30
Fette Masse
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
Fettmasse (kg)
Baseline, Woche 17 und Woche 30
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
Fettfreie Masse (kg)
Baseline, Woche 17 und Woche 30
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Baseline, Woche 17 und Woche 30
VO2-Spitze
Baseline, Woche 17 und Woche 30
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 17, Woche 30
Gewicht (Kilogramm) und Größe (in Zentimetern gemessen und in Meter umgerechnet) werden kombiniert, um den Body-Mass-Index in kg/m^2 anzugeben
Baseline, Woche 17, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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