- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787836
Verbetering van de individuele glycemische respons met trainingsintensiteit (INTENSITY)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichaamsbeweging kan de progressie naar diabetes type 2 (T2D) effectief vertragen. Gegevens suggereren echter dat er een grote interindividuele variabiliteit bestaat in de glykemische respons op lichaamsbeweging, wat resulteert in een subgroep van individuen die bekend staat als inspanningsnon-responders (NR's). Opkomend onderzoek suggereert dat het wijzigen van de parameters van een oefeninterventie om een voldoende stimulans te geven, een reactie kan uitlokken bij degenen die eerder als NR's werden geïdentificeerd. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek geprobeerd om eerder geclassificeerde NR's op basis van glycemische uitkomsten te redden door de parameters van een inspanningsinterventie te wijzigen.
Deze studie zal een oefenprogramma implementeren dat gericht is op het bereiken van de Canadian Physical Activity Guidelines, en het aantal NR's berekenen. We zullen dan evalueren of het verhogen van de trainingsintensiteit een reactie op de behandeling in de NR's zal uitlokken.
Zestig volwassenen met prediabetes of T2D zullen worden gerekruteerd in een controlegroep of een oefengroep. De trainende deelnemers beginnen met een 16 weken durende oefeninterventie, gericht op het bereiken van 150 minuten matige tot krachtige intensiteit (gelijk aan 4,5 MET's) aërobe fysieke activiteit per week. Na het oefenprogramma van 16 weken worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen, die elk nog eens 12 weken aan lichaamsbeweging doen. De eerste houdt dezelfde tijd en intensiteit aan, terwijl de andere de 150 minuten per week aflegt met een intensiteit gelijk aan 6,0 METs. Randomisatie vindt plaats in blokken om een gelijk aantal NR's in elke groep te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfstandig wonende volwassenen van 19 jaar of ouder.
- Momenteel levend met prediabetes of T2DM zoals gediagnosticeerd door een arts en bevestigd door een HbA1c-waarde van 5,7% of hoger, zoals geverifieerd door duplicaattesten.
- Momenteel niet deelnemen aan een zelfgerapporteerd regulier lichaamsbewegingsregime, gedefinieerd als consistente deelname aan hardloop- of joggingactiviteiten, het wekelijks bijwonen van fysieke activiteit of trainingslessen, of gemiddeld 10.000 stappen per dag of meer in de loop van 7 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Zelf gemeld als momenteel gediagnosticeerd met, of wordt behandeld voor, lage ijzerconcentraties of bloedarmoede.
- Gediagnosticeerd met een aandoening die de rode bloedcellen verandert.
- Momenteel levend met een hart- en vaatziekten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om veilig deel te nemen aan lichaamsbeweging.
- Momenteel medicatie voorgeschreven die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om een hartslagmeter te gebruiken om de trainingsintensiteit nauwkeurig bij te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controles
Het primaire doel van de controledeelnemers is het verschaffen van een mate van variabiliteit.
Ze zullen worden gebruikt in onze berekeningen van typische fouten om deelnemers te classificeren als responders of non-responders, en om interindividuele variabiliteit te kwantificeren.
|
|
Experimenteel: Sporters (onderhouden)
De groep met voortgezette training voltooit de oorspronkelijke 16 weken durende trainingsinterventie met een intensiteit van 4,5 metabole equivalenten (MET's) en herhaalt de interventie gedurende nog eens 12 weken na voltooiing.
|
Voltooi 28 weken aerobe training, met een week (na week 16) om te testen. Week 1 - 16 Intensiteit: 4,5 metabole equivalenten (MET's). Duur: Week 1: 80 minuten Week 2: 100 minuten Week 3: 120 minuten Week 4: 135 minuten Week 5 - 16: 150 minuten/week Week 17: Fysiologische testen Week 18 - 29 Intensiteit: 4,5 MET's Duur: 150 minuten/week Alle oefeningen moeten worden voltooid in minimaal twee sessies per week. Submaximale inspanningstesten worden elke 4 weken uitgevoerd om de intensiteit aan te passen. |
Experimenteel: Sporters (verhoogde intensiteit)
De oefengroep met verhoogde intensiteit voltooit de oorspronkelijke oefeninterventie van 16 weken, gevolgd door een extra interventie van 12 weken met een intensiteit van 6,0 MET's.
|
Voltooi 28 weken aerobe training, met een week (na week 16) om te testen. Week 1 - 16 Intensiteit: 4,5 metabole equivalenten (MET's). Duur: Week 1: 80 minuten Week 2: 100 minuten Week 3: 120 minuten Week 4: 135 minuten Week 5 - 16: 150 minuten/week Week 17: Fysiologische testen Week 18 - 29 Intensiteit: 6,0 MET's Duur: 150 minuten/week Alle oefeningen moeten worden voltooid in minimaal twee sessies per week. Submaximale inspanningstesten worden elke 4 weken uitgevoerd om de intensiteit aan te passen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Train responders volgens het initiële programma
Tijdsspanne: Week 17
|
Het aantal responders op het oorspronkelijke trainingsprogramma van 16 weken, gebaseerd op verbetering van geglyceerd hemoglobine
|
Week 17
|
Train responders die een aanvullend oefenprogramma volgen
Tijdsspanne: Week 30
|
Het aantal responders dat het aanvullende oefenprogramma van 12 weken volgt, gebaseerd op verbetering van geglyceerd hemoglobine
|
Week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemer zelf gerapporteerd biologisch geslacht
|
Basislijn
|
Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten
|
Basislijn
|
Familiegeschiedenis van cardiometabole ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde familiegeschiedenis van cardiometabole ziekte
|
Basislijn
|
Actueel medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Registratie van hoeveelheid en dosering van de huidige medicijnen
|
Basislijn
|
Fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemer zelf gerapporteerde fysieke activiteitspatronen en dagelijkse stappentellingen gedurende een periode van 7 dagen.
|
Basislijn
|
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dagelijks aantal stappen zoals geregistreerd gedurende een periode van 7 dagen
|
Basislijn
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
|
Lichaamsmassa (kilogram)
|
Basislijn, week 17 en week 30
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
|
Hoogte (centimeter)
|
Basislijn, week 17 en week 30
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
|
Tailleomtrek (cm)
|
Basislijn, week 17 en week 30
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
|
Vetmassa (kg)
|
Basislijn, week 17 en week 30
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
|
Vetvrije massa (kg)
|
Basislijn, week 17 en week 30
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
|
VO2-piek
|
Basislijn, week 17 en week 30
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 17, week 30
|
Gewicht (kilogram) en lengte (gemeten in centimeters en omgerekend naar meters) worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 te rapporteren
|
Basislijn, week 17, week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Montero D, Lundby C. Refuting the myth of non-response to exercise training: 'non-responders' do respond to higher dose of training. J Physiol. 2017 Jun 1;595(11):3377-3387. doi: 10.1113/JP273480. Epub 2017 May 14. Erratum In: J Physiol. 2018 Apr 1;596(7):1311.
- Hecksteden A, Pitsch W, Rosenberger F, Meyer T. Repeated testing for the assessment of individual response to exercise training. J Appl Physiol (1985). 2018 Jun 1;124(6):1567-1579. doi: 10.1152/japplphysiol.00896.2017. Epub 2018 Jan 11.
- de Lannoy L, Clarke J, Stotz PJ, Ross R. Effects of intensity and amount of exercise on measures of insulin and glucose: Analysis of inter-individual variability. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177095. doi: 10.1371/journal.pone.0177095. eCollection 2017.
- Hrubeniuk TJ, Bouchard DR, Gurd BJ, Senechal M. Can non-responders be 'rescued' by increasing exercise intensity? A quasi-experimental trial of individual responses among humans living with pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus in Canada. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044478. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044478.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China