Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de individuele glycemische respons met trainingsintensiteit (INTENSITY)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Martin Senechal, University of New Brunswick
Er bestaat een grote interindividuele variabiliteit in de glykemische respons op het trainingsprogramma, wat resulteert in een subgroep van individuen die bekend staat als inspanningsnon-responders (NR's). Het verhogen van de intensiteit van een oefeninterventie is voorgesteld als een methode om NR's te redden door gunstige veranderingen teweeg te brengen. Deze theorie is echter niet getest op NR's die zijn geclassificeerd op basis van glycemische uitkomsten. Deze studie zal evalueren of het verhogen van de intensiteit van een oefeninterventie een reactie zal uitlokken binnen eerdere inspannings-NR's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsbeweging kan de progressie naar diabetes type 2 (T2D) effectief vertragen. Gegevens suggereren echter dat er een grote interindividuele variabiliteit bestaat in de glykemische respons op lichaamsbeweging, wat resulteert in een subgroep van individuen die bekend staat als inspanningsnon-responders (NR's). Opkomend onderzoek suggereert dat het wijzigen van de parameters van een oefeninterventie om een ​​voldoende stimulans te geven, een reactie kan uitlokken bij degenen die eerder als NR's werden geïdentificeerd. Tot op heden heeft geen enkel onderzoek geprobeerd om eerder geclassificeerde NR's op basis van glycemische uitkomsten te redden door de parameters van een inspanningsinterventie te wijzigen.

Deze studie zal een oefenprogramma implementeren dat gericht is op het bereiken van de Canadian Physical Activity Guidelines, en het aantal NR's berekenen. We zullen dan evalueren of het verhogen van de trainingsintensiteit een reactie op de behandeling in de NR's zal uitlokken.

Zestig volwassenen met prediabetes of T2D zullen worden gerekruteerd in een controlegroep of een oefengroep. De trainende deelnemers beginnen met een 16 weken durende oefeninterventie, gericht op het bereiken van 150 minuten matige tot krachtige intensiteit (gelijk aan 4,5 MET's) aërobe fysieke activiteit per week. Na het oefenprogramma van 16 weken worden de deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen, die elk nog eens 12 weken aan lichaamsbeweging doen. De eerste houdt dezelfde tijd en intensiteit aan, terwijl de andere de 150 minuten per week aflegt met een intensiteit gelijk aan 6,0 METs. Randomisatie vindt plaats in blokken om een ​​gelijk aantal NR's in elke groep te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
        • University of New Brunswick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelfstandig wonende volwassenen van 19 jaar of ouder.
  2. Momenteel levend met prediabetes of T2DM zoals gediagnosticeerd door een arts en bevestigd door een HbA1c-waarde van 5,7% of hoger, zoals geverifieerd door duplicaattesten.
  3. Momenteel niet deelnemen aan een zelfgerapporteerd regulier lichaamsbewegingsregime, gedefinieerd als consistente deelname aan hardloop- of joggingactiviteiten, het wekelijks bijwonen van fysieke activiteit of trainingslessen, of gemiddeld 10.000 stappen per dag of meer in de loop van 7 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelf gemeld als momenteel gediagnosticeerd met, of wordt behandeld voor, lage ijzerconcentraties of bloedarmoede.
  2. Gediagnosticeerd met een aandoening die de rode bloedcellen verandert.
  3. Momenteel levend met een hart- en vaatziekten die van invloed kunnen zijn op het vermogen om veilig deel te nemen aan lichaamsbeweging.
  4. Momenteel medicatie voorgeschreven die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om een ​​hartslagmeter te gebruiken om de trainingsintensiteit nauwkeurig bij te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controles
Het primaire doel van de controledeelnemers is het verschaffen van een mate van variabiliteit. Ze zullen worden gebruikt in onze berekeningen van typische fouten om deelnemers te classificeren als responders of non-responders, en om interindividuele variabiliteit te kwantificeren.
Experimenteel: Sporters (onderhouden)
De groep met voortgezette training voltooit de oorspronkelijke 16 weken durende trainingsinterventie met een intensiteit van 4,5 metabole equivalenten (MET's) en herhaalt de interventie gedurende nog eens 12 weken na voltooiing.

Voltooi 28 weken aerobe training, met een week (na week 16) om te testen.

Week 1 - 16 Intensiteit: 4,5 metabole equivalenten (MET's).

Duur:

Week 1: 80 minuten Week 2: 100 minuten Week 3: 120 minuten Week 4: 135 minuten Week 5 - 16: 150 minuten/week

Week 17: Fysiologische testen

Week 18 - 29 Intensiteit: 4,5 MET's Duur: 150 minuten/week

Alle oefeningen moeten worden voltooid in minimaal twee sessies per week. Submaximale inspanningstesten worden elke 4 weken uitgevoerd om de intensiteit aan te passen.

Experimenteel: Sporters (verhoogde intensiteit)
De oefengroep met verhoogde intensiteit voltooit de oorspronkelijke oefeninterventie van 16 weken, gevolgd door een extra interventie van 12 weken met een intensiteit van 6,0 MET's.

Voltooi 28 weken aerobe training, met een week (na week 16) om te testen.

Week 1 - 16 Intensiteit: 4,5 metabole equivalenten (MET's).

Duur:

Week 1: 80 minuten Week 2: 100 minuten Week 3: 120 minuten Week 4: 135 minuten Week 5 - 16: 150 minuten/week

Week 17: Fysiologische testen

Week 18 - 29 Intensiteit: 6,0 MET's Duur: 150 minuten/week

Alle oefeningen moeten worden voltooid in minimaal twee sessies per week. Submaximale inspanningstesten worden elke 4 weken uitgevoerd om de intensiteit aan te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Train responders volgens het initiële programma
Tijdsspanne: Week 17
Het aantal responders op het oorspronkelijke trainingsprogramma van 16 weken, gebaseerd op verbetering van geglyceerd hemoglobine
Week 17
Train responders die een aanvullend oefenprogramma volgen
Tijdsspanne: Week 30
Het aantal responders dat het aanvullende oefenprogramma van 12 weken volgt, gebaseerd op verbetering van geglyceerd hemoglobine
Week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemer zelf gerapporteerd biologisch geslacht
Basislijn
Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten
Basislijn
Familiegeschiedenis van cardiometabole ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfgerapporteerde familiegeschiedenis van cardiometabole ziekte
Basislijn
Actueel medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn
Registratie van hoeveelheid en dosering van de huidige medicijnen
Basislijn
Fysieke activiteitspatronen
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemer zelf gerapporteerde fysieke activiteitspatronen en dagelijkse stappentellingen gedurende een periode van 7 dagen.
Basislijn
Dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn
Dagelijks aantal stappen zoals geregistreerd gedurende een periode van 7 dagen
Basislijn
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
Lichaamsmassa (kilogram)
Basislijn, week 17 en week 30
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
Hoogte (centimeter)
Basislijn, week 17 en week 30
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
Tailleomtrek (cm)
Basislijn, week 17 en week 30
Vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
Vetmassa (kg)
Basislijn, week 17 en week 30
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
Vetvrije massa (kg)
Basislijn, week 17 en week 30
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, week 17 en week 30
VO2-piek
Basislijn, week 17 en week 30
Body-mass-index
Tijdsspanne: Basislijn, week 17, week 30
Gewicht (kilogram) en lengte (gemeten in centimeters en omgerekend naar meters) worden gecombineerd om de body mass index in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn, week 17, week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren