Forbedring af individuel glykæmisk respons med træningsintensitet (INTENSITY)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Motion kan effektivt bremse udviklingen mod type 2-diabetes (T2D). Data tyder dog på, at der eksisterer en stor interindividuel variabilitet i glykæmisk respons på træning, hvilket resulterer i en undergruppe af individer kendt som motion non-responders (NR'er). Ny forskning foreslår, at ændring af parametrene for en træningsintervention for at give en tilstrækkelig stimulus kan fremkalde en reaktion hos dem, der tidligere er identificeret som NR'er. Til dato har ingen forskning forsøgt at redde tidligere klassificerede NR'er baseret på glykæmiske resultater ved at ændre parametrene for en træningsintervention.
Denne undersøgelse vil implementere et træningsprogram målrettet mod at opnå de canadiske retningslinjer for fysisk aktivitet og beregne antallet af NR'er. Vi vil derefter vurdere, om øget træningsintensitet vil fremkalde respons på behandlingen i NR'erne.
Tres voksne, der lever med prædiabetes eller T2D, vil blive rekrutteret til en af en kontrolgruppe eller en træningsgruppe. De trænende deltagere vil påbegynde en 16-ugers træningsintervention, målrettet mod at opnå 150 minutter med moderat til kraftig intensitet (svarende til 4,5 MET'er) aerob fysisk aktivitet om ugen. Efter det 16-ugers træningsprogram vil deltagerne blive randomiseret i to grupper, der hver gennemfører yderligere 12 ugers træning. Den første vil opretholde den samme tid og intensitet, mens den anden vil gennemføre de 150 minutter om ugen med en intensitet svarende til 6,0 METs. Randomisering vil ske i blokke for at sikre et lige antal NR'er i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesboende voksne på 19 år eller ældre.
- Lever i øjeblikket med prædiabetes eller T2DM som diagnosticeret af en læge og bekræftet af en HbA1c-værdi på 5,7 % eller derover, som bekræftet ved dobbelttest.
- Deltager ikke i øjeblikket i en selvrapporteret regelmæssig fysisk aktivitet, defineret som konsekvent deltagelse i løbe- eller joggingaktivitet, deltagelse i fysisk aktivitet eller træningstimer på en ugentlig basis, eller i gennemsnit 10.000 skridt om dagen eller mere i løbet af 7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret som aktuelt diagnosticeret som havende eller behandlet for lave jernkoncentrationer eller anæmi.
- Diagnosticeret med enhver tilstand, der ændrer røde blodlegemer.
- Lever i øjeblikket med enhver hjerte-kar-sygdom, som ville påvirke evnen til sikkert at deltage i træningstræning.
- I øjeblikket ordineret enhver medicin, der ville påvirke evnen til at bruge en pulsmåler til nøjagtigt at spore træningsintensiteten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolelementer
Kontroldeltagernes primære formål er at give et mål for variabilitet.
De vil blive brugt i vores beregninger af typiske fejl til at klassificere deltagere som respondere eller ikke-respondere og til at kvantificere interindividuel variabilitet.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsmaskiner (vedligeholdt)
Den vedligeholdte træningsgruppe vil gennemføre den oprindelige 16-ugers træningsintervention med en intensitet på 4,5 metaboliske ækvivalenter (MET'er) og gentage interventionen i yderligere 12 uger efter dens afslutning.
|
Gennemfør 28 ugers aerob træning, med en uge (efter uge 16) til test. Uge 1 - 16 Intensitet: 4,5 metaboliske ækvivalenter (MET'er). Varighed: Uge 1: 80 minutter Uge 2: 100 minutter Uge 3: 120 minutter Uge 4: 135 minutter Uge 5 - 16: 150 minutter/uge Uge 17: Fysiologisk testning Uge 18 - 29 Intensitet: 4,5 METs Varighed: 150 minutter/uge Al øvelse skal gennemføres på minimum to sessioner om ugen. Sub-maksimale træningstest vil blive gennemført hver 4. uge for at justere intensiteten. |
|
Eksperimentel: Trænere (øget intensitet)
Træningsgruppen med øget intensitet vil fuldføre den oprindelige 16-ugers træningsintervention, efterfulgt af en yderligere 12 ugers intervention gennemført med en intensitet på 6,0 METs.
|
Gennemfør 28 ugers aerob træning, med en uge (efter uge 16) til test. Uge 1 - 16 Intensitet: 4,5 metaboliske ækvivalenter (MET'er). Varighed: Uge 1: 80 minutter Uge 2: 100 minutter Uge 3: 120 minutter Uge 4: 135 minutter Uge 5 - 16: 150 minutter/uge Uge 17: Fysiologisk testning Uge 18 - 29 Intensitet: 6,0 METs Varighed: 150 minutter/uge Al øvelse skal gennemføres på minimum to sessioner om ugen. Sub-maksimale træningstest vil blive gennemført hver 4. uge for at justere intensiteten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træn respondere efter indledende program
Tidsramme: Uge 17
|
Antallet af respondere på det oprindelige 16-ugers træningsprogram, baseret på forbedring af glykeret hæmoglobin
|
Uge 17
|
|
Træn respondere efter ekstra træningsprogram
Tidsramme: Uge 30
|
Antallet af respondere efter det yderligere 12-ugers træningsprogram, baseret på forbedring af glykeret hæmoglobin
|
Uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Deltager selvrapporterede biologisk sex
|
Baseline
|
|
Familiehistorie med hjertekarsygdomme
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret familiehistorie med hjertekarsygdomme
|
Baseline
|
|
Familiehistorie med kardiometabolisk sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapporteret familiehistorie med kardiometabolisk sygdom
|
Baseline
|
|
Nuværende medicinbrug
Tidsramme: Baseline
|
Registrering af mængde og dosis af nuværende medicin
|
Baseline
|
|
Fysiske aktivitetsmønstre
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens selvrapporterede fysiske aktivitetsmønstre og daglige skridttæller over en 7-dages periode.
|
Baseline
|
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: Baseline
|
Dagligt antal skridt som registreret over en 7-dages periode
|
Baseline
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline, uge 17 og uge 30
|
Kropsmasse (kilogram)
|
Baseline, uge 17 og uge 30
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline, uge 17 og uge 30
|
Højde (centimeter)
|
Baseline, uge 17 og uge 30
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline, uge 17 og uge 30
|
Taljeomkreds (cm)
|
Baseline, uge 17 og uge 30
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, uge 17 og uge 30
|
Fedtmasse (kg)
|
Baseline, uge 17 og uge 30
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, uge 17 og uge 30
|
Fedtfri masse (kg)
|
Baseline, uge 17 og uge 30
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, uge 17 og uge 30
|
VO2 top
|
Baseline, uge 17 og uge 30
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, uge 17, uge 30
|
Vægt (kilogram) og højde (målt i centimeter og omregnet til meter) vil blive kombineret for at rapportere kropsmasseindeks i kg/m^2
|
Baseline, uge 17, uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Montero D, Lundby C. Refuting the myth of non-response to exercise training: 'non-responders' do respond to higher dose of training. J Physiol. 2017 Jun 1;595(11):3377-3387. doi: 10.1113/JP273480. Epub 2017 May 14. Erratum In: J Physiol. 2018 Apr 1;596(7):1311.
- Hecksteden A, Pitsch W, Rosenberger F, Meyer T. Repeated testing for the assessment of individual response to exercise training. J Appl Physiol (1985). 2018 Jun 1;124(6):1567-1579. doi: 10.1152/japplphysiol.00896.2017. Epub 2018 Jan 11.
- de Lannoy L, Clarke J, Stotz PJ, Ross R. Effects of intensity and amount of exercise on measures of insulin and glucose: Analysis of inter-individual variability. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177095. doi: 10.1371/journal.pone.0177095. eCollection 2017.
- Hrubeniuk TJ, Bouchard DR, Gurd BJ, Senechal M. Can non-responders be 'rescued' by increasing exercise intensity? A quasi-experimental trial of individual responses among humans living with pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus in Canada. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044478. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044478.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .