Poprawa indywidualnej odpowiedzi glikemicznej wraz z intensywnością ćwiczeń (INTENSITY)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ćwiczenia mogą skutecznie spowolnić postęp w kierunku cukrzycy typu 2 (T2D). Jednak dane sugerują, że istnieje duża zmienność międzyosobnicza w odpowiedzi glikemicznej na wysiłek fizyczny, czego wynikiem jest podzbiór osób określanych jako osoby niereagujące na wysiłek fizyczny (NR). Pojawiające się badania sugerują, że zmiana parametrów interwencji ruchowej w celu zapewnienia wystarczającego bodźca może wywołać reakcję u osób wcześniej zidentyfikowanych jako NR. Do tej pory żadne badanie nie próbowało ratować wcześniej sklasyfikowanych NR na podstawie wyników glikemii poprzez zmianę parametrów interwencji wysiłkowej.
To badanie wdroży program ćwiczeń ukierunkowany na osiągnięcie kanadyjskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej i obliczy liczbę NR. Następnie ocenimy, czy zwiększenie intensywności ćwiczeń wywoła odpowiedź na leczenie w NR.
Sześćdziesięciu dorosłych żyjących ze stanem przedcukrzycowym lub T2D zostanie włączonych do jednej z grup kontrolnych lub grupy ćwiczącej. Uczestnicy ćwiczeń rozpoczną 16-tygodniową interwencję ruchową, której celem jest osiągnięcie 150 minut umiarkowanej do intensywnej (odpowiadającej 4,5 MET) aerobowej aktywności fizycznej tygodniowo. Po 16-tygodniowym programie ćwiczeń uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których każda wykona dodatkowe 12 tygodni ćwiczeń. Pierwszy utrzyma ten sam czas i intensywność, podczas gdy drugi ukończy 150 minut tygodniowo z intensywnością równą 6,0 MET. Randomizacja będzie przebiegać w blokach, aby zapewnić równą liczbę NR w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mieszkańcy społeczności w wieku 19 lat lub starsi.
- Obecnie żyje ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2, zdiagnozowaną przez lekarza i potwierdzoną wartością HbA1c wynoszącą 5,7% lub więcej, potwierdzoną przez podwójne testy.
- Obecnie nie bierze udziału w deklarowanym przez siebie regularnym schemacie aktywności fizycznej, definiowanym jako konsekwentne uczestnictwo w bieganiu lub joggingu, cotygodniowe uczęszczanie na aktywność fizyczną lub zajęcia ruchowe lub chodzenie średnio co najmniej 10 000 kroków dziennie w ciągu 7 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Sam zgłosił się jako obecnie zdiagnozowany lub leczony z powodu niskiego stężenia żelaza lub niedokrwistości.
- Zdiagnozowano jakiekolwiek zmiany w krwinkach czerwonych.
- Obecnie żyjący z jakąkolwiek chorobą sercowo-naczyniową, która miałaby wpływ na możliwość bezpiecznego uczestniczenia w treningu fizycznym.
- Obecnie przepisano jakiekolwiek leki, które mogłyby wpłynąć na możliwość korzystania z czujnika tętna w celu dokładnego śledzenia intensywności ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Sterownica
Głównym celem uczestników kontroli jest zapewnienie miary zmienności.
Zostaną one wykorzystane w naszych obliczeniach typowego błędu do sklasyfikowania uczestników jako odpowiadających lub niereagujących oraz do ilościowego określenia zmienności międzyosobniczej.
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia (konserwowane)
Utrzymana grupa ćwicząca zakończy pierwotną 16-tygodniową interwencję ruchową z intensywnością 4,5 równoważnika metabolicznego (MET) i powtórzy interwencję przez kolejne 12 tygodni po jej zakończeniu.
|
Ukończ 28 tygodni ćwiczeń aerobowych, z jednym tygodniem (po 16 tygodniu) na testy. Tydzień 1 - 16 Intensywność: 4,5 równoważnika metabolicznego (MET). Czas trwania: Tydzień 1: 80 minut Tydzień 2: 100 minut Tydzień 3: 120 minut Tydzień 4: 135 minut Tydzień 5-16: 150 minut/tydzień Tydzień 17: Testy fizjologiczne Tydzień 18 - 29 Intensywność: 4,5 MET Czas trwania: 150 minut/tydzień Wszystkie ćwiczenia muszą być zakończone w ciągu co najmniej dwóch sesji tygodniowo. Submaksymalne próby wysiłkowe będą przeprowadzane co 4 tygodnie w celu dostosowania intensywności. |
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia (zwiększona intensywność)
Grupa ćwiczeń o zwiększonej intensywności zakończy pierwotną 16-tygodniową interwencję ruchową, po której nastąpi dodatkowa 12-tygodniowa interwencja zakończona z intensywnością 6,0 MET.
|
Ukończ 28 tygodni ćwiczeń aerobowych, z jednym tygodniem (po 16 tygodniu) na testy. Tydzień 1 - 16 Intensywność: 4,5 równoważnika metabolicznego (MET). Czas trwania: Tydzień 1: 80 minut Tydzień 2: 100 minut Tydzień 3: 120 minut Tydzień 4: 135 minut Tydzień 5-16: 150 minut/tydzień Tydzień 17: Testy fizjologiczne Tydzień 18 - 29 Intensywność: 6,0 MET Czas trwania: 150 minut/tydzień Wszystkie ćwiczenia muszą być zakończone w ciągu co najmniej dwóch sesji tygodniowo. Submaksymalne próby wysiłkowe będą przeprowadzane co 4 tygodnie w celu dostosowania intensywności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby reagujące na ćwiczenia zgodnie z programem początkowym
Ramy czasowe: Tydzień 17
|
Liczba osób reagujących na oryginalny 16-tygodniowy program ćwiczeń, oparty na poprawie stężenia hemoglobiny glikowanej
|
Tydzień 17
|
|
Osoby reagujące na ćwiczenia po dodatkowym programie ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Liczba osób, które odpowiedziały na leczenie po dodatkowym 12-tygodniowym programie ćwiczeń, w oparciu o poprawę stężenia hemoglobiny glikowanej
|
Tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik sam zgłosił płeć biologiczną
|
Linia bazowa
|
|
Historia rodzinna chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłaszana rodzinna historia chorób sercowo-naczyniowych
|
Linia bazowa
|
|
Wywiad rodzinny w kierunku chorób kardiometabolicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłaszana rodzinna historia chorób kardiometabolicznych
|
Linia bazowa
|
|
Bieżące stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ewidencja ilości i dawek aktualnie przyjmowanych leków
|
Linia bazowa
|
|
Wzory aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik samodzielnie zgłaszał wzorce aktywności fizycznej i liczbę codziennych kroków w okresie 7 dni.
|
Linia bazowa
|
|
Dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dzienna liczba kroków zarejestrowana w okresie 7 dni
|
Linia bazowa
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
Masa ciała (kilogramy)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
Wzrost (centymetry)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
Obwód talii (cm)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
Masa tłuszczu (kg)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
Masa bez tłuszczu (kg)
|
Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
Szczyt VO2
|
Punkt wyjściowy, tydzień 17 i tydzień 30
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 17, tydzień 30
|
Waga (kilogramy) i wzrost (mierzone w centymetrach i przeliczane na metry) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała w kg/m^2
|
Punkt wyjściowy, tydzień 17, tydzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Montero D, Lundby C. Refuting the myth of non-response to exercise training: 'non-responders' do respond to higher dose of training. J Physiol. 2017 Jun 1;595(11):3377-3387. doi: 10.1113/JP273480. Epub 2017 May 14. Erratum In: J Physiol. 2018 Apr 1;596(7):1311.
- Hecksteden A, Pitsch W, Rosenberger F, Meyer T. Repeated testing for the assessment of individual response to exercise training. J Appl Physiol (1985). 2018 Jun 1;124(6):1567-1579. doi: 10.1152/japplphysiol.00896.2017. Epub 2018 Jan 11.
- de Lannoy L, Clarke J, Stotz PJ, Ross R. Effects of intensity and amount of exercise on measures of insulin and glucose: Analysis of inter-individual variability. PLoS One. 2017 May 11;12(5):e0177095. doi: 10.1371/journal.pone.0177095. eCollection 2017.
- Hrubeniuk TJ, Bouchard DR, Gurd BJ, Senechal M. Can non-responders be 'rescued' by increasing exercise intensity? A quasi-experimental trial of individual responses among humans living with pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus in Canada. BMJ Open. 2021 Apr 5;11(4):e044478. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044478.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .